- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03219229
Efeitos metabólicos das taxas diferenciais de crescimento de órgãos
14 de julho de 2017 atualizado por: Dympna Gallagher, Columbia University
As crianças pequenas têm um alto gasto de energia em repouso (GER) em relação ao seu peso corporal e compartimento metabolicamente ativo, massa livre de gordura (MLG).
Tanto o peso corporal quanto a MLG são, no entanto, metabolicamente heterogêneos e incluem órgãos e tecidos que variam amplamente em taxa metabólica específica (ou seja, GER de órgão/kg/d).
Uma hipótese predominante é que a maioria, se não todos, os maiores GER observados em animais jovens e crianças em comparação com os adultos podem ser explicados por uma proporção maior de componentes de alta taxa metabólica, como cérebro, fígado e coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A FFM era o meio tradicional e único de ajustar o GER para diferenças entre indivíduos em componentes teciduais metabolicamente ativos.
Os investigadores buscam melhorar a compreensão da variação no REE desenvolvendo novos e aprimorados métodos de ressonância magnética rápida (MRI) para quantificar alguns dos principais órgãos e tecidos produtores de calor em crianças e adultos.
O objetivo de longo prazo é fornecer uma melhor compreensão das necessidades de energia humana.
Especificamente, os pesquisadores se propõem a testar se: 1) uma parte do GER diário elevado ajustado para MLG observado em crianças pequenas (estágio 1 de Tanner) poderia ser explicada pelas frações relativas de massa corporal como tecidos de alta atividade metabólica (coração, fígado , rim, cérebro) e tecidos de baixa atividade metabólica (músculo esquelético, tecido adiposo), 2) uma parte do declínio relacionado à idade no GER diário ajustado para MLG observado em crianças pode ser explicado por mudanças nas frações relativas de massa corporal como tecidos de alta e baixa taxa metabólica durante o crescimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Dympna Gallagher
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão afro-americanos saudáveis, asiáticos (chineses, coreanos, japoneses) e caucasianos do sexo feminino e masculino pré-púberes (idades de 7 a 11 anos) no início do estudo.
Magro (índice de massa corporal (IMC) < 85º por idade e sexo) e obeso (IMC > 95º percentil por idade e sexo).
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Idade de 7 a 11 anos
- Pré-púbere (com base no estadiamento de Tanner)
- Afro-americano, asiático e caucasiano (por autorrelato de todos os 4 avós do mesmo grupo racial)
Critério de exclusão:
- Ativamente envolvido em um programa de controle de peso
- Tem comorbidades de obesidade (doença de Blount, hipertensão, diabetes; apneia do sono)
- entrou na puberdade
- Puberdade precoce
- Têm anormalidades metabólicas conhecidas
- Nasceram prematuramente, ou eram pequenos ou grandes para a idade gestacional
- Indivíduos magros com histórico familiar (pais ou irmãos) de obesidade ou diabetes tipo 2
- Uso significativo atual ou anterior de qualquer medicamento conhecido por afetar qualquer uma das variáveis sendo medidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Crianças pré-púberes
Meninas e meninos saudáveis de 7 a 11 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gasto energético em repouso em quilocalorias
Prazo: Dia 1
|
O GER é medido por calorimetria indireta durante um período de 30 minutos e extrapolado para um período de 24 horas
|
Dia 1
|
|
Massa gorda em quilogramas
Prazo: Dia 1
|
Medido a partir de uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
|
Dia 1
|
|
Massa sem gordura em quilogramas
Prazo: Dia 1
|
Medido a partir de uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
|
Dia 1
|
|
Altura em metros
Prazo: Dia 1
|
