Yhdistetyt kolloidit ja kristalloidit versus kristalloidit naisilla, joilla on preeklampsia ja jolle tehdään keisarileikkaus
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Yhdistetyt kolloidit ja kristalloidit vs. kristalloidit naisilla, joilla on preeklampsia ja joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan kolloidien/kristalloidien ja kristalloidien yhdistelmää preeklampsiaa sairastavilla naisilla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Intratekaalinen bupivakaiini
- Lääke: Intratekaalinen fentanyyli
- Menettely: Spinaalinen anestesia
- Menettely: Keisarileikkaus toimitus
- Säteily: Alemman onttolaskimon ultraääniarviointi
- Lääke: 250 ml kolloidia 5 minuutin aikana
- Lääke: 500 ml Crystalloid 55 minuutin aikana
- Lääke: 250 ml kolloidia 60 minuutin aikana
- Lääke: Suonensisäinen efedriini
- Lääke: Suonensisäinen Syntocinon
- Lääke: 250 ml Crystalloid 5 minuutin aikana
- Lääke: 250 ml Crystalloid 60 minuutin aikana
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus tehdään naisilla, joilla on preeklampsia ja jotka ovat olleet yksittäinen raskaus ja joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Välittömästi spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen potilaat saavat joko 250 ml kolloidia 5 minuutin aikana, jota seuraa 500 ml kristalloidia 55 minuutin aikana ja sitten 250 ml kolloidia 60 minuutin aikana (yhdistelmäryhmä) tai 250 ml kristalloidia 5 minuutin aikana ja sen jälkeen 500 ml 55 minuutin aikana. sitten 250 ml 60 minuutin aikana (kristalloidiryhmä).
Tutkitut äidin tulokset ovat virtsan eritys, efedriinin tarve, hypotension ilmaantuvuus, onttolaskimon halkaisijat, pahoinvointi/oksentelu ja bradykardia.
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet kirjataan 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Preeklampsia: Verenpaine ≥140/90 mmHg 20 raskausviikon jälkeen ja proteinuria ≥300 mg/24 tuntia tai 1+ virtsan mittatikussa
- Yksittäinen raskaus
- Elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeus <150 cm
- Paino <60 kg
- Painoindeksi ≥45 kg/m2
- Naiset esiintyvät synnytyksessä
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (kohonnut kallonsisäinen paine tai paikallinen ihotulehdus)
- Diabetes mellitus, sydän-, aivo- tai munuaissairaus
- Suonensisäisen hydralatsiinin tai magnesiumsulfaatin antaminen ennen leikkausta
- Hemoglobiini <10 g/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,3
- Verihiutalemäärä <100 000 /mm3
- Preoperatiivinen seerumin kreatiniini > 1,1 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhdistelmä
250 ml kolloidia 5 minuutin aikana, mitä seurasi 500 ml kristalloidia 55 minuutin aikana ja sitten 250 ml kolloidia 60 minuutin aikana.
Keisarinleikkaus tehtiin spinaalipuudutuksessa (intratekaalinen bupivakaiini 12,5 mg ja intratekaalinen fentanyyli 15 μg).
Ultraääniarvio alemman onttolaskimon halkaisijasta.
Laskimonsisäistä efedriiniä ja suonensisäistä syntosinonia annetaan.
|
Bupivakaiinia 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) annetaan subarachnoidaalitilaan
Fentanyyliä 15 μg annetaan subarachnoidaaliseen tilaan
Suoritetaan L3-L4 tai L4-L5 välitilassa käyttämällä 27- tai 25 gaugen selkäydinneulaa
Alaosan keisarileikkaus Pfannenstiel-viillolla
Alemman onttolaskimon suurin ja pienin halkaisija mitataan proksimaalista maksan suonten aukosta pituusakselilla M-moodilla käyttämällä 8-2 MHz kaarevaa ultraäänianturia, joka on sijoitettu pituussuunnassa rintakehälle.
6-prosenttista hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa (voluven®) 250 ml:ssa annetaan 5 minuutin kuluessa välittömästi intratekaalisen injektion jälkeen.
Ringer-asetaattia 500 ml annetaan 55 minuutin aikana kolloidin tai kristalloidin antamisen jälkeen
60 minuutin intratekaalisen injektion jälkeen 6-prosenttista hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa (voluven®) 250 ml:ssa annetaan 60 minuutin aikana.
Laskimonsisäistä efedriiniä 3, 5 ja 10 mg annetaan, kun systolinen verenpaine laskee alle 120, 110 ja 90 mmHg.
Välittömästi toimituksen jälkeen syntocinon 10 IU lisätään juoksevaan kristalloidiliuokseen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloidi
250 ml kristalloidia 5 minuutin aikana, mitä seurasi 500 ml kristalloidia 55 minuutin aikana ja sitten 250 ml kristalloidia 60 minuutin aikana.
Keisarinleikkaus tehtiin spinaalipuudutuksessa (intratekaalinen bupivakaiini 12,5 mg ja intratekaalinen fentanyyli 15 μg).
Ultraääniarvio alemman onttolaskimon halkaisijasta.
Laskimonsisäistä efedriiniä ja suonensisäistä syntosinonia annetaan.
|
Bupivakaiinia 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) annetaan subarachnoidaalitilaan
Fentanyyliä 15 μg annetaan subarachnoidaaliseen tilaan
Suoritetaan L3-L4 tai L4-L5 välitilassa käyttämällä 27- tai 25 gaugen selkäydinneulaa
Alaosan keisarileikkaus Pfannenstiel-viillolla
Alemman onttolaskimon suurin ja pienin halkaisija mitataan proksimaalista maksan suonten aukosta pituusakselilla M-moodilla käyttämällä 8-2 MHz kaarevaa ultraäänianturia, joka on sijoitettu pituussuunnassa rintakehälle.
Ringer-asetaattia 500 ml annetaan 55 minuutin aikana kolloidin tai kristalloidin antamisen jälkeen
Laskimonsisäistä efedriiniä 3, 5 ja 10 mg annetaan, kun systolinen verenpaine laskee alle 120, 110 ja 90 mmHg.
Välittömästi toimituksen jälkeen syntocinon 10 IU lisätään juoksevaan kristalloidiliuokseen
Ringer-asetaattia 250 ml annetaan 5 minuutin kuluessa heti intratekaalisen injektion jälkeen
60 minuutin intratekaalisen injektion jälkeen 250 ml Ringer-asetaattia annetaan 60 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvirtsan eritys 2 tuntia selkärangan jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia intratekaalisen injektion jälkeen
|
2 tuntia intratekaalisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
|
Virtsan eritys 1 tunti spinaalin jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti intratekaalisen injektion jälkeen
|
1 tunti intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
|
Oligurian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia intratekaalisen injektion jälkeen
|
Kokonaisvirtsan eritys 2 tuntia selkärangan jälkeen <60 ml
|
2 tuntia intratekaalisen injektion jälkeen
|
|
Efedriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Efedriiniannos ennen toimitusta
Aikaikkuna: Intratekaalisesta injektiosta synnytykseen
|
Intratekaalisesta injektiosta synnytykseen
|
|
|
Efedriiniä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat efedriinin ennakkotoimituksen
Aikaikkuna: Intratekaalisesta injektiosta synnytykseen
|
Intratekaalisesta injektiosta synnytykseen
|
|
|
Pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Syke <50 lyöntiä/min
|
Intraoperatiivinen
|
|
Onttolaskimon enimmäis- ja vähimmäishalkaisijat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 minuuttia selkärangan jälkeen, välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen ja 1 ja 2 tuntia selkärangan jälkeen
|
Lähtötilanne, 5 minuuttia selkärangan jälkeen, välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen ja 1 ja 2 tuntia selkärangan jälkeen
|
|
|
Alempi onttolaskimon kokoonpuristuvuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 minuuttia selkärangan jälkeen, välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen ja 1 ja 2 tuntia selkärangan jälkeen
|
Lähtötilanne, 5 minuuttia selkärangan jälkeen, välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen ja 1 ja 2 tuntia selkärangan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 19. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Oksitokaalit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Fentanyyli
- Oksitosiini
- Bupivakaiini
- Efedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/17.06.79
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .