Kombinované koloidy a krystaloidy versus krystaloidy u žen s preeklampsií podstupujících porod císařským řezem
3. září 2021 aktualizováno: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Kombinované koloidy a krystaloidy versus krystaloidy u žen s preeklampsií podstupujících porod císařským řezem ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude porovnávat kombinaci koloidů/krystaloidů a krystaloidů u žen s preeklampsií podstupujících elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Intratekální bupivakain
- Lék: Intratekální fentanyl
- Postup: Spinální anestezie
- Postup: Porod císařským řezem
- Záření: Ultrazvukové vyšetření dolní duté žíly
- Lék: 250 ml koloidu během 5 minut
- Lék: 500 ml krystaloidu během 55 minut
- Lék: 250 ml koloidu po dobu 60 minut
- Lék: Intravenózní efedrin
- Lék: Intravenózní Syntocinon
- Lék: 250 ml krystaloidu během 5 minut
- Lék: 250 ml krystaloidu během 60 minut
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena na ženách s preeklampsií s jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii.
Ihned po podání spinální anestezie dostanou pacienti buď 250 ml koloidu během 5 minut následovaných 500 ml krystaloidu během 55 minut a poté 250 ml koloidu během 60 minut (kombinovaná skupina) nebo 250 ml krystaloidu během 5 minut a následně 500 ml během 55 minut poté 250 ml během 60 minut (krystaloidní skupina).
Studované mateřské výsledky budou výdej moči, potřeba efedrinu, výskyt hypotenze, průměry dolní duté žíly, nauzea/zvracení a bradykardie.
Skóre novorozenecké Apgar se zaznamená 1 a 5 minut po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preeklampsie: Krevní tlak ≥ 140/90 mmHg po 20. týdnu těhotenství a proteinurie ≥ 300 mg/24 hodin nebo 1+ na měrce moči
- Singleton těhotenství
- Volitelný porod císařským řezem ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Výška <150 cm
- Hmotnost <60 kg
- Index tělesné hmotnosti ≥45 kg/m2
- Ženy při porodu
- Kontraindikace spinální anestezie (zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce)
- Diabetes mellitus, kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo renální onemocnění
- Předoperační podání intravenózního hydralazinu nebo síranu hořečnatého
- Hemoglobin <10 g/dl
- Mezinárodní normalizovaný poměr >1,3
- Počet krevních destiček <100 000 /mm3
- Předoperační sérový kreatinin > 1,1 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace
250 ml koloidu během 5 minut, poté 500 ml krystaloidu během 55 minut a poté 250 ml koloidu během 60 minut.
Porod císařským řezem provedený ve spinální anestezii (intratekální bupivakain 12,5 mg a intratekální fentanyl 15 μg).
Ultrazvukové vyšetření průměru dolní duté žíly.
Bude podán intravenózní efedrin a intravenózní syntocinon.
|
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Fentanyl 15 μg bude podán do subarachnoidálního prostoru
Provádí se v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí páteřní jehly 27 nebo 25 gauge
Dolní segment císařským řezem pomocí řezu Pfannenstiel
Největší a nejmenší průměr dolní duté žíly bude měřen proximálně k otevření jaterních žil v podélné ose s M-módem pomocí 8-2 MHz zakřivené ultrazvukové sondy umístěné podélně v subkostální oblasti
6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném (voluven®) 250 ml bude podáván během 5 minut počínaje bezprostředně po intratekální injekci
Ringer acetát 500 ml bude podáván během 55 minut po podání koloidu nebo krystaloidu
Po 60 minutách intratekální injekce bude během 60 minut podán 6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném (voluven®) 250 ml
Při poklesu systolického krevního tlaku pod 120, 110 a 90 mmHg bude podán intravenózně efedrin v dávce 3, 5 a 10 mg.
Ihned po dodání se do běžícího krystaloidního roztoku přidá syntocinon 10 IU
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Krystaloidní
250 ml krystaloidu během 5 minut, poté 500 ml krystaloidu během 55 minut a poté 250 ml krystaloidu během 60 minut.
Porod císařským řezem provedený ve spinální anestezii (intratekální bupivakain 12,5 mg a intratekální fentanyl 15 μg).
Ultrazvukové vyšetření průměru dolní duté žíly.
Bude podán intravenózní efedrin a intravenózní syntocinon.
|
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Fentanyl 15 μg bude podán do subarachnoidálního prostoru
Provádí se v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí páteřní jehly 27 nebo 25 gauge
Dolní segment císařským řezem pomocí řezu Pfannenstiel
Největší a nejmenší průměr dolní duté žíly bude měřen proximálně k otevření jaterních žil v podélné ose s M-módem pomocí 8-2 MHz zakřivené ultrazvukové sondy umístěné podélně v subkostální oblasti
Ringer acetát 500 ml bude podáván během 55 minut po podání koloidu nebo krystaloidu
Při poklesu systolického krevního tlaku pod 120, 110 a 90 mmHg bude podán intravenózně efedrin v dávce 3, 5 a 10 mg.
Ihned po dodání se do běžícího krystaloidního roztoku přidá syntocinon 10 IU
Ringer acetát 250 ml bude podáván během 5 minut počínaje bezprostředně po intratekální injekci
Po 60 minutách intratekální injekce bude po dobu 60 minut podán Ringer acetát 250 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový výdej moči za 2 hodiny po spinálu
Časové okno: 2 hodiny po intratekální injekci
|
2 hodiny po intratekální injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
|
1 a 5 minut po porodu
|
|
|
Výdej moči 1 hodinu po spinálním cyklu
Časové okno: 1 hodinu po intratekální injekci
|
1 hodinu po intratekální injekci
|
|
|
Výskyt oligurie
Časové okno: 2 hodiny po intratekální injekci
|
Celkový výdej moči za 2 hodiny po spinálním cyklu < 60 ml
|
2 hodiny po intratekální injekci
|
|
Celková dávka efedrinu
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Dávka efedrinu před dodáním
Časové okno: Od intratekální injekce až po porod
|
Od intratekální injekce až po porod
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících efedrin
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících před porodem efedrin
Časové okno: Od intratekální injekce až po porod
|
Od intratekální injekce až po porod
|
|
|
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: Intraoperační
|
Tepová frekvence <50 tepů/minutu
|
Intraoperační
|
|
Maximální a minimální průměry dolní duté žíly
Časové okno: Základní linie, 5 minut po spinálním, bezprostředně po porodu plodu a 1 a 2 hodiny po spinálním
|
Základní linie, 5 minut po spinálním, bezprostředně po porodu plodu a 1 a 2 hodiny po spinálním
|
|
|
Index kolapsovatelnosti dolní duté žíly
Časové okno: Základní linie, 5 minut po spinálním, bezprostředně po porodu plodu a 1 a 2 hodiny po spinálním
|
Základní linie, 5 minut po spinálním, bezprostředně po porodu plodu a 1 a 2 hodiny po spinálním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Oxytocika
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Fentanyl
- Oxytocin
- Bupivakain
- Efedrin
Další identifikační čísla studie
- R/17.06.79
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .