- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03250039
Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
A Phase 1, Open-label, Non-randomized, 2-period, Fixed Sequence Study To Investigate The Absorption, Metabolism And Excretion Of [14c-pf-04965842] And To Assess The Absolute Bioavailability And Fraction Absorbed Of Pf-04965842 In Healthy Male Subjects Using A 14c-microtracer Approach
This study will investigate the absorption, metabolism and excretion of 14C-PF 04965842 and characterize plasma, fecal and urinary radioactivity and identify any metabolites, if possible, of 14C PF-04965842 in humans.
In addition, this study will provide a better understanding of the pharmacokinetic disposition of PF-04965842 by obtaining intravenous (IV) clearance and delineating the extent of oral absorption (absolute bioavailability (F) and fraction absorbed (Fa)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects who, at the time of screening, are between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with study confinement period, scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, contraceptive requirements and other study procedures.
Exclusion Criteria
Subjects with any of the following characteristics/conditions will not be included in the study:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies).
- Any clinically significant malabsorption condition (eg, gastrectomy, bowel resection).
- A positive urine drug screen for drugs of abuse or recreational drugs.
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen (HepBsAg), hepatitis B core antibody (HepBcAb), or hepatitis C antibody (HCVAb).
- History of abuse of alcohol or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of Screening. Binge drinking is defined as a pattern of 5 or more alcoholic drinks (male) in about 2 hours. As a general rule, alcohol intake should not exceed 21 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine).
- Use of tobacco/nicotine containing products in excess of 5 cigarettes/day.
- Treatment with an investigational drug within 60 days.
- Total 14C radioactivity measured in plasma exceeding 11 mBq/mL.
- Screening supine blood pressure >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), following at least 5 minutes of supine rest. If blood pressure is >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), the blood pressure measurement should be repeated two more times and the average of the three measurements should be used to assess the subject's eligibility.
- Supine 12 lead ECG demonstrating QTcF >450 msec or a QRS interval >120 msec at screening. If QTcF exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTcF or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
- Use of prescription or nonprescription drugs (including vitamins and dietary supplements) within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen may be used at doses of =<1 g/day. Limited use of non prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case by case basis following approval by Pfizer.
- Use of herbal supplements within 28 days prior to the first dose of study medication.
- Blood donation (excluding plasma donations) of no more than 100 mL or more within 56 days prior to dosing.
- An estimated glomerular filtration rate of <90 mL/min/1.73 m2 based on the four variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
- History of tuberculosis or active or latent or inadequately treated infection, positive QuantiFERON TB Gold test.
- Any medical history of disease (ie, Gilbert's disease) that has the potential to cause a rise in total bilirubin over the upper limit of normal (ULN).
Subjects with ANY of the following abnormalities in clinical laboratory tests at Screening, as assessed by the study specific laboratory and confirmed by a single repeat, if deemed necessary:
- Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >=1.5 × ULN, total serum bilirubin >= 25.6 micromol/L;
- Hemoglobin =<2.17 mmol/L (males).
- Known participation in a clinical trial for PF 04965842 within 60 days prior to the first dose of study medication.
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Requirements described in this protocol.
- Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator, or subjects who are Pfizer employees, including their family members, directly involved in the conduct of the study.
- Systemic therapy with any of the following medications that are CYP3A4 inhibitors within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) or CYP3A inducers within 28 days prior to the first dose of the trial medication, or during the trial (Section 5.7).
- History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behavior or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
- Subjects with conditions that affect their ability to taste ie, dysgeusia, respiratory infection, cold, etc.
- Male subjects who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 90 days after the last dose of investigational product.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mass Balance
Cumulative recovery of radioactivity in urine and feces
|
14C labeled PF-04965842
|
|
Kokeellinen: Absolute Bioavailability
Oral absolute bioavailability
|
Oral dose of unlabeled PF-04965842 and an IV dose of 14C labeled PF- 04965842
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cumulative recovery of radioactivity
Aikaikkuna: From predose to Day 14 day
|
Total radioactivity in urine and feces based on total administered dose.
|
From predose to Day 14 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: From predose to Day 5
|
Maximum plasma concentration
|
From predose to Day 5
|
|
Tmax
Aikaikkuna: From predose to Day 5
|
Time to maximum concentration
|
From predose to Day 5
|
|
AUClast
Aikaikkuna: From predose to Day 5
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration
|
From predose to Day 5
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: From predose to Day 5
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
|
From predose to Day 5
|
|
t1/2
Aikaikkuna: From predose to Day 5
|
Apparent terminal elimination half-life
|
From predose to Day 5
|
|
CL/F
Aikaikkuna: From predose to Day 5
|
Apparent total body clearance
|
From predose to Day 5
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: From predose to Day 5
|
Apparent volume of distribution
|
From predose to Day 5
|
|
Vss (IV)
Aikaikkuna: From predose to Day 5
|
Steady State Volume of distribution
|
From predose to Day 5
|
|
CL (IV)
Aikaikkuna: From predose to Day 5
|
Total Body Clearance
|
From predose to Day 5
|
|
F
Aikaikkuna: From predose to Day 5
|
Absolute bioavailability= ratio of the adjusted geometric means of dose normalized AUCinf for unlabeled PF-04965842 and IV labeled 14C-PF-04965842
|
From predose to Day 5
|
|
Fa
Aikaikkuna: Predose to Day Day 5
|
Fraction of PF 04965842 dose absorbed = Total 14C urine data following both IV and oral administration of 14C PF 04965842 (quantification by AMS).
|
Predose to Day Day 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7451008
- 2017-000461-73 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset PF-04965842
-
PfizerValmisIhosairaudet | Immuunijärjestelmän sairaudet | Yliherkkyys | Yliherkkyys, välitön | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Ihosairaudet, geneettiset | Dermatiitti | Ekseema | Ihosairaudet, eksematoottiset | Dermatiitti, atooppinenYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Saksa, Kanada, Kiina, Puola, Belgia, Serbia, Brasilia, Venäjän federaatio, Israel, Latvia, Italia, Romania, Meksiko, Argentiina, Bulgaria, Chile, Alankomaat, Slovakia
-
PfizerValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
PfizerValmisDermatiitti, atooppinenKiina, Yhdysvallat, Australia, Puola, Unkari, Korean tasavalta, Saksa, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Japani, Latvia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisDermatiitti, atooppinenYhdysvallat, Unkari, Kanada, Saksa, Australia, Tšekki, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisIhosairaudet | Immuunijärjestelmän sairaudet | Yliherkkyys | Yliherkkyys, välitön | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Ihosairaudet, geneettiset | Dermatiitti | Ekseema | Ihosairaudet, eksematoottiset | Dermatiitti, atooppinenEspanja, Taiwan, Yhdysvallat, Australia, Puola, Saksa, Unkari, Bulgaria, Tšekki, Japani, Korean tasavalta, Latvia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Chile, Slovakia, Italia
-
PfizerRekrytointiEkseemaYhdysvallat, Espanja, Unkari, Kiina, Japani, Meksiko, Puola, Saksa
-
PfizerValmis
-
PfizerRekrytointiAtooppinen ihottumaEspanja, Unkari, Yhdysvallat, Kiina, Japani, Meksiko, Puola, Saksa
-
PfizerValmisAtooppinen ihottumaEspanja, Yhdysvallat, Taiwan, Saksa, Kiina, Unkari, Australia, Tšekki, Japani, Latvia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Italia