- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03250039
Absorption, Metabolism, Excretion and Absolute Bioavailability
19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1, Open-label, Non-randomized, 2-period, Fixed Sequence Study To Investigate The Absorption, Metabolism And Excretion Of [14c-pf-04965842] And To Assess The Absolute Bioavailability And Fraction Absorbed Of Pf-04965842 In Healthy Male Subjects Using A 14c-microtracer Approach
This study will investigate the absorption, metabolism and excretion of 14C-PF 04965842 and characterize plasma, fecal and urinary radioactivity and identify any metabolites, if possible, of 14C PF-04965842 in humans.
In addition, this study will provide a better understanding of the pharmacokinetic disposition of PF-04965842 by obtaining intravenous (IV) clearance and delineating the extent of oral absorption (absolute bioavailability (F) and fraction absorbed (Fa)).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- PRA Health Sciences
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects who, at the time of screening, are between the ages of 18 and 55 years, inclusive. Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead electrocardiogram (ECG), or clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with study confinement period, scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, contraceptive requirements and other study procedures.
Exclusion Criteria
Subjects with any of the following characteristics/conditions will not be included in the study:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies).
- Any clinically significant malabsorption condition (eg, gastrectomy, bowel resection).
- A positive urine drug screen for drugs of abuse or recreational drugs.
- History of human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, hepatitis B surface antigen (HepBsAg), hepatitis B core antibody (HepBcAb), or hepatitis C antibody (HCVAb).
- History of abuse of alcohol or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of Screening. Binge drinking is defined as a pattern of 5 or more alcoholic drinks (male) in about 2 hours. As a general rule, alcohol intake should not exceed 21 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine).
- Use of tobacco/nicotine containing products in excess of 5 cigarettes/day.
- Treatment with an investigational drug within 60 days.
- Total 14C radioactivity measured in plasma exceeding 11 mBq/mL.
- Screening supine blood pressure >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), following at least 5 minutes of supine rest. If blood pressure is >=140 mm Hg (systolic) or >=90 mm Hg (diastolic), the blood pressure measurement should be repeated two more times and the average of the three measurements should be used to assess the subject's eligibility.
- Supine 12 lead ECG demonstrating QTcF >450 msec or a QRS interval >120 msec at screening. If QTcF exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTcF or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
- Use of prescription or nonprescription drugs (including vitamins and dietary supplements) within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen may be used at doses of =<1 g/day. Limited use of non prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case by case basis following approval by Pfizer.
- Use of herbal supplements within 28 days prior to the first dose of study medication.
- Blood donation (excluding plasma donations) of no more than 100 mL or more within 56 days prior to dosing.
- An estimated glomerular filtration rate of <90 mL/min/1.73 m2 based on the four variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
- History of tuberculosis or active or latent or inadequately treated infection, positive QuantiFERON TB Gold test.
- Any medical history of disease (ie, Gilbert's disease) that has the potential to cause a rise in total bilirubin over the upper limit of normal (ULN).
Subjects with ANY of the following abnormalities in clinical laboratory tests at Screening, as assessed by the study specific laboratory and confirmed by a single repeat, if deemed necessary:
- Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >=1.5 × ULN, total serum bilirubin >= 25.6 micromol/L;
- Hemoglobin =<2.17 mmol/L (males).
- Known participation in a clinical trial for PF 04965842 within 60 days prior to the first dose of study medication.
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or the formulation excipients.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Requirements described in this protocol.
- Subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator, or subjects who are Pfizer employees, including their family members, directly involved in the conduct of the study.
- Systemic therapy with any of the following medications that are CYP3A4 inhibitors within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) or CYP3A inducers within 28 days prior to the first dose of the trial medication, or during the trial (Section 5.7).
- History of sensitivity to heparin or heparin induced thrombocytopenia.
- Other acute or chronic medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behavior or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
- Subjects with conditions that affect their ability to taste ie, dysgeusia, respiratory infection, cold, etc.
- Male subjects who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception as outlined in this protocol for the duration of the study and for at least 90 days after the last dose of investigational product.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mass Balance
Cumulative recovery of radioactivity in urine and feces
|
14C labeled PF-04965842
|
Eksperymentalny: Absolute Bioavailability
Oral absolute bioavailability
|
Oral dose of unlabeled PF-04965842 and an IV dose of 14C labeled PF- 04965842
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cumulative recovery of radioactivity
Ramy czasowe: From predose to Day 14 day
|
Total radioactivity in urine and feces based on total administered dose.
|
From predose to Day 14 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Maximum plasma concentration
|
From predose to Day 5
|
Tmax
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Time to maximum concentration
|
From predose to Day 5
|
AUClast
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration
|
From predose to Day 5
|
AUCinf
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
|
From predose to Day 5
|
t1/2
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Apparent terminal elimination half-life
|
From predose to Day 5
|
CL/F
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Apparent total body clearance
|
From predose to Day 5
|
Vz/F
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Apparent volume of distribution
|
From predose to Day 5
|
Vss (IV)
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Steady State Volume of distribution
|
From predose to Day 5
|
CL (IV)
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Total Body Clearance
|
From predose to Day 5
|
F
Ramy czasowe: From predose to Day 5
|
Absolute bioavailability= ratio of the adjusted geometric means of dose normalized AUCinf for unlabeled PF-04965842 and IV labeled 14C-PF-04965842
|
From predose to Day 5
|
Fa
Ramy czasowe: Predose to Day Day 5
|
Fraction of PF 04965842 dose absorbed = Total 14C urine data following both IV and oral administration of 14C PF 04965842 (quantification by AMS).
|
Predose to Day Day 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7451008
- 2017-000461-73 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-04965842
-
PfizerZakończonyChoroby skórne | Choroby układu odpornościowego | Nadwrażliwość | Nadwrażliwość, natychmiastowa | Choroby genetyczne, wrodzone | Choroby skóry, genetyczne | Zapalenie skóry | Wyprysk | Choroby skóry, egzema | Zapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Niemcy, Kanada, Chiny, Polska, Belgia, Serbia, Brazylia, Federacja Rosyjska, Izrael, Łotwa, Włochy, Rumunia, Meksyk, Argentyna, Bułgaria, Chile, Holandia, Słowacja
-
PfizerZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada
-
PfizerZakończonyZapalenie skóry, atopoweChiny, Stany Zjednoczone, Australia, Polska, Węgry, Republika Korei, Niemcy, Bułgaria, Kanada, Czechy, Japonia, Łotwa, Zjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone, Węgry, Kanada, Niemcy, Australia, Czechy, Polska, Zjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończonyChoroby skórne | Choroby układu odpornościowego | Nadwrażliwość | Nadwrażliwość, natychmiastowa | Choroby genetyczne, wrodzone | Choroby skóry, genetyczne | Zapalenie skóry | Wyprysk | Choroby skóry, egzema | Zapalenie skóry, atopoweHiszpania, Tajwan, Stany Zjednoczone, Australia, Polska, Niemcy, Węgry, Bułgaria, Czechy, Japonia, Republika Korei, Łotwa, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Chile, Słowacja, Włochy
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone, Belgia
-
PfizerZakończonyZapalenie skóry, atopoweBelgia
-
PfizerZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Kanada