Medido com um estadiômetro
|
Dia 1
|
|
Peso em quilogramas
Prazo: Dia 1
|
Medido usando uma balança calibrada
|
Dia 1
|
|
Fígado em quilogramas
Prazo: Dia 1
|
Volume total medido por ressonância magnética
|
Dia 1
|
|
Coração em quilograma
Prazo: Dia 1
|
Massa ventricular esquerda medida por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 1
|
|
Rins em quilograma
Prazo: Dia 1
|
Volume total medido por ressonância magnética
|
Dia 1
|
|
Baço em quilogramas
Prazo: Dia 1
|
Volume total medido por ressonância magnética
|
Dia 1
|
|
Órgãos do tronco com alta taxa metabólica em quilogramas
Prazo: Dia 1
|
A soma do fígado, rins, baço e coração
|
Dia 1
|
|
Massa cerebral em quilograma
Prazo: Dia 1
|
Volume total medido por ressonância magnética
|
Dia 1
|
|
Massa muscular esquelética em quilogramas
Prazo: Dia 1
|
Volume do músculo esquelético medido por ressonância magnética
|
Dia 1
|
|
Massa livre de gordura residual em quilogramas
Prazo: Dia 1
|
Massa livre de gordura menos a soma dos rins, fígado, baço, coração e músculo esquelético
|
Dia 1
|
|
Massa total de tecido adiposo corporal em quilograma
Prazo: Dia 1
|
Representa a soma do tecido adiposo visceral, subcutâneo e intermuscular por ressonância magnética
|
Dia 1
|
|
Índice de massa corporal em kg/m2
Prazo: Dia 1
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC
|
Dia 1
|
|
Variabilidade no gasto energético em repouso
Prazo: Dia 1
|
As medidas coletadas serão agregadas para testar estatisticamente a seguinte questão: quanto da variabilidade no gasto energético em repouso pode ser contabilizado pela massa dos órgãos medidos (fígado, rins, baço, coração) e tecidos (gordura, músculo esquelético, cérebro) e é a variância explicada maior do que a variância explicada ao prever a energia em repouso explicada a partir de um modelo usando apenas gordura e massa isenta de gordura.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no gasto energético de repouso em relação a mudanças na composição corporal e massa de órgãos.
Prazo: Da medida inicial ao acompanhamento, aproximadamente 2 anos
|
Uma parte do declínio relacionado à idade (2 anos) no GER diário ajustado para MLG observado em crianças é explicável em parte por mudanças nas frações relativas de massa corporal como altas (cérebro, coração, fígado, rins) e baixas (músculo esquelético). , tecido adiposo) tecidos de atividade metabólica com crescimento e progresso puberal
|
Da medida inicial ao acompanhamento, aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dympna Gallagher, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bauer J, Thornton J, Heymsfield S, Kelly K, Ramirez A, Gidwani S, Gallagher D. Dual-energy X-ray absorptiometry prediction of adipose tissue depots in children and adolescents. Pediatr Res. 2012 Oct;72(4):420-5. doi: 10.1038/pr.2012.100. Epub 2012 Jul 20.
- Dorsey KB, Thornton JC, Heymsfield SB, Gallagher D. Greater lean tissue and skeletal muscle mass are associated with higher bone mineral content in children. Nutr Metab (Lond). 2010 May 11;7:41. doi: 10.1186/1743-7075-7-41.
- Shen W, Velasquez G, Chen J, Jin Y, Heymsfield SB, Gallagher D, Pi-Sunyer FX. Comparison of the relationship between bone marrow adipose tissue and volumetric bone mineral density in children and adults. J Clin Densitom. 2014 Jan-Mar;17(1):163-9. doi: 10.1016/j.jocd.2013.02.009. Epub 2013 Mar 21.
- Gao Y, Zong K, Gao Z, Rubin MR, Chen J, Heymsfield SB, Gallagher D, Shen W. Magnetic resonance imaging-measured bone marrow adipose tissue area is inversely related to cortical bone area in children and adolescents aged 5-18 years. J Clin Densitom. 2015 Apr-Jun;18(2):203-8. doi: 10.1016/j.jocd.2015.03.002. Epub 2015 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAO3053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .