Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone koloidy i krystaloidy w porównaniu z krystaloidami u kobiet ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cesarskiemu cięciu

3 września 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Połączone koloidy i krystaloidy w porównaniu z krystaloidami u kobiet ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu porównane zostanie połączenie koloidów/krystaloidów i krystaloidów u kobiet ze stanem przedrzucawkowym poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie zostanie przeprowadzone na kobietach ze stanem przedrzucawkowym z ciążą pojedynczą poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Natychmiast po podaniu znieczulenia rdzeniowego pacjenci otrzymają 250 ml koloidu w ciągu 5 minut, a następnie 500 ml krystaloidu w ciągu 55 minut, a następnie 250 ml koloidu w ciągu 60 minut (grupa łączona) lub 250 ml krystaloidu w ciągu 5 minut, a następnie 500 ml w ciągu 55 minut następnie 250 ml przez 60 minut (grupa Crystalloid). Badanymi wynikami dla matek będą wydalanie moczu, zapotrzebowanie na efedrynę, częstość występowania niedociśnienia, średnica żyły głównej dolnej, nudności/wymioty i bradykardia. Wyniki Apgar dla noworodków zostaną zapisane 1 i 5 minut po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Egipt
- Dakahlia
  - Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
    - Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan przedrzucawkowy: ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg po 20 tygodniu ciąży i białkomocz ≥300 mg/24 godziny lub 1+ na wskaźniku paskowym moczu
Ciąża pojedyncza
Elektywne cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

Wzrost <150 cm
Waga <60 kg
Wskaźnik masy ciała ≥45 kg/m2
Kobiety zgłaszające się do porodu
Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miejscowa infekcja skóry)
Cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe lub nerek
Przedoperacyjne podanie dożylne hydralazyny lub siarczanu magnezu
Hemoglobina <10 g/dl
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,3
Liczba płytek krwi <100 000/mm3
Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją >1,1 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: POTROIĆ

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Połączenie 250 ml koloidu w ciągu 5 minut, następnie 500 ml krystaloidu w ciągu 55 minut, a następnie 250 ml koloidu w ciągu 60 minut. Cięcie cesarskie wykonane w znieczuleniu rdzeniowym (bupiwakaina dooponowa 12,5 mg i fentanyl dokanałowy 15 μg). Ultrasonograficzna ocena średnicy żyły głównej dolnej. Zostaną podane dożylnie efedryna i dożylnie syntocynon.	Lek: Bupiwakaina dokanałowo Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową Lek: Dooponowy fentanyl Fentanyl 15 μg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej Procedura: Znieczulenie kręgosłupa Wykonywany w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 27 lub 25 G Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia Cięcie cesarskie dolnego odcinka z użyciem nacięcia Pfannenstiela Promieniowanie: Ocena ultrasonograficzna żyły głównej dolnej Największa i najmniejsza średnica żyły głównej dolnej zostanie zmierzona proksymalnie do ujścia żył wątrobowych w osi podłużnej w trybie M za pomocą sondy ultradźwiękowej z zakrzywioną matrycą 8-2 MHz, umieszczonej wzdłużnie w okolicy podżebrowej Lek: 250 ml koloidu przez 5 minut 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu (voluven®) 250 ml będzie podawane przez 5 minut, rozpoczynając bezpośrednio po wstrzyknięciu dokanałowym Lek: 500 ml krystaloidów przez 55 minut Octan Ringera 500 ml zostanie podany w ciągu 55 minut po podaniu koloidu lub krystaloidu Lek: 250 ml koloidu przez 60 minut Po 60 minutach wstrzyknięcia dokanałowego przez 60 minut będzie podawane 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu (voluven®) 250 ml Lek: Dożylna efedryna Dożylne dawki efedryny 3, 5 i 10 mg zostaną podane, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej odpowiednio 120, 110 i 90 mmHg. Lek: Syntocynon dożylny Natychmiast po porodzie syntocinon 10 IU zostanie dodany do bieżącego roztworu krystaloidów
ACTIVE_COMPARATOR: Krystaloid 250 ml krystaloidu w ciągu 5 minut, następnie 500 ml krystaloidu w ciągu 55 minut, a następnie 250 ml krystaloidu w ciągu 60 minut. Cięcie cesarskie wykonane w znieczuleniu rdzeniowym (bupiwakaina dooponowa 12,5 mg i fentanyl dokanałowy 15 μg). Ultrasonograficzna ocena średnicy żyły głównej dolnej. Zostaną podane dożylnie efedryna i dożylnie syntocynon.	Lek: Bupiwakaina dokanałowo Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową Lek: Dooponowy fentanyl Fentanyl 15 μg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej Procedura: Znieczulenie kręgosłupa Wykonywany w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 27 lub 25 G Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia Cięcie cesarskie dolnego odcinka z użyciem nacięcia Pfannenstiela Promieniowanie: Ocena ultrasonograficzna żyły głównej dolnej Największa i najmniejsza średnica żyły głównej dolnej zostanie zmierzona proksymalnie do ujścia żył wątrobowych w osi podłużnej w trybie M za pomocą sondy ultradźwiękowej z zakrzywioną matrycą 8-2 MHz, umieszczonej wzdłużnie w okolicy podżebrowej Lek: 500 ml krystaloidów przez 55 minut Octan Ringera 500 ml zostanie podany w ciągu 55 minut po podaniu koloidu lub krystaloidu Lek: Dożylna efedryna Dożylne dawki efedryny 3, 5 i 10 mg zostaną podane, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej odpowiednio 120, 110 i 90 mmHg. Lek: Syntocynon dożylny Natychmiast po porodzie syntocinon 10 IU zostanie dodany do bieżącego roztworu krystaloidów Lek: 250 ml krystaloidu przez 5 minut Octan Ringera 250 ml będzie podawany przez 5 minut, zaczynając natychmiast po wstrzyknięciu dokanałowym Lek: 250 ml krystaloidów przez 60 minut Po 60 minutach wstrzyknięcia dooponowego, octan Ringera 250 ml będzie podawany przez 60 minut

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

EKSPERYMENTALNY: Połączenie

250 ml koloidu w ciągu 5 minut, następnie 500 ml krystaloidu w ciągu 55 minut, a następnie 250 ml koloidu w ciągu 60 minut. Cięcie cesarskie wykonane w znieczuleniu rdzeniowym (bupiwakaina dooponowa 12,5 mg i fentanyl dokanałowy 15 μg). Ultrasonograficzna ocena średnicy żyły głównej dolnej. Zostaną podane dożylnie efedryna i dożylnie syntocynon.

Lek: Bupiwakaina dokanałowo

Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową

Lek: Dooponowy fentanyl

Fentanyl 15 μg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej

Procedura: Znieczulenie kręgosłupa

Wykonywany w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 27 lub 25 G

Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia

Cięcie cesarskie dolnego odcinka z użyciem nacięcia Pfannenstiela

Promieniowanie: Ocena ultrasonograficzna żyły głównej dolnej

Największa i najmniejsza średnica żyły głównej dolnej zostanie zmierzona proksymalnie do ujścia żył wątrobowych w osi podłużnej w trybie M za pomocą sondy ultradźwiękowej z zakrzywioną matrycą 8-2 MHz, umieszczonej wzdłużnie w okolicy podżebrowej

Lek: 250 ml koloidu przez 5 minut

6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu (voluven®) 250 ml będzie podawane przez 5 minut, rozpoczynając bezpośrednio po wstrzyknięciu dokanałowym

Lek: 500 ml krystaloidów przez 55 minut

Octan Ringera 500 ml zostanie podany w ciągu 55 minut po podaniu koloidu lub krystaloidu

Lek: 250 ml koloidu przez 60 minut

Po 60 minutach wstrzyknięcia dokanałowego przez 60 minut będzie podawane 6% hydroksyetyloskrobia 130/0,4 w 0,9% chlorku sodu (voluven®) 250 ml

Lek: Dożylna efedryna

Dożylne dawki efedryny 3, 5 i 10 mg zostaną podane, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej odpowiednio 120, 110 i 90 mmHg.

Lek: Syntocynon dożylny

Natychmiast po porodzie syntocinon 10 IU zostanie dodany do bieżącego roztworu krystaloidów

ACTIVE_COMPARATOR: Krystaloid

250 ml krystaloidu w ciągu 5 minut, następnie 500 ml krystaloidu w ciągu 55 minut, a następnie 250 ml krystaloidu w ciągu 60 minut. Cięcie cesarskie wykonane w znieczuleniu rdzeniowym (bupiwakaina dooponowa 12,5 mg i fentanyl dokanałowy 15 μg). Ultrasonograficzna ocena średnicy żyły głównej dolnej. Zostaną podane dożylnie efedryna i dożylnie syntocynon.

Lek: Bupiwakaina dokanałowo

Bupiwakaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) zostanie podana w przestrzeń podpajęczynówkową

Lek: Dooponowy fentanyl

Fentanyl 15 μg zostanie podany do przestrzeni podpajęczynówkowej

Procedura: Znieczulenie kręgosłupa

Wykonywany w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 27 lub 25 G

Procedura: Dostawa cesarskiego cięcia

Cięcie cesarskie dolnego odcinka z użyciem nacięcia Pfannenstiela

Promieniowanie: Ocena ultrasonograficzna żyły głównej dolnej

Lek: 500 ml krystaloidów przez 55 minut

Octan Ringera 500 ml zostanie podany w ciągu 55 minut po podaniu koloidu lub krystaloidu

Lek: Dożylna efedryna

Dożylne dawki efedryny 3, 5 i 10 mg zostaną podane, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej odpowiednio 120, 110 i 90 mmHg.

Lek: Syntocynon dożylny

Natychmiast po porodzie syntocinon 10 IU zostanie dodany do bieżącego roztworu krystaloidów

Lek: 250 ml krystaloidu przez 5 minut

Octan Ringera 250 ml będzie podawany przez 5 minut, zaczynając natychmiast po wstrzyknięciu dokanałowym

Lek: 250 ml krystaloidów przez 60 minut

Po 60 minutach wstrzyknięcia dooponowego, octan Ringera 250 ml będzie podawany przez 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Całkowite wydalanie moczu po 2 godzinach od rdzenia kręgowego Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym	2 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Noworodkowa ocena Apgar Ramy czasowe: W 1 i 5 minut po porodzie		W 1 i 5 minut po porodzie
Wydalanie moczu po 1 godzinie od rdzenia kręgowego Ramy czasowe: 1 godzinę po wstrzyknięciu dokanałowym		1 godzinę po wstrzyknięciu dokanałowym
Występowanie skąpomoczu Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym	Całkowite wydalanie moczu po 2 godzinach od rdzenia <60 ml	2 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym
Całkowita dawka efedryny Ramy czasowe: Śródoperacyjny		Śródoperacyjny
Dawka efedryny przed porodem Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu		Od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu
Liczba pacjentów wymagających efedryny Ramy czasowe: Śródoperacyjny		Śródoperacyjny
Liczba pacjentów wymagających podania efedryny przed porodem Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu		Od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów Ramy czasowe: Śródoperacyjny		Śródoperacyjny
Występowanie bradykardii Ramy czasowe: Śródoperacyjny	Tętno <50 uderzeń/minutę	Śródoperacyjny
Maksymalna i minimalna średnica żyły głównej dolnej Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 5 minut po rdzeniu kręgowym, bezpośrednio po porodzie płodu oraz 1 i 2 godziny po rdzeniu kręgowym		Linia wyjściowa, 5 minut po rdzeniu kręgowym, bezpośrednio po porodzie płodu oraz 1 i 2 godziny po rdzeniu kręgowym
Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 5 minut po rdzeniu kręgowym, bezpośrednio po porodzie płodu oraz 1 i 2 godziny po rdzeniu kręgowym		Linia wyjściowa, 5 minut po rdzeniu kręgowym, bezpośrednio po porodzie płodu oraz 1 i 2 godziny po rdzeniu kręgowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

R/17.06.79

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Asfendiyarov Kazakh National Medical University
Center for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...

Rekrutacyjny

Konstrukt inżynierii tkankowej oparty na błonie owodniowej i alginianie wapnia do gojenia ran po cięciu cesarskim

Gojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar Healing

Kazachstan

Badania kliniczne na Bupiwakaina dokanałowo

Chaitanya Hospital, Pune

Nieznany

Bezpieczeństwo i skuteczność szpiku kostnego MNC w leczeniu porażenia mózgowego u osób poniżej 15 roku życia (BMCP2)

Porażenie mózgowe

Indie
Ain Shams University

Zakończony

Czy różne leki dooponowe mogą wpływać na czas trwania powrotu do operacji odbytu w przypadku?

Wpływ leku

Egipt
University of North Carolina, Chapel Hill

Rekrutacyjny

Nadobojczykowa bupiwakaina vs. Nadobojczykowa liposomalna bupiwakaina do naprawy złamań dalszej kości promieniowej (Vs)

Złamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstka

Stany Zjednoczone
University of Virginia

Jeszcze nie rekrutacja

Wpływ miejscowego stężenia znieczulającego na ból odbicia: randomizowane badanie kontrolne (RPRCT)

Artroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbicia

Stany Zjednoczone
University of Liege

Jeszcze nie rekrutacja

Plasma Kinetics of Levobupivacaine After Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Abdominal Surgery (LEVO-TAP-PK)

Analiza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
Alzahraa Ahmed Abbas

Zakończony

Zintegrowane podejście sztucznej inteligencji do przewidywania czasu przeciwbólowego opartego na nalbuphinie w porównaniu z morfiną jako adiuwantów do bupiwakainy w bloku nadkształconym ultradźwiękowym

Chirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnego

Egipt
Innocoll
Premier Research Group plc

Zakończony

Skuteczność i bezpieczeństwo implantu CollaRx Bupivacaine w porównaniu z ON-Q Painbuster po histerektomii brzusznej

Ból, pooperacyjny

Stany Zjednoczone
Durect

Zakończony

Próba bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu w celu złagodzenia bólu po operacji (PERSIST)

Ból pooperacyjny

Stany Zjednoczone
RenJi Hospital

Jeszcze nie rekrutacja

Randomizowane badanie erektora bloku płaszczyzny kręgosłupa przy użyciu liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainowym w zakresie jakości odzyskiwania w celu wspomaganej wideo chirurgii klatki piersiowej (LB-ESPB)

Ból, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym
Regionshospitalet Silkeborg

Zakończony

Wpływ 10 w porównaniu z 20 ml znieczulenia miejscowego dla bloku splotu podkolanowego na spożycie opioidów, ból i wyniki zgłoszone przez pacjenta po całkowitej artroplastyce kolanowej

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidami

Dania

Połączone koloidy i krystaloidy w porównaniu z krystaloidami u kobiet ze stanem przedrzucawkowym poddawanych cesarskiemu cięciu