Tutkimus, jossa arvioidaan PF-04965842:n ja dupilumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma paikallisen taustahoidon yhteydessä (JADE Compare)
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokea, kaksoisnukke, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄ, MONIKESKUSTUTKIMUS, JOKA TUTKISI PF-04965842:N TEHOKKUUTTA JA TURVALLISUUTTA, MOOT. VAKAVA ATOOPPINEN IHOTTOMAATTI
B7451029 on vaiheen 3 tutkimus, jossa tutkitaan PF-04965842:ta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka käyttävät paikallista taustahoitoa.
Kahden annosvahvuuden, PF-04965842, 100 mg ja 200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa otettujen, tehoa arvioidaan suhteessa lumelääkkeeseen 12 viikon ajan.
PF-04965842:n kahden annosvahvuuden tehoa verrataan dupilumabiin kutinan lievityksen suhteen 2 viikon kohdalla.
PF-04965842:n ja 300 mg:n dupilumabin kaksi annosvahvuutta, jotka ruiskutetaan ihonalaisesti kahden viikon välein (600 mg:n kyllästysannos ruiskutetaan ensimmäisenä päivänä), arvioidaan myös suhteessa lumelääkkeeseen 16 viikon ajan.
Tutkimustuotteiden turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen keston aikana.
Koehenkilöt käyttävät lääkkeetöntä pehmittävää ainetta vähintään kahdesti päivässä ja lääketieteellistä paikallista hoitoa, kuten kortikosteroideja, kalsineuriinin estäjiä tai PDE4-estäjiä, protokollan ohjeiden mukaisesti aktiivisten leesioiden hoitamiseksi tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan jompaakumpaa PF-04965842:n kahdesta annosvahvuudesta, saavat myös lumelääkettä ruiskeena kahden viikon välein viikkoon 16 asti ja jatkavat sitten vain suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen saamista 4 viikon ajan.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan dupilumabi-injektioita kahden viikon välein, saavat myös suun kautta annettavaa lumelääkettä kerran päivässä viikkoon 16 asti, minkä jälkeen he saavat vain suun kautta annettavaa lumelääkettä 4 viikon ajan.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmiin, saavat sekä päivittäin oraalista lumelääkettä että ruiskeena plaseboa kahden viikon välein viikkoon 16 asti, jonka jälkeen he saavat joko 100 mg tai 200 mg PF-04965842:ta suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan riippuen mihin haaraan ne on osoitettu.
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen 20 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
838
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Woden Dermatology
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation Inc
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- "DCC Aleksandrovska" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- "Mc Synexus Sofia" Eood
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- DCC 2/Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Dermatology Clinic "Sofia" Ltd
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Centre Synexus Sofia EOOD-branch Stara Zagora
-
Varna, Bulgaria, 9000
- "DCC "Mladost-M Varna" OOD
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico Skinmed Limitada
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7750495
- MIRES (M Y F Estudios Clínicos Limitada)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08016
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena, Struttura Complessa di Dermatologia
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0171
- Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic
-
Fukuoka, Japani, 819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
-
Saitama, Japani, 330-0854
- Sanrui Hifuka
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japani, 272-0033
- Kawashima Dermatology Clinic
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 657-0846
- Dermatology Shimizu Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japani, 861-3101
- Noguchi Dermatology Clinic
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-0072
- Iidabashi Skin Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
- Pacific Dermaesthetics Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research (Toronto)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H5Y8
- Toronto Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
- AvantDerm Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V1R9
- Dr. Rachel Asiniwasis Medical Prof Corp
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital CNUH
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD
-
Riga, Latvia, LV-1003
- Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Health and Aesthetics Ltd
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Childrens Clinical University Hospital State SLLC
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Outpatient Clinic Of Ventspils
-
-
-
-
-
Queretaro, Meksiko, 76070
- SMIQ. S. de R. L. de C.V.
-
-
Mexico CITY
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Meksiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
Cuauhtemoc, Mexico CITY, Meksiko, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64718
- Eukarya Pharmasite S.C.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-453
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Dermatologiczny "DERMAL"
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Centrum Medyczne Sensemed
-
Czestochowa, Puola, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
-
Gdansk, Puola, 80-152
- COPERNICUS-SZPITAL Oddzial Dermatologii
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- MCBK
-
Katowice, Puola, 40-040
- Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Katowice, Puola, 40-568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Kielce, Puola, 25-155
- Gabinet Dermatologiczny Beata Krecisz
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Puola, 31-302
- AWP Klinika Dermatologii Pod Fortem Anna Wojas-Pelc
-
Ksawerow, Puola, 95-054
- Prywatna Praktyka Lekarska - Adam Smialowski
-
Lodz, Puola, 90-436
- Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Puola, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, Puola, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Puola, 20-406
- NZOZ "Med-Laser" Borzecki Spolka Jawna
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Poznan, Puola, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Poznan, Puola, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Sp.k.
-
Rybnik, Puola, 44-200
- LIFT-MED Spolka Akcyjna
-
Rzeszow, Puola, 35-205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Smialek
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina, Klinika Dermatologii
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Puola, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-758
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 01-192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Puola, 02-691
- "REUMATIKA - Centrum Reumatologii" NZOZ
-
Warszawa, Puola, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Warszawa, Puola, 02-661
- Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
-
Wroclaw, Puola, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola, 50-220
- EMC Instytut Medyczny S.A. Przychodnia przy ul. Lowieckiej
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Lukasz Matusiak "4Health"
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Licca Clinical Research Institute
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhöhe
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Dresden, Saksa, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co KG, Institut fuer klinische Forschung
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Langenau, Saksa, 89129
- Studienzentrum Dr. med. Beate Schwarz
-
Leipzig, Saksa, 04103
- SIBAmed Studienzentrum GmbH & Co KG
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitätsklinikum Marburg
-
Muenster, Saksa, 48149
- University of Muenster
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Summit Clinical Research, s.r.o.
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Pedi-Derma s.r.o.
-
Kosice-Saca, Slovakia, 040 15
- Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky, Dermatovenerologicka klinika
-
Svidnik, Slovakia, 089 01
- SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital (CSMUH)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c)
-
Taipei, Taiwan (r.o.c), Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Nachod, Tšekki, 547 01
- DERMAMEDICA s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- CCR Czech, a.s.
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- BENU Lekarna
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje a.s., Pardubicka nemocnice, odd Dermatologie
-
Praha 1, Tšekki, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Synexus Czech, s.r.o.
-
Praha 3, Tšekki, 130 00
- CCR Prague, s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- SE AOK Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Unkari, 5700
- Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. Synexus Gyula DRS
-
Püspökladány, Unkari, 4150
- Trial Pharma Kft.
-
Veszprem, Unkari, 8200
- MedMare Bt
-
-
-
-
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- MeDiNova Northamptonshire Dedicated Research Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- West Glasgow ACH, NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG40 1XS
- Medinova Research -West London Dedicated Research Centre
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
- Medinova Research, East London Dedicated Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital-Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
- Medinova Research, South London Clinical Trial Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- MeDiNova Research North London Dedicated Research Centre
-
-
Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE7 3JL
- Medinova Research
-
-
WEST Yorkshire
-
Shipley, WEST Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
- Medinova, Yorkshire Quality Research Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV8 1JD
- Medinova Research, Warwickshire Dedicated Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Research, LLC
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Renaissance Research and Medical Group, Inc
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- C & R Research Services USA, Inc
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Moonshine Research Center, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Savin Medical Group LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Wellness Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of SouthEast, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Idaho Allergy and Research
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- ASR, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma, Sc
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Forefront Dermatology, S.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY and NJ
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11374
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- TrialSpark, Inc (Russell Cohen)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Cary Dermatology Center, PA
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management, LLC
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- PMG Research Inc., d/b/a PMG Research of Piedmont HealthCare
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Winston-Salem Dermatology and Surgery Center, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Newton Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Portland Clinical Research dba Columbia Allergy & Asthma Clinic
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Crisor, LLC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Co, Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Synexus Clinical Research US. Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23518
- Velocity Urgent Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ja nykyinen kohtalaisen tai vaikean sairauden tila (>= seuraavat pisteet: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS vakavuusaste 4)
- Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta AD:n paikallisella lääkehoidolla vähintään 4 viikon ajan tai jotka ovat vaatineet systeemisiä hoitoja sairautensa hallintaan.
- Hänen on oltava valmis ja kyettävä noudattamaan standardoitua paikallista taustahoitoa protokollan ohjeiden mukaisesti koko tutkimuksen ajan
Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana, tällä hetkellä raskaana tai imettävät. Seuraavat ehdot ovat voimassa:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava vahvistettu negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista;
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää aktiivisen hoitojakson ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
- sinulla on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta; tai
- Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten lopettaminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vahvistaa postmenopausaalisen tilan.
Kaikkien muiden naishenkilöiden (mukaan lukien naispuoliset, joilla on munanjohtimien sidonta) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
- Jos saat samanaikaisesti lääkkeitä jostain muusta syystä kuin AD:sta, on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen
- Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, Q-aaltovälin poikkeavuudet, nykyiset tai aiemmat tietyt infektiot, syöpä, lymfoproliferatiiviset häiriöt ja muut lääketieteelliset tilat tutkijan harkinnan mukaan
- Ei halua lopettaa nykyisiä AD-lääkkeitä ennen tutkimusta tai vaatia hoitoa kielletyillä lääkkeillä tutkimuksen aikana
- Muut aktiiviset ei-AD-tulehdukselliset ihosairaudet tai -tilat, jotka vaikuttavat ihoon
- Aiempi hoito JAK-estäjillä
- Aiempi hoito dupilumabilla
- Ei halua lopettaa nykyisiä AD-lääkkeitä ennen tutkimusta tai vaatia hoitoa kielletyillä lääkkeillä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-04965842 100 mg + plasebo-injektio ja sen jälkeen PF-04965842 100 mg
Kerran päivässä suun kautta otettava PF-04965842 100 mg + lumelääke ruiskeena ihon alle kerran 2 viikon välein päivästä 1 viikkoon 16 ja sen jälkeen kerran päivässä suun kautta annettava PF-04965842 100 mg viikosta 16 viikolle 20
|
PF-04965842 100 mg, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä seuraavasti:
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (dupilumabille), jotka annettiin kyllästysannoksena päivänä 1, jonka jälkeen yksi injektio joka toinen viikko (q2w) viikkoon 16 asti.
|
|
Kokeellinen: PF-04965842 200 mg + Placebo Inj ja sen jälkeen PF-04965842 200 mg
Kerran päivässä suun kautta otettava PF-04965842 200 mg + lumelääke ruiskeena ihon alle kerran 2 viikon välein päivästä 1 viikkoon 16 ja sen jälkeen kerran päivässä suun kautta annettava PF-04965842 200 mg viikosta 16 viikolle 20
|
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (dupilumabille), jotka annettiin kyllästysannoksena päivänä 1, jonka jälkeen yksi injektio joka toinen viikko (q2w) viikkoon 16 asti.
PF-04965842 200 mg, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä seuraavasti:
|
|
Active Comparator: Dupilumabi-injektio + oraalinen lumelääke ja sen jälkeen oraalinen lumelääke
Dupilumabi ruiskeena ihon alle kerran 2 viikossa + kerran päivässä oraalinen lumelääke päivästä 1 viikkoon 16 ja sen jälkeen kerran päivässä suun kautta annettava plasebo viikosta 16 viikolle 20
|
Kaksi ihonalaista 300 mg:n Dupilumab-injektiota kyllästysannoksena päivänä 1 (yhteensä 600 mg) ja sen jälkeen yksi injektio joka toinen viikko (q2w) viikkoon 16 asti.
Suun kautta otettava lumelääke (PF-04965842) annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä seuraavasti:
|
|
Placebo Comparator: Oraalinen plasebo + Placebo Inj ja sen jälkeen 100 mg PF-04965842
Kerran päivässä oraalinen plasebo + lumelääke ruiskeena ihon alle kerran 2 viikon välein päivästä 1 viikkoon 16 ja sen jälkeen kerran päivässä suun kautta 100 mg PF-04965842 viikosta 16 viikkoon 20
|
PF-04965842 100 mg, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä seuraavasti:
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (dupilumabille), jotka annettiin kyllästysannoksena päivänä 1, jonka jälkeen yksi injektio joka toinen viikko (q2w) viikkoon 16 asti.
Suun kautta otettava lumelääke (PF-04965842) annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä seuraavasti:
|
|
Placebo Comparator: Oraalinen plasebo + Placebo Inj ja sen jälkeen 200 mg PF-04965842
Kerran päivässä suun kautta annettava plasebo + lumelääke ruiskeena ihon alle kerran 2 viikon välein päivästä 1 viikkoon 16 ja sen jälkeen kerran päivässä suun kautta 200 mg PF-04965842 viikosta 16 viikkoon 20
|
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (dupilumabille), jotka annettiin kyllästysannoksena päivänä 1, jonka jälkeen yksi injektio joka toinen viikko (q2w) viikkoon 16 asti.
PF-04965842 200 mg, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä seuraavasti:
Suun kautta otettava lumelääke (PF-04965842) annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan globaalin arvion (IGA) vastauksen selkeästi (0) tai melkein selväksi (1) ja vähentävät enemmän tai yhtä (>=) 2 pistettä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen mittaus ennen ensimmäistä annostusta päivänä 1), viikko 12
|
IGA arvioi atooppisen dermatiitin (AD) vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta).
Pisteet: 0 = selkeä, ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja lievä vuoto/kuoret; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/kuoret.
Arvio ei sisällä päänahkaa, kämmentä ja jalkapohjaa.
|
Lähtötilanne (viimeinen mittaus ennen ensimmäistä annostusta päivänä 1), viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) vasteen >=75 prosenttia (%) parannusta lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
EASI arvioi AD-potilaiden vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
EASI-alueen pistemäärä perustui % BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden numeerinen luokitusasteikko (NRS) on parantunut vähintään 4 pisteellä kutinan vakavuuden suhteen lähtötasosta päivinä 2–15, viikolla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina/kutina viimeisten 24 tunnin aikana NRS-asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta.
|
Perustaso, päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 ja viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-vastauksen selkeästi (0) tai melkein selkeästi (1) ja vähentävät >=2 pistettä lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 ja 16
|
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta).
Pisteet: 0 = selkeä, ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja lievä vuoto/kuoret; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/kuoret.
Arvio ei sisällä pohjapohjaa, kämmentä ja päänahkaa.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI-vasteen >=75 %:n parannuksen lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 ja 16
|
EASI arvioi osallistujien AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
EASI-alueen pistemäärä perustui % BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-vasteen >=50 % parannuksen lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
EASI arvioi osallistujien AD:n vaikeusasteen (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
EASI-alueen pistemäärä perustui % BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-vasteen >=90 %:n parannuksen lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
EASI arvioi osallistujien AD:n vaikeusasteen (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
EASI-alueen pistemäärä perustui % BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
EASI-vastauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = 100 %:n parannus lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
EASI arvioi osallistujien AD:n vaikeusasteen (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD kliinisten oireiden vakavuuden ja BSA:n vaikutuksen prosenttiosuuden perusteella.
AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat]) 4:llä -pisteasteikko: 0= poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
EASI-alueen pistemäärä perustui % BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 -
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen saavuttaa vähintään 4 pisteen parannus kutina NRS:n vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina/kutina viimeisten 24 tunnin aikana NRS-asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Muutos perustasosta prosentteina kehon pinta-alasta (BSA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
4 kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat).
Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois.
BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä.
Kädenjälkien määrä (osallistujan käden koko sormien ollessa kiinni asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin.
Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä.
Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki vastasi 10 % pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa.
Kehon alueen prosenttiosuus BSA:sta laskettiin = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä.
Kokonais-% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihtelee välillä 0 - 100 %, korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
BSA:n prosenttiosuus viikoilla 18 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 18 ja 20
|
4 kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat).
Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois.
BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä.
Kädenjälkien määrä (osallistujan käden koko sormien ollessa kiinni asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin.
Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä.
Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki vastasi 10 % pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa.
Kehon alueen prosenttiosuus BSA:sta laskettiin = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä.
Kokonais-% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihtelee välillä 0 - 100 %, korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
|
Viikot 18 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PtGA) viikolla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Osallistuja vastasi seuraavaan kysymykseen: "Miten kuvailisit atooppista ihottumaasi tällä hetkellä?" asteikolla: 0= selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 12 ja 16
|
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutuksia.
Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Pistemäärät kaikista 10 kysymyksestä lasketaan yhteen DLQI:n kokonaispistemääräksi 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 12 ja 16
|
|
DLQI viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutuksia.
Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Pistemäärät kaikista 10 kysymyksestä lasketaan yhteen DLQI:n kokonaispistemääräksi 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
|
Viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol-elämänlaadun 5-ulotteisen 5-tason asteikon (EQ-5D-5L) indeksin arvossa viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 16
|
EQ-5D-5L: standardoitu osallistujan täyttämä kyselylomake koostui kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS:sta.
EQ-5D terveydentilaprofiililla oli 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.
Vastaukset viiteen ulottuvuuteen sisälsivät terveydentilan / yhden hyödyllisyysindeksin arvon.
Esimerkiksi. Jos osallistuja vastasi "ei ongelmia" jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, terveydentila koodattiin "11111" ja sille oli ennalta määritetty indeksiarvo.
Jokaisella terveydentilalla (joka on koodattu vastausten yhdistelmänä kussakin viidestä ulottuvuudesta) oli yksilöllinen ennalta määritetty hyödyllisyysindeksiarvo, jonka EuroQol antoi sille.
Tutkimuksessa aikuisille käytettiin USA:n arvojoukkoja (kaikki mahdolliset terveystilat) välillä 1 - -0,109.
Korkeammat (positiiviset) pisteet = parempi terveydentila.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 16
|
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS:sta.
EQ-5D VAS:ia käytettiin tallentamaan osallistujan arvio hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja se tallennettiin pystysuoraan VAS:iin (0-100), jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 16
|
|
EQ-5D-5L- Indeksin arvo viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
EQ-5D-5L: standardoitu osallistujan täyttämä kyselylomake koostui kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS:sta.
EQ-5D terveydentilaprofiililla oli 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia.
Vastaukset viiteen ulottuvuuteen sisälsivät terveydentilan / yhden hyödyllisyysindeksin arvon.
Esimerkiksi. Jos osallistuja vastasi "ei ongelmia" jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, terveydentila koodattiin "11111" ja sille oli ennalta määritetty indeksiarvo.
Jokaisella terveydentilalla (joka on koodattu vastausten yhdistelmänä kussakin viidestä ulottuvuudesta) oli yksilöllinen ennalta määritetty hyödyllisyysindeksiarvo, jonka EuroQol antoi sille.
Tutkimuksessa aikuisille käytettiin USA:n arvojoukkoja (kaikki mahdolliset terveystilat) välillä 1 - -0,109.
Korkeammat (positiiviset) pisteet = parempi terveydentila.
|
Viikko 20
|
|
EQ-5D-5L- VAS-pisteet viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS:sta.
EQ-5D VAS:ia käytettiin tallentamaan osallistujan arvio hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja se tallennettiin pystysuoraan VAS:iin (0-100), jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Viikko 20
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) – ahdistuneisuusasteikko viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 16
|
HADS: osallistuja arvioi 14 kohdan kyselylomakkeen.
HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-Ahdistuneisuus (HADS-A) ja HADS-Depression (HADS-D) asteikko, molemmat näistä ala-asteikoista koostuivat 7 kohdasta.
Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita.
HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia).
HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen).
HADS-A: kaikkien 7 kohteen summa johti pistemäärään 0 (ei ahdistusta) 21:een (vakava ahdistuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta HADSissa – masennusasteikko viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 16
|
HADS: osallistuja arvioi 14 kohdan kyselylomakkeen.
HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-A-asteikko ja HADS-D-asteikko, molemmat näistä ala-asteikoista koostuivat 7 kohdasta.
Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita.
HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia).
HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen).
HADS-D: kaikkien 7 kohteen summa johti pistemäärään 0 (ei masennusta) 21:een (vakava masennuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 16
|
|
HADS - Ahdistuneisuusasteikko viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
HADS: osallistuja arvioi 14 kohdan kyselylomakkeen.
HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-A-asteikko ja HADS-D-asteikko, molemmat näistä ala-asteikoista koostuivat 7 kohdasta.
Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita.
HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia).
HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen).
HADS-A: kaikkien 7 kohteen summa johti pistemäärään 0 (ei ahdistusta) 21:een (vakava ahdistuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Viikko 20
|
|
HADS - Masennusasteikko viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
HADS: osallistuja arvioi 14 kohdan kyselylomakkeen.
HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-A-asteikko ja HADS-D-asteikko, molemmat näistä ala-asteikoista koostuivat 7 kohdasta.
Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita.
HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia).
HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen).
HADS-D: kaikkien 7 kohteen summa johti pistemäärään 0 (ei masennusta) 21:een (vakava masennuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) viikoilla 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 16
|
POEM on 7 kohdan osallistujan raportoitu tulos (PRO) -mitta, jota käytetään arvioimaan AD:n vaikutusta (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unettomuus, verenvuoto ja itku) kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohde pisteytetään seuraavasti: "ei päiviä (0)", "1-2 päivää (1)", "3-4 päivää (2)", "5-6 päivää (3)" ja "joka päivä (4) )".
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 16
|
|
RUNO viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
POEM on 7 kohdan osallistujan raportoitu tulos (PRO) -mitta, jota käytetään arvioimaan AD:n vaikutusta (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unettomuus, verenvuoto ja itku) kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohde pisteytetään seuraavasti: "ei päiviä (0)", "1-2 päivää (1)", "3-4 päivää (2)", "5-6 päivää (3)" ja "joka päivä (4) )".
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
|
Viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (PSAAD) kutina- ja oirearvioinnissa viikon 1 kokonaispistemäärässä viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 16
|
PSAAD on päivittäin osallistujien raportoima sähköinen oirepäiväkirja.
Osallistujat arvioivat AD-oireitaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11 asiaa (kutiava iho, kipeä iho, kuiva iho, hilseilevä iho, halkeileva iho, kuoppainen iho, ihon punoitus, värjäytynyt iho [vaaleampi tai tummempi], verenvuoto ihosta, vuoto tai nesteen tihkuminen ihosta [muuta kuin verta] ja ihon turvotus).
Osallistujan täytyi miettiä kaikkia kehon alueita, joihin hänen ihon tilansa vaikutti, ja valittava numero, joka parhaiten kuvasi hänen kokemustaan jokaisesta 11 kohteesta, 0:sta (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa ihoa. kunto.
PSAAD-pisteet yhteensä = 11 kohteen aritmeettinen keskiarvo, 0 (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), jossa korkeampi pistemäärä = huonompi ihon tila.
|
Lähtötilanne, viikko 1 - viikko 16
|
|
PSAAD-kokonaispisteet viikoilla 18 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 18 ja 20
|
PSAAD on päivittäin osallistujien raportoima sähköinen oirepäiväkirja.
Osallistujat arvioivat AD-oireitaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11 asiaa (kutiava iho, kipeä iho, kuiva iho, hilseilevä iho, halkeileva iho, kuoppainen iho, ihon punoitus, värjäytynyt iho [vaaleampi tai tummempi], verenvuoto ihosta, vuoto tai nesteen tihkuminen ihosta [muuta kuin verta] ja ihon turvotus).
Osallistujan täytyi miettiä kaikkia kehon alueita, joihin hänen ihon tilansa vaikutti, ja valittava numero, joka parhaiten kuvasi hänen kokemustaan jokaisesta 11 kohteesta, 0:sta (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa ihoa. kunto.
PSAAD-pisteet yhteensä = 11 kohteen aritmeettinen keskiarvo, 0 (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), jossa korkeampi pistemäärä = huonompi ihon tila.
|
Viikot 18 ja 20
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pisteytys atooppisen ihottuman (SCORAD) vaste >=50 % parannus lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 12 ja 16
|
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet.
Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin.
Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100).
Vaikeusaste (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; vuoto; ekscoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuminen) vakavuus arvioitiin ei yhtään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
Vakavuuspisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin B (0-18).
Subjektiiviset oireet (C): kutina ja uni, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa "0" = ei kutinaa/ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina/unettomuus, korkeampi pisteet = huonommat oireet.
Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin, jolloin saatiin 'C' (0-20).
Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat arvot SCORAD = huonompi tulos.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SCORAD-vastaus on >=75 % parantunut lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 12 ja 16
|
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet.
Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin.
Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100).
Vaikeusaste (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; vuoto; ekscoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuminen) vakavuus arvioitiin ei yhtään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
Vakavuuspisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin B (0-18).
Subjektiiviset oireet (C): kutina ja uni, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa "0" = ei kutinaa/ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina/unettomuus, korkeampi pisteet = huonommat oireet.
Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin, jolloin saatiin 'C' (0-20).
Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat arvot SCORAD = huonompi tulos.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta kutinan ja unihäiriön SCORADin visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 12 ja 16
|
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet.
Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin.
Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100).
Vaikeusaste (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; vuoto; ekscoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuminen) vakavuus arvioitiin ei yhtään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
Vakavuuspisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin B (0-18).
Subjektiiviset oireet (C): kutina ja uni, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa "0" = ei kutinaa/ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina/unettomuus, korkeampi pisteet = huonommat oireet.
Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin, jolloin saatiin 'C' (0-20).
Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat arvot SCORAD = huonompi tulos.
|
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 12 ja 16
|
|
SCORAD VAS kutinasta ja unettomuudesta viikoilla 18 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 18 ja 20
|
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet.
Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin.
Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100).
Vaikeusaste (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; vuoto; ekscoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuminen) vakavuus arvioitiin ei yhtään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3.
Vakavuuspisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin B (0-18).
Subjektiiviset oireet (C): kutina ja uni, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa "0" = ei kutinaa/ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina/unettomuus, korkeampi pisteet = huonommat oireet.
Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin, jolloin saatiin 'C' (0-20).
Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat arvot SCORAD = huonompi tulos.
|
Viikot 18 ja 20
|
|
Steroidittomien päivien pienimmän neliösumman keskiarvo lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin kortikosteroidia samanaikaisena lääkityksenä ei käytetty viikkoon 16 mennessä, ilmoitetaan pienimmän neliösumman keskiarvona tässä tulosmittauksessa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, Winthrop KL, Guttman-Yassky E, Hoffmeister KM, Egeberg A, Valdez H, Zhang M, Farooqui SA, Romero W, Thorpe AJ, Rojo R, Johnson S. Integrated Safety Analysis of Abrocitinib for the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis From the Phase II and Phase III Clinical Trial Program. Am J Clin Dermatol. 2021 Sep;22(5):693-707. doi: 10.1007/s40257-021-00618-3. Epub 2021 Aug 18. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2021 Nov;22(6):905.
- Reich K, Lio PA, Bissonnette R, Alexis AF, Lebwohl MG, Pink AE, Kabashima K, Boguniewicz M, Nowicki RJ, Valdez H, Zhang F, DiBonaventura M, Cameron MC, Clibborn C. Magnitude and Time Course of Response to Abrocitinib for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Sep 13:S2213-2198(22)00926-6. doi: 10.1016/j.jaip.2022.08.042. Online ahead of print.
- Alexis A, de Bruin-Weller M, Weidinger S, Soong W, Barbarot S, Ionita I, Zhang F, Valdez H, Clibborn C, Yin N. Rapidity of Improvement in Signs/Symptoms of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis by Body Region with Abrocitinib in the Phase 3 JADE COMPARE Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Mar;12(3):771-785. doi: 10.1007/s13555-022-00694-1. Epub 2022 Mar 17.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H. Comparing abrocitinib and dupilumab in the treatment of atopic dermatitis: a plain language summary. Immunotherapy. 2022 Jan;14(1):5-14. doi: 10.2217/imt-2021-0224. Epub 2021 Nov 15.
- Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, Thaci D, Paul C, Pink AE, Kataoka Y, Chu CY, DiBonaventura M, Rojo R, Antinew J, Ionita I, Sinclair R, Forman S, Zdybski J, Biswas P, Malhotra B, Zhang F, Valdez H; JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1101-1112. doi: 10.1056/NEJMoa2019380.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliherkkyys
- Dermatiitti
- Ekseema
- Ihosairaudet
- Dermatiitti, atooppinen
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys, välitön
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Abrocitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7451029
- COMPARE (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2018-002573-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .