Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные коллоиды и кристаллоиды по сравнению с кристаллоидами у женщин с преэклампсией, перенесших кесарево сечение

3 сентября 2021 г. обновлено: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Комбинированные коллоиды и кристаллоиды в сравнении с кристаллоидами у женщин с преэклампсией, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет проведено сравнение комбинации коллоидов/кристаллоидов и кристаллоидов у женщин с преэклампсией, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование будет проводиться на женщинах с преэклампсией и одноплодной беременностью, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Немедленно после проведения спинномозговой анестезии пациенты получают либо 250 мл коллоида в течение 5 минут, затем 500 мл кристаллоида в течение 55 минут, затем 250 мл коллоида в течение 60 минут (комбинированная группа), либо 250 мл кристаллоида в течение 5 минут, а затем 500 мл в течение 55 минут. затем 250 мл в течение 60 минут (группа кристаллоидов). Изучаемыми материнскими исходами будут диурез, потребность в эфедрине, частота гипотензии, диаметр нижней полой вены, тошнота/рвота и брадикардия. Оценки новорожденных по шкале Апгар будут регистрироваться через 1 и 5 минут после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Преэклампсия: артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст. после 20 недель беременности и протеинурия ≥300 мг/24 часа или 1+ на тест-полоске мочи
  • Одноплодная беременность
  • Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Рост <150 см
  • Вес <60 кг
  • Индекс массы тела ≥45 кг/м2
  • Женщины в родах
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии (повышенное внутричерепное давление или местная кожная инфекция)
  • Сахарный диабет, сердечно-сосудистые, цереброваскулярные или почечные заболевания
  • Предоперационное введение гидралазин или сульфат магния внутривенно.
  • Гемоглобин <10 г/дл
  • Международный нормализованный коэффициент >1,3
  • Количество тромбоцитов <100 000/мм3
  • Предоперационный креатинин сыворотки > 1,1 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация
250 мл коллоида в течение 5 минут, затем 500 мл кристаллоида в течение 55 минут, затем 250 мл коллоида в течение 60 минут. Кесарево сечение выполнено под спинальной анестезией (интратекально бупивакаин 12,5 мг и интратекально фентанил 15 мкг). Ультразвуковая оценка диаметра нижней полой вены. Будут вводиться внутривенно эфедрин и внутривенно синтоцинон.
Лекарство: Интратекальный бупивакаин
Бупивакаин 12,5 мг (2,5 мл 0,5%) будет вводиться в субарахноидальное пространство.
Лекарство: Интратекальный фентанил
Фентанил 15 мкг вводят в субарахноидальное пространство.
Процедура: Спинальная анестезия
Выполняется в промежутке L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы 27-го или 25-го калибра.
Процедура: Кесарево сечение
Кесарево сечение в нижнем сегменте с использованием разреза Пфанненштиля
Радиация: Ультразвуковая оценка нижней полой вены
Наибольший и наименьший диаметры нижней полой вены будут измеряться проксимальнее устья печеночных вен по продольной оси в М-режиме с использованием ультразвукового датчика с изогнутой матрицей 8-2 МГц, размещенного продольно в подреберной области.
Лекарство: 250 мл коллоида за 5 минут
6% гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 в 0,9% растворе хлорида натрия (волювен®) 250 мл вводят в течение 5 минут сразу после интратекальной инъекции.
Лекарство: 500 мл кристаллоида в течение 55 минут
Ацетат Рингера 500 мл будет вводиться в течение 55 минут после введения коллоида или кристаллоида.
Лекарство: 250 мл коллоида в течение 60 минут
Через 60 минут интратекальной инъекции 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 в 0,9% растворе хлорида натрия (voluven®) 250 мл вводят в течение 60 минут.
Лекарство: Внутривенный эфедрин
Эфедрин 3, 5 и 10 мг внутривенно вводят, когда систолическое артериальное давление снижается ниже 120, 110 и 90 мм рт.ст. соответственно.
Лекарство: Внутривенный синтоцин
Сразу после родов к текущему раствору кристаллоидов будет добавлен синтоцинон 10 МЕ.
ACTIVE_COMPARATOR: Кристаллоид
250 мл кристаллоидов в течение 5 минут, затем 500 мл кристаллоидов в течение 55 минут, затем 250 мл кристаллоидов в течение 60 минут. Кесарево сечение выполнено под спинальной анестезией (интратекально бупивакаин 12,5 мг и интратекально фентанил 15 мкг). Ультразвуковая оценка диаметра нижней полой вены. Будут вводиться внутривенно эфедрин и внутривенно синтоцинон.
Лекарство: Интратекальный бупивакаин
Бупивакаин 12,5 мг (2,5 мл 0,5%) будет вводиться в субарахноидальное пространство.
Лекарство: Интратекальный фентанил
Фентанил 15 мкг вводят в субарахноидальное пространство.
Процедура: Спинальная анестезия
Выполняется в промежутке L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы 27-го или 25-го калибра.
Процедура: Кесарево сечение
Кесарево сечение в нижнем сегменте с использованием разреза Пфанненштиля
Радиация: Ультразвуковая оценка нижней полой вены
Наибольший и наименьший диаметры нижней полой вены будут измеряться проксимальнее устья печеночных вен по продольной оси в М-режиме с использованием ультразвукового датчика с изогнутой матрицей 8-2 МГц, размещенного продольно в подреберной области.
Лекарство: 500 мл кристаллоида в течение 55 минут
Ацетат Рингера 500 мл будет вводиться в течение 55 минут после введения коллоида или кристаллоида.
Лекарство: Внутривенный эфедрин
Эфедрин 3, 5 и 10 мг внутривенно вводят, когда систолическое артериальное давление снижается ниже 120, 110 и 90 мм рт.ст. соответственно.
Лекарство: Внутривенный синтоцин
Сразу после родов к текущему раствору кристаллоидов будет добавлен синтоцинон 10 МЕ.
Лекарство: 250 мл кристаллоида за 5 минут
Ацетат Рингера 250 мл будет вводиться в течение 5 минут, начиная сразу после интратекальной инъекции.
Лекарство: 250 мл кристаллоида в течение 60 минут
Через 60 минут интратекальной инъекции ацетат Рингера 250 мл будет вводиться в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий диурез через 2 часа после спинального
Временное ограничение: Через 2 часа после интратекальной инъекции
Через 2 часа после интратекальной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после родов
Через 1 и 5 минут после родов
Диурез через 1 час после спинального
Временное ограничение: Через 1 час после интратекальной инъекции
Через 1 час после интратекальной инъекции
Частота олигурии
Временное ограничение: Через 2 часа после интратекальной инъекции
Общий диурез через 2 часа после спинальной травмы <60 мл
Через 2 часа после интратекальной инъекции
Общая доза эфедрина
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Доза эфедрина перед родами
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до родоразрешения
От интратекальной инъекции до родоразрешения
Количество пациентов, нуждающихся в эфедрине
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Количество пациентов, которым требуется эфедрин перед родами
Временное ограничение: От интратекальной инъекции до родоразрешения
От интратекальной инъекции до родоразрешения
Частота возникновения тошноты и/или рвоты
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Частота брадикардии
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту
Интраоперационный
Максимальный и минимальный диаметры нижней полой вены
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после спинального, сразу после рождения плода и через 1 и 2 часа после спинального
Исходный уровень, через 5 минут после спинального, сразу после рождения плода и через 1 и 2 часа после спинального
Индекс коллапса нижней полой вены
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после спинального, сразу после рождения плода и через 1 и 2 часа после спинального
Исходный уровень, через 5 минут после спинального, сразу после рождения плода и через 1 и 2 часа после спинального

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/17.06.79

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интратекальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться