Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade kolloider och kristalloider kontra kristalloider hos kvinnor med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt

3 september 2021 uppdaterad av: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Kombinerade kolloider och kristalloider kontra kristalloider hos kvinnor med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att jämföra kombinationen av kolloider/kristalloider och kristalloider hos kvinnor med havandeskapsförgiftning som genomgår elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie kommer att genomföras på kvinnor med havandeskapsförgiftning med singelgraviditet som genomgår elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning. Omedelbart efter administrering av spinalbedövning får patienterna antingen 250 ml kolloid under 5 minuter följt av 500 ml kristalloid under 55 minuter och sedan 250 ml kolloid under 60 minuter (kombinationsgrupp) eller 250 ml kristalloid under 5 minuter följt av 500 ml under 55 minuter sedan 250 ml under 60 minuter (kristalloid grupp). De studerade mödrans resultat kommer att vara urinproduktionen, efedrinbehovet, förekomsten av hypotoni, sämre vena cava diametrar, illamående/kräkningar och bradykardi. Neonatal Apgar-resultat kommer att registreras 1 och 5 minuter efter leverans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Egypten
- Dakahlia
  - Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
    - Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Preeklampsi: Blodtryck ≥140/90 mmHg efter 20 veckors graviditet och proteinuri ≥300 mg/24 timmar eller 1+ på urinsticka
Singel graviditet
Elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

Höjd <150 cm
Vikt <60 kg
Kroppsmassaindex ≥45 kg/m2
Kvinnor som presenterar sig under förlossningen
Kontraindikationer för spinalbedövning (ökat intrakraniellt tryck eller lokal hudinfektion)
Diabetes mellitus, kardiovaskulär, cerebrovaskulär eller njursjukdom
Preoperativ administrering av intravenöst hydralazin eller magnesiumsulfat
Hemoglobin <10 gm/dL
Internationellt normaliserat förhållande >1,3
Trombocytantal <100 000 /mm3
Preoperativ serumkreatinin >1,1 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: TRIPPEL

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kombination 250 ml kolloid under 5 minuter följt av 500 ml kristalloid under 55 minuter sedan 250 ml kolloid under 60 minuter. Kejsarsnitt utförd under spinalbedövning (intratekal bupivakain 12,5 mg och intratekal fentanyl 15 μg). Ultraljudsbedömning av inferior vena cava diameter. Intravenös efedrin och intravenös syntocinon kommer att administreras.	Läkemedel: Intratekal bupivacain Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) kommer att administreras i subaraknoidalrummet Läkemedel: Intratekal fentanyl Fentanyl 15 μg kommer att administreras i subaraknoidalrummet Procedur: Spinalbedövning Utförs vid mellanrummet L3-L4 eller L4-L5 med 27- eller 25-gauge spinalnål Procedur: Kejsarsnitt förlossning Nedre segmentet kejsarsnitt med Pfannenstiel-snittet Strålning: Ultraljudsbedömning av inferior vena cava Den inferior vena cava största och minsta diametrarna kommer att mätas proximalt till öppningen av levervenerna i den längsgående axeln med M-mode med hjälp av en 8-2 MHz krökt array ultraljudssond placerad längsgående i subkostalregionen Läkemedel: 250 ml kolloid under 5 minuter 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) 250 mL kommer att administreras under 5 minuter med start omedelbart efter intratekal injektion Läkemedel: 500 ml kristalloid under 55 minuter Ringeracetat 500 ml kommer att administreras under 55 minuter efter administrering av kolloid eller kristalloid Läkemedel: 250 ml kolloid under 60 minuter Efter 60 minuters intratekal injektion kommer 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) 250 ml att administreras under 60 minuter Läkemedel: Intravenös efedrin Intravenös efedrin 3, 5 och 10 mg kommer att administreras när systoliskt blodtryck sjunker under 120, 110 respektive 90 mmHg. Läkemedel: Intravenös syntocinon Omedelbart efter leverans kommer syntocinon 10 IE att läggas till den löpande kristalloida lösningen
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloid 250 ml kristalloid under 5 minuter följt av 500 ml kristalloid under 55 minuter och sedan 250 ml kristalloid under 60 minuter. Kejsarsnitt utförd under spinalbedövning (intratekal bupivakain 12,5 mg och intratekal fentanyl 15 μg). Ultraljudsbedömning av inferior vena cava diameter. Intravenös efedrin och intravenös syntocinon kommer att administreras.	Läkemedel: Intratekal bupivacain Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) kommer att administreras i subaraknoidalrummet Läkemedel: Intratekal fentanyl Fentanyl 15 μg kommer att administreras i subaraknoidalrummet Procedur: Spinalbedövning Utförs vid mellanrummet L3-L4 eller L4-L5 med 27- eller 25-gauge spinalnål Procedur: Kejsarsnitt förlossning Nedre segmentet kejsarsnitt med Pfannenstiel-snittet Strålning: Ultraljudsbedömning av inferior vena cava Den inferior vena cava största och minsta diametrarna kommer att mätas proximalt till öppningen av levervenerna i den längsgående axeln med M-mode med hjälp av en 8-2 MHz krökt array ultraljudssond placerad längsgående i subkostalregionen Läkemedel: 500 ml kristalloid under 55 minuter Ringeracetat 500 ml kommer att administreras under 55 minuter efter administrering av kolloid eller kristalloid Läkemedel: Intravenös efedrin Intravenös efedrin 3, 5 och 10 mg kommer att administreras när systoliskt blodtryck sjunker under 120, 110 respektive 90 mmHg. Läkemedel: Intravenös syntocinon Omedelbart efter leverans kommer syntocinon 10 IE att läggas till den löpande kristalloida lösningen Läkemedel: 250 ml kristalloid under 5 minuter Ringeracetat 250 ml kommer att administreras under 5 minuter med start omedelbart efter intratekal injektion Läkemedel: 250 ml kristalloid under 60 minuter Efter 60 minuters intratekal injektion kommer Ringeracetat 250 ml att administreras under 60 minuter

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

EXPERIMENTELL: Kombination

250 ml kolloid under 5 minuter följt av 500 ml kristalloid under 55 minuter sedan 250 ml kolloid under 60 minuter. Kejsarsnitt utförd under spinalbedövning (intratekal bupivakain 12,5 mg och intratekal fentanyl 15 μg). Ultraljudsbedömning av inferior vena cava diameter. Intravenös efedrin och intravenös syntocinon kommer att administreras.

Läkemedel: Intratekal bupivacain

Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) kommer att administreras i subaraknoidalrummet

Läkemedel: Intratekal fentanyl

Fentanyl 15 μg kommer att administreras i subaraknoidalrummet

Procedur: Spinalbedövning

Utförs vid mellanrummet L3-L4 eller L4-L5 med 27- eller 25-gauge spinalnål

Procedur: Kejsarsnitt förlossning

Nedre segmentet kejsarsnitt med Pfannenstiel-snittet

Strålning: Ultraljudsbedömning av inferior vena cava

Den inferior vena cava största och minsta diametrarna kommer att mätas proximalt till öppningen av levervenerna i den längsgående axeln med M-mode med hjälp av en 8-2 MHz krökt array ultraljudssond placerad längsgående i subkostalregionen

Läkemedel: 250 ml kolloid under 5 minuter

6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) 250 mL kommer att administreras under 5 minuter med start omedelbart efter intratekal injektion

Läkemedel: 500 ml kristalloid under 55 minuter

Ringeracetat 500 ml kommer att administreras under 55 minuter efter administrering av kolloid eller kristalloid

Läkemedel: 250 ml kolloid under 60 minuter

Efter 60 minuters intratekal injektion kommer 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) 250 ml att administreras under 60 minuter

Läkemedel: Intravenös efedrin

Intravenös efedrin 3, 5 och 10 mg kommer att administreras när systoliskt blodtryck sjunker under 120, 110 respektive 90 mmHg.

Läkemedel: Intravenös syntocinon

Omedelbart efter leverans kommer syntocinon 10 IE att läggas till den löpande kristalloida lösningen

ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloid

250 ml kristalloid under 5 minuter följt av 500 ml kristalloid under 55 minuter och sedan 250 ml kristalloid under 60 minuter. Kejsarsnitt utförd under spinalbedövning (intratekal bupivakain 12,5 mg och intratekal fentanyl 15 μg). Ultraljudsbedömning av inferior vena cava diameter. Intravenös efedrin och intravenös syntocinon kommer att administreras.

Läkemedel: Intratekal bupivacain

Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) kommer att administreras i subaraknoidalrummet

Läkemedel: Intratekal fentanyl

Fentanyl 15 μg kommer att administreras i subaraknoidalrummet

Procedur: Spinalbedövning

Utförs vid mellanrummet L3-L4 eller L4-L5 med 27- eller 25-gauge spinalnål

Procedur: Kejsarsnitt förlossning

Nedre segmentet kejsarsnitt med Pfannenstiel-snittet

Strålning: Ultraljudsbedömning av inferior vena cava

Läkemedel: 500 ml kristalloid under 55 minuter

Ringeracetat 500 ml kommer att administreras under 55 minuter efter administrering av kolloid eller kristalloid

Läkemedel: Intravenös efedrin

Intravenös efedrin 3, 5 och 10 mg kommer att administreras när systoliskt blodtryck sjunker under 120, 110 respektive 90 mmHg.

Läkemedel: Intravenös syntocinon

Omedelbart efter leverans kommer syntocinon 10 IE att läggas till den löpande kristalloida lösningen

Läkemedel: 250 ml kristalloid under 5 minuter

Ringeracetat 250 ml kommer att administreras under 5 minuter med start omedelbart efter intratekal injektion

Läkemedel: 250 ml kristalloid under 60 minuter

Efter 60 minuters intratekal injektion kommer Ringeracetat 250 ml att administreras under 60 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Total urinproduktion 2 timmar efter ryggraden Tidsram: 2 timmar efter intratekal injektion	2 timmar efter intratekal injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Neonatal Apgar poäng Tidsram: 1 och 5 minuter efter förlossningen		1 och 5 minuter efter förlossningen
Urinproduktion 1 timme efter spinal Tidsram: 1 timme efter intratekal injektion		1 timme efter intratekal injektion
Förekomst av oliguri Tidsram: 2 timmar efter intratekal injektion	Total urinproduktion 2 timmar efter spinal <60 ml	2 timmar efter intratekal injektion
Total efedrindos Tidsram: Intraoperativ		Intraoperativ
Efedrindos före leverans Tidsram: Från intratekal injektion till leverans		Från intratekal injektion till leverans
Antal patienter som behöver efedrin Tidsram: Intraoperativ		Intraoperativ
Antal patienter som behöver efedrin före förlossningen Tidsram: Från intratekal injektion till leverans		Från intratekal injektion till leverans
Förekomst av illamående och/eller kräkningar Tidsram: Intraoperativ		Intraoperativ
Förekomst av bradykardi Tidsram: Intraoperativ	Puls <50 slag/minut	Intraoperativ
Maximala och minsta sämre vena cava diametrar Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter ryggraden, omedelbart efter förlossningen av fostret och 1 och 2 timmar efter ryggraden		Baslinje, 5 minuter efter ryggraden, omedelbart efter förlossningen av fostret och 1 och 2 timmar efter ryggraden
Inferior vena cava kollapsbarhetsindex Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter ryggraden, omedelbart efter förlossningen av fostret och 1 och 2 timmar efter ryggraden		Baslinje, 5 minuter efter ryggraden, omedelbart efter förlossningen av fostret och 1 och 2 timmar efter ryggraden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

R/17.06.79

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Okänd

Jämförelse av de terapeutiska effekterna av VR och hysteroskop + laparoskop vid behandling av divertikula med kejsarsnitt

Cesarean Scar Diverticula

Kina
Xipeng Wang

Okänd

Jämförelse av de terapeutiska effekterna av VR och VR + GnRHa vid behandling av divertiklar med kejsarsnitt

Cesarean Scar Diverticula

Kina
Kantonsspital Baden

Har inte rekryterat ännu

Comparing Decidual Inclusion vs. Exclusion in Uterine Suture Techniques During Cesarean Section to Improve Scar Thickness and Reduce Isthmocele Risk in Primiparous Women (DISSUC)

Cesarean Scar Diverticula | Isthmocele

Schweiz

Kliniska prövningar på Intratekal bupivacain

Beijing Tiantan Hospital

Rekrytering

Effektiviteten och säkerheten hos liposomal bupivakain för att lindra postoperativ smärta efter hemorrojdkirurgi

Smärthantering | Lokal infiltration | Liposomen bupivakain | Hemorrojdoperation

Kina
Beijing Tiantan Hospital

Rekrytering

Effektiviteten och säkerheten hos liposomal bupivakain för rhomboid interkostalnervblockad för att lindra postoperativ smärta efter videoadsisterad torakoskopisk kirurgi

Smärthantering | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostalblock

Kina
Beijing Tiantan Hospital

Rekrytering

Effektiviteten och säkerheten hos liposomalt bupivakain för att lindra postoperativ smärta efter laparoskopisk kirurgi

Laparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivakain

Kina
Ain Shams University

Avslutad

Kan olika intratekala läkemedel påverka dagens fall anal kirurgi återhämtning varaktighet?

Effekt av drog

Egypten
Huazhong University of Science and Technology

Har inte rekryterat ännu

Bupivacain-liposom kontra bupivacain för ultraljudsstyrd supraskapulär nervblockad kombinerad med axillär nervblockad vid smärtlindring efter artroskopisk axeloperation

Artroskopisk axelkirurgi | Supraskapulärt nervblock | Bupivakain | Ultraljudsstyrd nervblockad | Axillär nervblockad
Mansoura University

Avslutad

Bilevel erector spinae planblock kontra transversus abdominis planblock för smärtstillande efter kejsarsnitt.

Kejsarsnittssår

Egypten
University of Virginia

Har inte rekryterat ännu

Effekt av lokalbedövningskoncentration på reboundsmärta: En randomiserad kontrollstudie (RPRCT)

Artroplastik i axeln | Interscalene Block | Rebound Smärta

Förenta staterna
University of Liege

Har inte rekryterat ännu

Plasma Kinetics of Levobupivacaine After Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Abdominal Surgery (LEVO-TAP-PK)

Farmakokinetisk analys | Levobupivakain | Transversus Abdominis Plane (TAP) Block | Abdominal kirurgi patienter | Systemisk toxicitet av lokalbedövning
Minia University Hospital

Har inte rekryterat ännu

Ryggmärgsbedövning vid förlossningssmärta

Analgesi för arbetskraft

Egypten
University Hospital Plymouth NHS Trust

Avslutad

En jämförelse av anestesimetoder för total knäproteskirurgi

Totalt knäbyte

Storbritannien

Kombinerade kolloider och kristalloider kontra kristalloider hos kvinnor med havandeskapsförgiftning som genomgår kejsarsnitt