Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-04965842:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (JADE Mono-1)

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄ, MONIKESKUSTUTKIMUS PF-04965842 MONOTERAPIAN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOITTAMINEN 12-VUOTAISESTI JA YLIMÄÄN VUOTTA JÄRJESTELMÄSSÄ AIHEET

B7451012 on vaiheen 3 tutkimus PF-04965842:n arvioimiseksi vähintään 12-vuotiailla potilailla, joiden paino on vähintään 40 kg ja joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma. Kahden annosvahvuuden, PF-04965842:n, 100 mg ja 200 mg kerran vuorokaudessa suun kautta otettuna, tehoa ja turvallisuutta arvioidaan suhteessa lumelääkkeeseen 12 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana. Tukikelpoisilla potilailla on mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

387

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network (ACRN)
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Spectrum Medical Imaging
    • Queensland
      • Upper Mount Gravatt, Queensland, Australia, 4122
        • Queensland X-Ray
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation Inc
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Radiology Clinic
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Bridge Road Imaging
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia Department of Dermatology and Skin Science
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Puola, 40-123
        • MULTIKLINIKA Salute Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Puola, 90-265
        • NZOZ "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny, Klinika Dermatologiczna
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Saksa, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin, CCM
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitaet Dresden
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Munich, Saksa, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein/Campus Luebeck
  • Tšekki
      • Kutna Hora, Tšekki, 284 01
        • Lekarna Na Vaclavskem namesti
      • Kutna Hora, Tšekki, 28401
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Lekarna Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava, Kozni oddeleni
      • Praha 1, Tšekki, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tšekki, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykova nemocnice o.z.
      • Usti nad Labem, Tšekki, 40113
        • Lekarna Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kozponti Radiologiai Osztaly
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Ltd.
      • Pecs, Unkari, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Pecs, Unkari, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-,Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Bács-kiskun
      • Kecskemet, Bács-kiskun, Unkari, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, Bőr-és nemibeteg Szakrendelés
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust
    • South Yorkshire, England
      • Sheffield, South Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center, New Center One
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC SCTR Research Nexus Clinic and Laboratory
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina Investigational Drug Services
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Pace Dermatology Associates
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Pace Dermatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-vuotias tai vanhempi, vähintään 40 kg
  • Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ja keskivaikean tai vaikean sairauden nykytila ​​(>= seuraavat pisteet: BSA 10%, IGA 3, EASI 16, Pruritus NRS 4)
  • Viimeaikainen riittämätön vaste tai kyvyttömyys sietää paikallisia AD-hoitoja tai vaatia systeemisiä hoitoja AD-hallinnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua lopettaa nykyisiä AD-lääkkeitä ennen tutkimusta tai vaatia hoitoa kielletyillä lääkkeillä tutkimuksen aikana
  • Aiempi hoito JAK-estäjillä
  • Muut aktiiviset ei-AD-tulehdukselliset ihosairaudet tai -tilat, jotka vaikuttavat ihoon
  • Lääketieteellinen historia, mukaan lukien trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö, Q-aaltovälin poikkeavuudet, tietyt infektiot, syöpä, lymfoproliferatiiviset häiriöt ja muut lääketieteelliset tilat tutkijan harkinnan mukaan
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: PF-04965842 100 mg
Lääke: PF-04965842 100 mg
PF-04965842 100 mg, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: PF-04965842 200 mg
Lääke: PF-04965842 200 mg
PF-04965842 200 mg, annettuna kahtena tablettina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) selkeän (0) tai melkein selkeän (1) ja enemmän tai yhtä suuren kuin 2 pisteen parannuksen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta). Pisteet: 0 = selkeä, ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia ​​vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia ​​vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja lievä vuoto/kuoret; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia ​​vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/kuoret. Arvio ei sisällä pohjapohjaa, kämmentä ja päänahkaa.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) vasteen >=75 prosentin (%) parantumisen lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
EASI arvioi osallistujien AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] 4 pisteen asteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläisyys; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 4 pisteen parannus lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kutinan vakavuuden osalta viikolla 2, 4, 8 ja 12: Full Analysis Set (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina/kutina viimeisen 24 tunnin aikana NRS-asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 4 pisteen parannus lähtötasosta numeerisessa kutinan vakavuusasteikossa viikolla 2, 4 ja 12: Protocol Analysis Set (PPAS) -analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina/kutina viimeisen 24 tunnin aikana NRS-asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (PSAAD) kutina- ja oirearvioinnin kokonaispisteissä viikoilla 2, 4, 8 ja 12: täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
PSAAD on päivittäin osallistujien raportoima oireiden sähköinen päiväkirja. Osallistujat arvioivat AD-oireitaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11 asiaa (kutiava iho, kipeä iho, kuiva iho, hilseilevä iho, halkeileva iho, kuoppainen iho, ihon punoitus, värjäytynyt iho [vaaleampi tai tummempi], verenvuoto ihosta, vuoto tai nesteen tihkuminen iholta [muuta kuin verta] ja ihon turvotus). Osallistujan täytyi miettiä kaikkia kehon alueita, joihin hänen ihon tilansa vaikutti, ja valittava numero, joka parhaiten kuvasi hänen kokemustaan ​​jokaisesta 11 kohteesta, 0:sta (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa ihoa. kunto. PSAAD-pistemäärä = 11 kohteen aritmeettinen keskiarvo, 0 (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), jossa korkeampi pistemäärä = huonompi ihon tila.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman kutina- ja oirearvioinnissa kokonaispisteet viikolla 12: Protokolla-analyysisarjaa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PSAAD on päivittäin osallistujien raportoima oireiden sähköinen päiväkirja. Osallistujat arvioivat AD-oireitaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11 asiaa (kutiava iho, kipeä iho, kuiva iho, hilseilevä iho, halkeileva iho, kuoppainen iho, ihon punoitus, värjäytynyt iho [vaaleampi tai tummempi], verenvuoto ihosta, vuoto tai nesteen tihkuminen iholta [muuta kuin verta] ja ihon turvotus). Osallistujan täytyi miettiä kaikkia kehon alueita, joihin hänen ihon tilansa vaikutti, ja valittava numero, joka parhaiten kuvasi hänen kokemustaan ​​jokaisesta 11 kohteesta, 0:sta (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa ihoa. kunto. PSAAD-pistemäärä = 11 kohteen aritmeettinen keskiarvo, 0 (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), jossa korkeampi pistemäärä = huonompi ihon tila.
Perustaso, viikko 12
Aika saavuttaa >=4 pisteen parannus lähtötasosta numeerisessa kutina-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin AD:n aiheuttama kutina/kutina viimeisen 24 tunnin aikana NRS-asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina), jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta. 95 % CI perustui Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmään.
Perustaso viikkoon 12 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihottuman alueen ja vakavuusindeksin vasteen >=75 %:n parantumisen lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8
EASI arvioi osallistujien AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] 4 pisteen asteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläisyys; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan kokonaisarvioinnin selkeän (0) tai melkein selkeän (1) vastauksen ja >=2 pisteen parannusta lähtötasosta viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta). Pisteet: 0 = selkeä, ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia ​​vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia ​​vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja lievä vuoto/kuoret; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia ​​vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/kuoret. Arvio ei sisällä pohjapohjaa, kämmentä ja päänahkaa.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan kokonaisarvioinnin selkeän (0) vastauksen viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12
IGA arvioi AD:n vakavuuden 5 pisteen asteikolla (0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta). Pisteet: 0 = selkeä, ei tulehduksellisia AD:n merkkejä; 1 = melkein kirkas, AD ei täysin poistunut - vaaleanpunaiset jäännösleesiot (lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota), vain havaittavissa oleva punoitus, papulaatio/kovettuma jäkäläntyminen, excoriaatio eikä vuotoa/kuoretta; 2 = lievä AD, jossa on vaaleanpunaisia ​​vaurioita, lievä mutta selvä punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja ei vuotoa/kuoretta; 3 = keskivaikea AD, jossa on punaisia ​​vaurioita, kohtalainen punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkäläisyys, ekskoriaatio ja lievä vuoto/kuoret; 4 = vaikea AD, jossa on syvän tummanpunaisia ​​vaurioita, vaikea punoitus, papulaatio/kovettuma, jäkälän muodostuminen, ekskoriaatio ja kohtalainen tai vaikea tihkuminen/kuoret. Arvio ei sisällä pohjapohjaa, kämmentä ja päänahkaa.
Viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alueen ja vakavuusindeksin vasteen >=50 %:n parantumisen lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
EASI arvioi osallistujien AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] 4 pisteen asteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläisyys; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alueen ja vakavuusindeksin vasteen >=90 %:n parantuneen lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
EASI arvioi osallistujien AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] 4 pisteen asteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläisyys; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alueen ja vakavuusindeksin vasteen 100 %:n parantuneen lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
EASI arvioi osallistujien AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] 4 pisteen asteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläisyys; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin kokonaispistemäärässä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
EASI arvioi osallistujien AD:n vakavuuden (poissuljettu päänahka, kämmenet, jalkapohjat) AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneiden kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella. AD:n kliinisten oireiden (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus pisteytetään erikseen jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus)] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] 4 pisteen asteikko: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. EASI-alueen pistemäärä perustui prosenttiosuuteen BSA:sta, jossa oli AD kehon alueella: 0 (0 %), 1 (> 0 - < 10 %), 2 (10 - < 30 %), 3 (30 - < 50 %), 4 ( 50 - <70 %), 5 (70 - <90 %) ja 6 (90 - 100 %). EASI:n kokonaispistemäärä =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-aluepisteet; E = punoitus; I = kovettuma/papulaatio; Ex = excoriation; L = jäkäläisyys; h = pää ja kaula; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat. EASI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0,0–72,0, korkeammat pisteet = AD:n vakavuusaste.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta prosentteina kehon pinta-alasta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
4 kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan käden koko sormien ollessa kiinni asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki vastasi 10 % pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajoissa, 3,33 % vartalossa ja 2,5 % alaraajoissa. Kehon alueen prosenttiosuus BSA:sta laskettiin = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais-% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihtelee välillä 0 - 100 %, korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kehon pinta-alan prosenttiosuus on alle (<) 5 % viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12
4 kehon aluetta arvioitiin: pää ja niska, yläraajat, vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Päänahka, kämmenet ja jalkapohjat jätettiin pois. BSA laskettiin kädenjälkimenetelmällä. Kädenjälkien määrä (osallistujan käden koko sormien ollessa kiinni asennossa), jotka sopivat kehon alueen vaurioituneelle alueelle, arvioitiin. Kädenjälkien enimmäismäärä oli 10 pään ja kaulan, 20 yläraajojen, 30 vartalon ja 40 alaraajojen jäljessä. Kehon alueen pinta-ala vastaa yhtä kädenjälkeä: 1 kädenjälki vastasi 10 % pään ja kaulan osalta, 5 % yläraajojen, 3,33 % vartalon ja 2,5 % alaraajojen osalta. Kehon alueen % BSA laskettiin = kädenjälkien kokonaismäärä kehon alueella * pinta-alan %, joka vastaa yhtä kädenjälkeä. Kokonais-% BSA yksilölle: % BSA:n aritmeettinen keskiarvo kaikista neljästä kehon alueesta, vaihtelee välillä 0 - 100 %, korkeammat arvot edustavat AD:n suurempaa vakavuutta.
Viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pisteytetty atooppinen ihottuma (SCORAD) >=50 %:n parannus lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet. Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin. Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100). Vaikeusaste (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; vuoto; ekscoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuminen) vakavuus arvioitiin ei yhtään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3. Vakavuuspisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin B (0-18). Subjektiiviset oireet (C): kutina ja uni, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa "0" = ei kutinaa/ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina/unettomuus, korkeampi pisteet = huonommat oireet. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin, jolloin saatiin 'C' (0-20). Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat arvot SCORAD = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteytetty atooppisen ihottuman vaste oli >=75 % parantunut lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet. Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin. Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100). Vakavuus (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; tihkuminen; excoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuus) vakavuus arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Vakavuuspisteet lisättiin, jolloin saatiin B (0-18). Subjektiiviset oireet (C): kutina ja unettomuus, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta VAS:lla, jossa "0" = ei kutinaa tai ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina tai unettomuus, korkeammat pisteet pahempia oireita. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat SCORAD-arvot = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta atooppisen dermatiitin pisteytyksen laskennassa: unihäiriön visuaalinen analoginen asteikko viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet. Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin. Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100). Vakavuus (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; tihkuminen; excoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuus) vakavuus arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Vakavuuspisteet lisättiin, jolloin saatiin B (0-18). Subjektiiviset oireet (C): kutina ja unettomuus, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta VAS:lla, jossa "0" = ei kutinaa tai ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina tai unettomuus, korkeammat pisteet pahempia oireita. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat SCORAD-arvot = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman pisteytyksen laskennassa: kokonaispistemäärä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
SCORAD: AD:n pisteytysindeksi, joka yhdistää laajuuden, vakavuuden ja subjektiiviset oireet. Laajuus (A): sääntöä 9 käytettiin AD:n vaikutuksen alaisen BSA:n laskemiseen prosentteina koko BSA:sta jokaiselle kehon alueelle - pään ja kaulan 9 %; yläraajat 9% kumpikin; alaraajat 18% kumpikin; vartalon etuosa 18 %; takaisin 18 %; 1 % sukuelimiin. Jokaisen kehon alueen pisteet lisättiin A:n määrittämiseksi (0-100). Vakavuus (B): kunkin merkin (punoitus; turvotus; tihkuminen; excoriation; ihon paksuuntuminen; kuivuus) vakavuus arvioitiin ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vakava (3). Vakavuuspisteet lisättiin, jolloin saatiin B (0-18). Subjektiiviset oireet (C): kutina ja unettomuus, osallistuja/hoitaja pisteytti kukin näistä kahdesta VAS:lla, jossa "0" = ei kutinaa tai ei unettomuutta ja "10" = pahin kuviteltavissa oleva kutina tai unettomuus, korkeammat pisteet pahempia oireita. Pisteet kutinasta ja unettomuudesta lisättiin C:ksi (0-20). Yksilölle laskettiin SCORAD: A/5 + 7*B/2 + C; alue 0 - 103; korkeammat SCORAD-arvot = huonompi tulos.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=1 pisteen parannusta lähtötasosta atooppisen ihottuman kutina- ja oirearvioinnissa viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
PSAAD on päivittäin osallistujien raportoima oireiden sähköinen päiväkirja. Osallistujat arvioivat AD-oireitaan viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11 asiaa (kutiava iho, kipeä iho, kuiva iho, hilseilevä iho, halkeileva iho, kuoppainen iho, ihon punoitus, värjäytynyt iho [vaaleampi tai tummempi], verenvuoto ihosta, vuoto tai nesteen tihkuminen iholta [muuta kuin verta] ja ihon turvotus). Osallistujan täytyi miettiä kaikkia kehon alueita, joihin hänen ihon tilansa vaikutti, ja valittava numero, joka parhaiten kuvasi hänen kokemustaan ​​jokaisesta 11 kohteesta, 0:sta (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa ihoa. kunto. PSAAD-pistemäärä = 11 kohteen aritmeettinen keskiarvo, 0 (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet), jossa korkeampi pistemäärä = huonompi ihon tila.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan (yli 17-vuotiaiden) elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Pistemäärät kaikista 10 kysymyksestä lasketaan yhteen DLQI:n kokonaispistemääräksi 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
CDLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta nuorten (12–17-vuotiaiden) elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI-kokonaispistemäärä oli kysymysten 1-10 yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta lasten elämänlaatuun.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden perustason ihotautien elämänlaatuindeksin pistemäärä on >=2 ja jotka saavuttivat <2 DLQI-pisteen viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan (yli 17-vuotiaiden) elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Pistemäärät kaikista 10 kysymyksestä lasketaan yhteen DLQI:n kokonaispistemääräksi 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lasten ihotautien elämänlaatuindeksin peruspistemäärä on >=2 ja jotka saavuttivat <2 CDLQI-pisteen viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
CDLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta nuorten (12–17-vuotiaiden) elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI-kokonaispistemäärä oli kysymysten 1-10 yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta lasten elämänlaatuun.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden perustason ihotautien elämänlaatuindeksin pistemäärä on >=4 ja jotka saavuttivat >=4 pisteen parannuksen lähtötasosta DLQI-pisteissä viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujan (yli 17-vuotiaiden) elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. Pistemäärät kaikista 10 kysymyksestä lasketaan yhteen DLQI:n kokonaispistemääräksi 0 (ei ollenkaan) 30 (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötason lasten ihotautien elämänlaatuindeksin pistemäärä on >=2,5 ja jotka saavuttivat >=2,5 pisteen parannuksen lähtötasosta CDLQI-pisteissä viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
CDLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta nuorten (12–17-vuotiaiden) elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. CDLQI-kokonaispistemäärä oli kysymysten 1-10 yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta lasten elämänlaatuun.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS): masennuksen alaasteikko viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
HADS: osallistuja arvioi 14 kohdan kyselylomakkeen. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-ahdistusasteikko (HADS-A) ja HADS-masennusasteikko (HADS-D), molemmat näistä ala-asteikoista koostuivat 7 kohdasta. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia). HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). HADS-D: kaikkien 7 kohteen summa johti pistemäärään 0 (ei masennusta) 21:een (vakava masennuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa: ahdistuneisuusalaasteikko viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
HADS: osallistuja arvioi 14 kohdan kyselylomakkeen. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-ahdistusasteikko (HADS-A) ja HADS-masennusasteikko (HADS-D), molemmat näistä ala-asteikoista koostuivat 7 kohdasta. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia). HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). HADS-A: kaikkien 7 kohteen summa johti pistemäärään 0 (ei ahdistusta) 21:een (vakava ahdistuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on >=8 pistettä lähtötilanteessa ja jotka saivat <8 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla: Ahdistuneisuuden alaasteikko viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
HADS: osallistuja arvioi 14 kohdan kyselylomakkeen. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-ahdistusasteikko (HADS-A) ja HADS-masennusasteikko (HADS-D), molemmat näistä ala-asteikoista koostuivat 7 kohdasta. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia). HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). HADS-A: kaikkien 7 kohteen summa johti pistemäärään 0 (ei ahdistusta) 21:een (vakava ahdistuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat >=8 pistettä lähtötilanteessa ja saivat <8 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa: masennuksen alaasteikko viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
HADS: osallistuja arvioi 14 kohdan kyselylomakkeen. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-ahdistusasteikko (HADS-A) ja HADS-masennusasteikko (HADS-D), molemmat näistä ala-asteikoista koostuivat 7 kohdasta. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia). HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). HADS-D: kaikkien 7 kohteen summa johti pistemäärään 0 (ei masennusta) 21:een (vakava masennuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on >=11 pistettä lähtötilanteessa ja saavutettu <11 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla: Ahdistuneisuus-alaasteikko viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
HADS: osallistuja arvioi 14 kohdan kyselylomakkeen. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-ahdistusasteikko (HADS-A) ja HADS-masennusasteikko (HADS-D), molemmat näistä ala-asteikoista koostuivat 7 kohdasta. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia). HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). HADS-A: kaikkien 7 kohteen summa johti pistemäärään 0 (ei ahdistusta) 21:een (vakava ahdistuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanteessa on >=11 pistettä ja jotka saivat <11 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla: masennuksen alaasteikko viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
HADS: osallistuja arvioi 14 kohdan kyselylomakkeen. HADS koostui kahdesta ala-asteikosta: HADS-ahdistusasteikko (HADS-A) ja HADS-masennusasteikko (HADS-D), molemmat näistä ala-asteikoista koostuivat 7 kohdasta. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuus-/masennusoireita. HADS-A arvioi yleistyneen ahdistuneisuuden tilaa (ahdistunut mieliala, levottomuus, ahdistuneita ajatuksia, paniikkikohtauksia). HADS-D arvioi kadonneen kiinnostuksen tilan ja heikentyneen nautintovasteen (hedonisen sävyn aleneminen). HADS-D: kaikkien 7 kohteen summa johti pistemäärään 0 (ei masennusta) 21:een (vakava masennuksen tunne); korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
POEM on 7 kohdan osallistujan raportoitu tulos (PRO) -mitta, jota käytetään arvioimaan AD:n vaikutuksia (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unettomuus, verenvuoto ja itku) kuluneen viikon aikana. Jokainen tuote pisteytetään "ei päivää (0)", "1-2 päivää (1)", "3-4 päivää (2)", "5-6 päivää (3)" ja "joka päivä (4)". . Pistemäärä vaihtelee välillä 0–28, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PtGA) viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Osallistuja vastasi "Kaiken kaikkiaan, miten kuvailisit atooppista ihottumaasi juuri nyt?" asteikolla: 0= selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 'selvän' tai 'melkein selkeän' ja >=2 pisteen parannuksen lähtötasosta potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PtGA) viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Osallistuja vastasi "Kaiken kaikkiaan, miten kuvailisit atooppista ihottumaasi juuri nyt?" asteikolla: 0= selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta EuroQolin 5-ulotteisessa 5-tasoisessa asteikossa (EQ-5D-5L): Indeksin arvo viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L: standardoitu osallistuja (ikä> 17 vuotta) täyttänyt kyselylomakkeen koostui kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS:sta. EQ-5D terveydentilaprofiililla oli 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset viiteen ulottuvuuteen sisälsivät terveydentilan / yhden hyödyllisyysindeksin arvon. Esim. Jos osallistuja vastasi "ei ongelmia" jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, terveydentila koodattiin "11111" ja sille oli ennalta määritetty indeksiarvo. Jokaisella terveydentilalla (joka on koodattu vastausten yhdistelmänä kussakin viidestä ulottuvuudesta) oli yksilöllinen ennalta määritetty hyödyllisyysindeksiarvo, jonka EuroQol antoi sille. Tutkimuksessa aikuisille käytettiin USA:n arvojoukkoja (kaikki mahdolliset terveystilat) välillä 1 - -0,109. Korkeammat (positiiviset) pisteet = parempi terveydentila.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta EuroQolin elämänlaadun 5-ulotteisessa 5-tasoisessa asteikossa (EQ-5D-5L) – visuaalisen analogisen asteikon pisteet viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
EQ-5D-5L on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: terveystilan profiilista ja valinnaisesta VAS:sta. EQ-5D VAS:a käytettiin osallistujan (yli 17-vuotiaan) arvioon kirjaamaan hänen nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaatutilanteensa ja se tallennettiin pystysuoraan VAS:iin (0-100), jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta EuroQolin elämänlaadun 5-ulotteisessa nuorisoasteikossa (EQ-5D-Y): Indeksin arvo viikolla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y: standardoidun osallistujan (12-17-vuotiaat) täyttämä kyselylomake koostui kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS:sta. EQ-5D terveydentilaprofiililla oli 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset viiteen ulottuvuuteen sisälsivät terveydentilan / yhden hyödyllisyysindeksin arvon. Esim. Jos osallistuja vastasi "ei ongelmia" jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, terveydentila koodattiin "11111" ja sille oli ennalta määritetty indeksiarvo. Jokaisella terveydentilalla (joka on koodattu vastausten yhdistelmänä kussakin viidestä ulottuvuudesta) oli yksilöllinen ennalta määritetty hyödyllisyysindeksiarvo, jonka EuroQol antoi sille. Tutkimuksessa nuorille käytettiin Yhdistyneen kuningaskunnan arvojoukkoja (kaikki mahdolliset terveystilat) välillä 1 - -0,594. Korkeammat (positiiviset) pisteet = parempi terveydentila.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta EuroQolin elämänlaadun 5-ulotteisessa nuorisoasteikossa (EQ-5D-Y): Visual Analogue Scale -pisteet viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
EQ-5D-Y on standardoitu osallistujien täyttämä kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja muuntaa tämän pistemäärän indeksiarvoksi tai hyödyllisyyspisteeksi, joka on erityisesti kehitetty ja validoitu 12–17-vuotiaille nuorille. EQ-5D-Y koostuu kahdesta osasta: terveystilan profiilista ja valinnaisesta VAS:sta. EQ-5D VAS:a käytettiin tallentamaan osallistujan arvio hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja se tallennettiin pystysuoraan VAS:iin (0-100), jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapiaväsymysasteikon (FACIT-F) toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake. Osallistujat (yli 17-vuotiaat) pisteyttivät jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Mitä korkeampi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi oli osallistujan väsymys. Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus). Kaikkien vastausten summa johti FACIT-F-pisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52:een (paras pistemäärä), jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa yleistä terveydentilaa (vähemmän väsymystä).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta lasten kroonisten sairauksien terapiaväsymysasteikon (Peds-FACIT-F) toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Peds-FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake 12-17-vuotiaille nuorille. Osallistujat pisteyttivät jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan) 4 (koko ajan). Mitä korkeampi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta), sitä suurempi oli osallistujan väsymys. Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus). Kaikkien vastausten summa johti Peds-FACIT-F-pisteisiin mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonompi pistemäärä) 52:een (paras pistemäärä), jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa yleistä terveydentilaa (vähemmän väsymystä).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36v2 (SF-36v2) akuutin yhteenvetopisteen kohdalla viikolla 12: Fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36v2 terveyskysely on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä ja mittaa 8 terveysaluetta: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, ja mielenterveys. Nämä alueet tiivistettiin myös fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteinä. Fyysisen komponentin yhteenveto: vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36v2 akuutti yhteenvetopisteet viikolla 12: henkisten osien yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36v2 terveyskysely on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä ja mittaa 8 terveysaluetta: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, ja mielenterveys. Nämä alueet tiivistettiin myös fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteinä. Psyykkisen komponentin yhteenveto: vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 12
Plasman pitoisuus vs. aika Yhteenveto PF-04965842:sta
Aikaikkuna: Viikon 4 päivä 1: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia annoksen jälkeen; Viikon 12 päivä 1: 0,5, 4 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuden ja ajan yhteenveto laskettiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan (LLQ) alapuolelle = = 1,00 nanogrammasta millilitrassa (ng/ml) nollaan.
Viikon 4 päivä 1: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia annoksen jälkeen; Viikon 12 päivä 1: 0,5, 4 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7451012
  • 2017-003651-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • MONO-1 (MUUTA: Alias Study Number)
  • JADE MONO-1 (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset PF-04965842 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa