Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde colloïden en kristalloïden versus kristalloïden bij vrouwen met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan

3 september 2021 bijgewerkt door: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Gecombineerde colloïden en kristalloïden versus kristalloïden bij vrouwen met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de combinatie van colloïden/kristalloïden en kristalloïden vergelijken bij vrouwen met pre-eclampsie die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zal worden uitgevoerd bij vrouwen met pre-eclampsie en een eenlingzwangerschap die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie. Onmiddellijk, na toediening van spinale anesthesie, krijgen patiënten ofwel 250 ml colloïde gedurende 5 minuten, gevolgd door 500 ml kristalloïde gedurende 55 minuten en vervolgens 250 ml colloïde gedurende 60 minuten (combinatiegroep) of 250 ml kristalloïde gedurende 5 minuten gevolgd door 500 ml gedurende 55 minuten vervolgens 250 ml gedurende 60 minuten (kristalloïde groep). De bestudeerde maternale uitkomsten zijn de urineproductie, de behoefte aan efedrine, de incidentie van hypotensie, diameters van de vena cava inferieur, misselijkheid/braken en bradycardie. Neonatale Apgar-scores worden 1 en 5 minuten na de bevalling geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Egypte
- Dakahlia
  - Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
    - Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pre-eclampsie: bloeddruk ≥140/90 mmHg na 20 weken zwangerschap en proteïnurie ≥300 mg/24 uur of 1+ op urine-peilstok
Eenling zwangerschap
Electieve keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

Hoogte <150 cm
Gewicht <60 kg
Body mass index ≥45 kg/m2
Vrouwen die aan het bevallen zijn
Contra-indicaties voor spinale anesthesie (verhoogde intracraniale druk of lokale huidinfectie)
Diabetes mellitus, cardiovasculaire, cerebrovasculaire of nierziekte
Preoperatieve toediening van intraveneus hydralazine of magnesiumsulfaat
Hemoglobine <10 g/dL
Internationale genormaliseerde ratio >1,3
Aantal bloedplaatjes <100.000 /mm3
Preoperatief serumcreatinine >1,1 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Combinatie 250 ml colloïde gedurende 5 minuten gevolgd door 500 ml kristalloïde gedurende 55 minuten en vervolgens 250 ml colloïde gedurende 60 minuten. Keizersnede uitgevoerd onder spinale anesthesie (intrathecaal bupivacaïne 12,5 mg en intrathecaal fentanyl 15 μg). Echografie van de diameter van de vena cava inferieur. Intraveneuze efedrine en intraveneuze syntocinon zullen worden toegediend.	Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaine Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl Fentanyl 15 μg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte Procedure: Spinale anesthesie Uitgevoerd op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 27- of 25-gauge spinale naald Procedure: Keizersnede Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie Straling: Echografie van de inferieure vena cava De grootste en kleinste diameters van de onderste vena cava zullen worden gemeten proximaal van de opening van de leveraders in de lengteas met de M-modus met behulp van een 8-2 MHz gebogen ultrasone sonde die longitudinaal in het subcostale gebied wordt geplaatst Geneesmiddel: 250 ml colloïde gedurende 5 minuten 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride (voluven®) 250 ml zal gedurende 5 minuten worden toegediend, beginnend onmiddellijk na intrathecale injectie Geneesmiddel: 500 ml kristalloïde gedurende 55 minuten Ringeracetaat 500 ml wordt toegediend gedurende 55 minuten na toediening van colloïde of kristalloïde Geneesmiddel: 250 ml colloïde gedurende 60 minuten Na 60 minuten intrathecale injectie wordt 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride (voluven®) 250 ml toegediend gedurende 60 minuten Geneesmiddel: Intraveneuze efedrine Intraveneuze efedrine 3, 5 en 10 mg zal worden toegediend wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder respectievelijk 120, 110 en 90 mmHg. Geneesmiddel: Intraveneuze syntocinon Direct na levering wordt syntocinon 10 IE aan de lopende kristalloïde-oplossing toegevoegd
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloïde 250 ml kristalloid gedurende 5 minuten gevolgd door 500 ml kristalloid gedurende 55 minuten en vervolgens 250 ml kristalloid gedurende 60 minuten. Keizersnede uitgevoerd onder spinale anesthesie (intrathecaal bupivacaïne 12,5 mg en intrathecaal fentanyl 15 μg). Echografie van de diameter van de vena cava inferieur. Intraveneuze efedrine en intraveneuze syntocinon zullen worden toegediend.	Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaine Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl Fentanyl 15 μg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte Procedure: Spinale anesthesie Uitgevoerd op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 27- of 25-gauge spinale naald Procedure: Keizersnede Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie Straling: Echografie van de inferieure vena cava De grootste en kleinste diameters van de onderste vena cava zullen worden gemeten proximaal van de opening van de leveraders in de lengteas met de M-modus met behulp van een 8-2 MHz gebogen ultrasone sonde die longitudinaal in het subcostale gebied wordt geplaatst Geneesmiddel: 500 ml kristalloïde gedurende 55 minuten Ringeracetaat 500 ml wordt toegediend gedurende 55 minuten na toediening van colloïde of kristalloïde Geneesmiddel: Intraveneuze efedrine Intraveneuze efedrine 3, 5 en 10 mg zal worden toegediend wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder respectievelijk 120, 110 en 90 mmHg. Geneesmiddel: Intraveneuze syntocinon Direct na levering wordt syntocinon 10 IE aan de lopende kristalloïde-oplossing toegevoegd Geneesmiddel: 250 ml kristalloïde gedurende 5 minuten Ringeracetaat 250 ml wordt gedurende 5 minuten toegediend, beginnend direct na intrathecale injectie Geneesmiddel: 250 ml kristalloïde gedurende 60 minuten Na 60 minuten intrathecale injectie wordt Ringer-acetaat 250 ml gedurende 60 minuten toegediend

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: Combinatie

250 ml colloïde gedurende 5 minuten gevolgd door 500 ml kristalloïde gedurende 55 minuten en vervolgens 250 ml colloïde gedurende 60 minuten. Keizersnede uitgevoerd onder spinale anesthesie (intrathecaal bupivacaïne 12,5 mg en intrathecaal fentanyl 15 μg). Echografie van de diameter van de vena cava inferieur. Intraveneuze efedrine en intraveneuze syntocinon zullen worden toegediend.

Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaine

Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte

Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl

Fentanyl 15 μg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte

Procedure: Spinale anesthesie

Uitgevoerd op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 27- of 25-gauge spinale naald

Procedure: Keizersnede

Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie

Straling: Echografie van de inferieure vena cava

De grootste en kleinste diameters van de onderste vena cava zullen worden gemeten proximaal van de opening van de leveraders in de lengteas met de M-modus met behulp van een 8-2 MHz gebogen ultrasone sonde die longitudinaal in het subcostale gebied wordt geplaatst

Geneesmiddel: 250 ml colloïde gedurende 5 minuten

6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride (voluven®) 250 ml zal gedurende 5 minuten worden toegediend, beginnend onmiddellijk na intrathecale injectie

Geneesmiddel: 500 ml kristalloïde gedurende 55 minuten

Ringeracetaat 500 ml wordt toegediend gedurende 55 minuten na toediening van colloïde of kristalloïde

Geneesmiddel: 250 ml colloïde gedurende 60 minuten

Na 60 minuten intrathecale injectie wordt 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 in 0,9% natriumchloride (voluven®) 250 ml toegediend gedurende 60 minuten

Geneesmiddel: Intraveneuze efedrine

Intraveneuze efedrine 3, 5 en 10 mg zal worden toegediend wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder respectievelijk 120, 110 en 90 mmHg.

Geneesmiddel: Intraveneuze syntocinon

Direct na levering wordt syntocinon 10 IE aan de lopende kristalloïde-oplossing toegevoegd

ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloïde

250 ml kristalloid gedurende 5 minuten gevolgd door 500 ml kristalloid gedurende 55 minuten en vervolgens 250 ml kristalloid gedurende 60 minuten. Keizersnede uitgevoerd onder spinale anesthesie (intrathecaal bupivacaïne 12,5 mg en intrathecaal fentanyl 15 μg). Echografie van de diameter van de vena cava inferieur. Intraveneuze efedrine en intraveneuze syntocinon zullen worden toegediend.

Geneesmiddel: Intrathecaal bupivacaine

Bupivacaïne 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte

Geneesmiddel: Intrathecaal fentanyl

Fentanyl 15 μg wordt toegediend in de subarachnoïdale ruimte

Procedure: Spinale anesthesie

Uitgevoerd op de L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 27- of 25-gauge spinale naald

Procedure: Keizersnede

Onderste segment keizersnede met behulp van de Pfannenstiel-incisie

Straling: Echografie van de inferieure vena cava

Geneesmiddel: 500 ml kristalloïde gedurende 55 minuten

Ringeracetaat 500 ml wordt toegediend gedurende 55 minuten na toediening van colloïde of kristalloïde

Geneesmiddel: Intraveneuze efedrine

Intraveneuze efedrine 3, 5 en 10 mg zal worden toegediend wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder respectievelijk 120, 110 en 90 mmHg.

Geneesmiddel: Intraveneuze syntocinon

Direct na levering wordt syntocinon 10 IE aan de lopende kristalloïde-oplossing toegevoegd

Geneesmiddel: 250 ml kristalloïde gedurende 5 minuten

Ringeracetaat 250 ml wordt gedurende 5 minuten toegediend, beginnend direct na intrathecale injectie

Geneesmiddel: 250 ml kristalloïde gedurende 60 minuten

Na 60 minuten intrathecale injectie wordt Ringer-acetaat 250 ml gedurende 60 minuten toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Totale urineproductie 2 uur post-spinaal Tijdsspanne: 2 uur na intrathecale injectie	2 uur na intrathecale injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Neonatale Apgar-score Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na bevalling		Op 1 en 5 minuten na bevalling
Urineproductie 1 uur post-spinaal Tijdsspanne: 1 uur na intrathecale injectie		1 uur na intrathecale injectie
Incidentie van oligurie Tijdsspanne: 2 uur na intrathecale injectie	Totale urineproductie 2 uur post-spinaal <60 ml	2 uur na intrathecale injectie
Totale dosis efedrine Tijdsspanne: Intraoperatief		Intraoperatief
Pre-delivery dosis efedrine Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot bevalling		Van intrathecale injectie tot bevalling
Aantal patiënten dat efedrine nodig heeft Tijdsspanne: Intraoperatief		Intraoperatief
Aantal patiënten dat efedrine voor de bevalling nodig had Tijdsspanne: Van intrathecale injectie tot bevalling		Van intrathecale injectie tot bevalling
Incidentie van misselijkheid en/of braken Tijdsspanne: Intraoperatief		Intraoperatief
Incidentie van bradycardie Tijdsspanne: Intraoperatief	Hartslag <50 slagen/minuut	Intraoperatief
Maximale en minimale inferieure vena cava-diameters Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten post-spinaal, onmiddellijk na bevalling van de foetus, en 1 en 2 uur post-spinaal		Basislijn, 5 minuten post-spinaal, onmiddellijk na bevalling van de foetus, en 1 en 2 uur post-spinaal
Inferieure vena cava inklapbaarheidsindex Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten post-spinaal, onmiddellijk na bevalling van de foetus, en 1 en 2 uur post-spinaal		Basislijn, 5 minuten post-spinaal, onmiddellijk na bevalling van de foetus, en 1 en 2 uur post-spinaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

R/17.06.79

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Ankara City Hospital Bilkent

Werving

Enkele versus dubbele laag keizersnede littekenherstel en myometriumdikte

Keizersnede | Klinische resultaten | Myometriale dikte | Sluiting van het keizersnede litteken | Cesarean littekendefect (Isthmocoele) | Postpartumcomplicaties

Turkije (Türkiye)
Hédi Chaker Hospital

Voltooid

Single-Layer Versus Double-Layer Uterine Closure After Primary Cesarean Section

Bekkenpijn | Metrorragie | Amenorroe secundair | Spotten | Cesarean littekendefect (Isthmocoele)

Tunesië

Klinische onderzoeken op Intrathecaal bupivacaine

Ain Shams University

Voltooid

Rol van pericapsulair zenuwblok met behulp van dexmedetomidine en bupivacaïne bij het verbeteren van de uitkomst van patiënten die heupchirurgie ondergaan onder spinale anesthesie

Pijn tijdens het positioneren van de wervelkolom

Egypte
Indonesia University

Voltooid

ED50 van dexmedetomidine als adjuvans tot 0,5% hyperbare bupivacaïne 12,5 mg voor spinale anesthesie bij heup- en kniechirurgie: een op en neer methode benadering

Knie operatie | Bekken chirurgie | Spinale anesthesie

Indonesië
Ain Shams University

Voltooid

Vergelijking tussen dexametidomedine \ bupivacaïne en gewoon bupivacaïne in superieure kofferbak voor artroscopische schouderoperaties

Artroscopische schouderoperatie | Postoperatieve pijn, acuut

Egypte
University Hospitals Cleveland Medical Center

Werving

De voorkeur van de patiënt en langdurige resultaten in het persistent spinale pijnsyndroom: een prospectieve studie waarin stimulatie van het ruggenmerg wordt vergeleken met intrathecale medicijnafgifte.

Aanhoudend rugpijnsyndroom

Verenigde Staten
Yasser S Mostafa, MD

Werving

Rhomboid intercostale sub serratus vlak blok versus serratus voorste vlakke blokblok in thoractomie

Pijn | Thoracaal

Egypte
Recep Tayyip Erdogan Hospital Pakistan

Voltooid

Postoperatieve pijn na instillatie van bupivacaïne tijdens laparoscopische cholecystectomie (BUPA-LC)

Laparoscopische cholecystectomie | Postoperatieve analgesie | Bupivacaine

Pakistan
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Voltooid

Vergelijking van analgetische werkzaamheid van quadratus lumborum type 3 en suprainguinal fascia iliaca compartimentblok in totale heupartroplastiekchirurgie

Opioïde consumptie | Pijn Postoperatief

Kalkoen
Ain Shams University

Nog niet aan het werven

Analgetisch effect van bupivacaïne plus ketamine versus bupivacaïne alleen in transversalis fascia vlak blok (TFBP)

Analgesie

Egypte
Kafrelsheikh University

Werving

Gecombineerde intrathecale dexmedetomidine en adductorkanaalblok voor analgesie na totale knieartroplastiek

Analgesie | Totale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | Intrathecaal Dexmedetomidine

Egypte
Enes Celik

Voltooid

Vergelijking van superieure hypogastrisch plexusblok en peritoneale bupivacaïne in pijnbeheer

Superieur hypogastrische plexusblok | Intraperitoneale bupivacaïne

Kalkoen

Gecombineerde colloïden en kristalloïden versus kristalloïden bij vrouwen met pre-eclampsie die een keizersnede ondergaan