Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Coloides y cristaloides combinados versus cristaloides en mujeres con preeclampsia sometidas a cesárea

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Coloides y cristaloides combinados versus cristaloides en mujeres con preeclampsia sometidas a parto por cesárea bajo anestesia espinal: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio comparará la combinación de coloides/cristaloides y cristaloides en mujeres con preeclampsia que se someten a cesárea electiva bajo anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego se llevará a cabo en mujeres con preeclampsia con embarazo único que se someten a cesárea electiva bajo anestesia espinal. Inmediatamente después de la administración de anestesia espinal, los pacientes recibirán 250 ml de coloide durante 5 minutos seguidos de 500 ml de cristaloide durante 55 minutos y luego 250 ml de coloide durante 60 minutos (grupo de combinación) o 250 ml de cristaloide durante 5 minutos seguidos de 500 ml durante 55 minutos luego 250 ml durante 60 minutos (grupo cristaloide). Los resultados maternos estudiados serán la diuresis, el requerimiento de efedrina, la incidencia de hipotensión, los diámetros de la vena cava inferior, las náuseas/vómitos y la bradicardia. Las puntuaciones de Apgar neonatal se registrarán 1 y 5 minutos después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Preeclampsia: presión arterial ≥140/90 mmHg después de 20 semanas de gestación y proteinuria ≥300 mg/24 horas o 1+ en tira reactiva de orina
  • Embarazo único
  • Parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Altura <150cm
  • Peso <60 kg
  • Índice de masa corporal ≥45 kg/m2
  • Mujeres que se presentan en trabajo de parto
  • Contraindicaciones de la raquianestesia (aumento de la presión intracraneal o infección local de la piel)
  • Diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, cerebrovascular o renal
  • Administración preoperatoria de hidralazina intravenosa o sulfato de magnesio
  • Hemoglobina <10 g/dL
  • Razón Internacional Normalizada >1.3
  • Recuento de plaquetas <100.000 /mm3
  • Creatinina sérica preoperatoria > 1,1 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Combinación
250 ml de coloide durante 5 minutos seguido de 500 ml de cristaloide durante 55 minutos y luego 250 ml de coloide durante 60 minutos. Parto por cesárea realizado bajo anestesia espinal (bupivacaína intratecal 12,5 mg y fentanilo intratecal 15 μg). Evaluación ecográfica del diámetro de la vena cava inferior. Se administrará efedrina intravenosa y sintocinón intravenoso.
Droga: Bupivacaína intratecal
Se administrará bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) en el espacio subaracnoideo
Droga: Fentanilo intratecal
Se administrará fentanilo 15 μg en el espacio subaracnoideo
Procedimiento: Anestesia espinal
Realizado en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 con aguja espinal de calibre 27 o 25
Procedimiento: Parto por cesárea
Cesárea del segmento inferior utilizando la incisión de Pfannenstiel
Radiación: Evaluación ecográfica de la vena cava inferior
Los diámetros mayor y menor de la vena cava inferior se medirán proximales a la abertura de las venas hepáticas en el eje longitudinal con el modo M utilizando una sonda de ultrasonido de matriz curva de 8-2 MHz colocada longitudinalmente en la región subcostal.
Droga: 250 ml de coloide durante 5 minutos
Se administrarán 250 ml de hidroxietilalmidón 130/0,4 al 6 % en cloruro de sodio al 0,9 % (voluven®) durante 5 minutos, comenzando inmediatamente después de la inyección intratecal
Droga: 500 ml de cristaloides durante 55 minutos
Se administrarán 500 ml de acetato de Ringer durante 55 minutos después de la administración de coloides o cristaloides.
Droga: 250 ml de coloide durante 60 minutos
Después de 60 minutos de inyección intratecal, se administrarán 250 ml de hidroxietilalmidón 130/0,4 al 6 % en cloruro de sodio al 0,9 % (voluven®) durante 60 minutos.
Droga: Efedrina intravenosa
Se administrará efedrina intravenosa de 3, 5 y 10 mg cuando la presión arterial sistólica disminuya por debajo de 120, 110 y 90 mmHg, respectivamente.
Droga: Sintocinón intravenoso
Inmediatamente después del parto, se agregarán 10 UI de syntocinon a la solución cristaloide corriente.
COMPARADOR_ACTIVO: Cristaloide
250 ml de cristaloide durante 5 minutos seguidos de 500 ml de cristaloide durante 55 minutos y luego 250 ml de cristaloide durante 60 minutos. Parto por cesárea realizado bajo anestesia espinal (bupivacaína intratecal 12,5 mg y fentanilo intratecal 15 μg). Evaluación ecográfica del diámetro de la vena cava inferior. Se administrará efedrina intravenosa y sintocinón intravenoso.
Droga: Bupivacaína intratecal
Se administrará bupivacaína 12,5 mg (2,5 mL 0,5%) en el espacio subaracnoideo
Droga: Fentanilo intratecal
Se administrará fentanilo 15 μg en el espacio subaracnoideo
Procedimiento: Anestesia espinal
Realizado en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 con aguja espinal de calibre 27 o 25
Procedimiento: Parto por cesárea
Cesárea del segmento inferior utilizando la incisión de Pfannenstiel
Radiación: Evaluación ecográfica de la vena cava inferior
Los diámetros mayor y menor de la vena cava inferior se medirán proximales a la abertura de las venas hepáticas en el eje longitudinal con el modo M utilizando una sonda de ultrasonido de matriz curva de 8-2 MHz colocada longitudinalmente en la región subcostal.
Droga: 500 ml de cristaloides durante 55 minutos
Se administrarán 500 ml de acetato de Ringer durante 55 minutos después de la administración de coloides o cristaloides.
Droga: Efedrina intravenosa
Se administrará efedrina intravenosa de 3, 5 y 10 mg cuando la presión arterial sistólica disminuya por debajo de 120, 110 y 90 mmHg, respectivamente.
Droga: Sintocinón intravenoso
Inmediatamente después del parto, se agregarán 10 UI de syntocinon a la solución cristaloide corriente.
Droga: 250 ml de cristaloide durante 5 minutos
Se administrarán 250 ml de acetato de Ringer durante 5 minutos, inmediatamente después de la inyección intratecal.
Droga: 250 ml de cristaloides durante 60 minutos
Después de 60 minutos de inyección intratecal, se administrarán 250 ml de acetato de Ringer durante 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Producción total de orina a las 2 horas post-espinal
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inyección intratecal
2 horas después de la inyección intratecal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Al 1 y 5 minutos después del parto
Al 1 y 5 minutos después del parto
Producción de orina 1 hora después de la columna vertebral
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección intratecal
1 hora después de la inyección intratecal
Incidencia de oliguria
Periodo de tiempo: 2 horas después de la inyección intratecal
Producción total de orina a las 2 horas post-espinal <60 mL
2 horas después de la inyección intratecal
Dosis total de efedrina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Dosis de efedrina previa al parto
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el parto
Desde la inyección intratecal hasta el parto
Número de pacientes que requieren efedrina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Número de pacientes que requirieron pre-entrega de efedrina
Periodo de tiempo: Desde la inyección intratecal hasta el parto
Desde la inyección intratecal hasta el parto
Incidencia de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Frecuencia cardíaca <50 latidos/minuto
Intraoperatorio
Diámetros máximos y mínimos de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 5 minutos después de la raquídea, inmediatamente después del parto y a las 1 y 2 horas después de la raquídea
Línea de base, a los 5 minutos después de la raquídea, inmediatamente después del parto y a las 1 y 2 horas después de la raquídea
Índice de colapsabilidad de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 5 minutos después de la raquídea, inmediatamente después del parto y a las 1 y 2 horas después de la raquídea
Línea de base, a los 5 minutos después de la raquídea, inmediatamente después del parto y a las 1 y 2 horas después de la raquídea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R/17.06.79

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína intratecal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir