剖腹产先兆子痫妇女的胶体和晶体联合与晶体对比
2021年9月3日 更新者：Mohamed Mohamed Tawfik、Mansoura University
在脊髓麻醉下接受剖宫产的先兆子痫妇女中，胶体和晶体相结合与晶体相比较：一项随机对照试验
本研究将比较胶体/晶体和晶体在脊髓麻醉下接受择期剖宫产的先兆子痫妇女的组合
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项随机、对照、双盲研究将针对患有先兆子痫的单胎妊娠妇女在脊髓麻醉下进行择期剖宫产。
脊髓麻醉后，患者将接受 5 分钟内 250 mL 胶体液，然后 55 分钟内 500 mL 晶体液，然后 60 分钟内 250 mL 胶体液（联合组）或 5 分钟内 250 mL 晶体液，然后 55 分钟内 500 mL 胶体液然后在 60 分钟内增加 250 mL（Crystalloid 组）。
研究的产妇结果将是尿量、麻黄碱需求、低血压发生率、下腔静脉直径、恶心/呕吐和心动过缓。
新生儿 Apgar 评分将在分娩后 1 分钟和 5 分钟时记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 先兆子痫：妊娠 20 周后血压≥140/90 mmHg，蛋白尿≥300 mg/24 小时或尿液试纸 1+
- 单胎妊娠
- 腰麻下择期剖宫产
排除标准：
- 身高 <150 厘米
- 体重 <60 公斤
- 体重指数≥45 kg/m2
- 临产妇女
- 腰麻禁忌症（颅内压增高或局部皮肤感染）
- 糖尿病、心血管、脑血管或肾脏疾病
- 术前静脉注射肼屈嗪或硫酸镁
- 血红蛋白 <10 gm/dL
- 国际标准化比率 >1.3
- 血小板计数 <100,000 /mm3
- 术前血清肌酐 >1.1 mg/dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合
在 5 分钟内加入 250 mL 胶体，然后在 55 分钟内加入 500 mL 晶体，然后在 60 分钟内加入 250 mL 胶体。
在脊髓麻醉下进行剖宫产（鞘内注射布比卡因 12.5 mg 和鞘内注射芬太尼 15 μg）。
下腔静脉直径的超声评估。
静脉注射麻黄碱和静脉注射催产素。
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布比卡因 12.5 mg（2.5 mL 0.5%）将注入蛛网膜下腔
芬太尼 15 μg 将在蛛网膜下腔给药
使用 27 号或 25 号脊柱针在 L3-L4 或 L4-L5 间隙进行
使用 Pfannenstiel 切口的下段剖宫产术
使用纵向放置在肋下区域的 8-2 MHz 弯曲阵列超声探头，使用 M 模式在纵轴上靠近肝静脉开口处测量下腔静脉的最大和最小直径
6% 羟乙基淀粉 130/0.4 溶于 0.9% 氯化钠 (voluven®) 250 mL 鞘内注射后立即开始给药 5 分钟
胶体或晶体给药后，将在 55 分钟内给药醋酸林格 500 mL
鞘内注射 60 分钟后，6% 羟乙基淀粉 130/0.4 在 0.9% 氯化钠 (voluven®) 250 mL 中的溶液将在 60 分钟内给药
当收缩压分别低于 120、110 和 90 mmHg 时，静脉注射麻黄碱 3、5 和 10 mg。
分娩后立即将 10 IU 的 syntocinon 添加到运行的晶体溶液中
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ACTIVE_COMPARATOR：晶体
在 5 分钟内加入 250 mL 晶体液，然后在 55 分钟内加入 500 mL 晶体液，然后在 60 分钟内加入 250 mL 晶体液。
在脊髓麻醉下进行剖宫产（鞘内注射布比卡因 12.5 mg 和鞘内注射芬太尼 15 μg）。
下腔静脉直径的超声评估。
静脉注射麻黄碱和静脉注射催产素。
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布比卡因 12.5 mg（2.5 mL 0.5%）将注入蛛网膜下腔
芬太尼 15 μg 将在蛛网膜下腔给药
使用 27 号或 25 号脊柱针在 L3-L4 或 L4-L5 间隙进行
使用 Pfannenstiel 切口的下段剖宫产术
使用纵向放置在肋下区域的 8-2 MHz 弯曲阵列超声探头，使用 M 模式在纵轴上靠近肝静脉开口处测量下腔静脉的最大和最小直径
胶体或晶体给药后，将在 55 分钟内给药醋酸林格 500 mL
当收缩压分别低于 120、110 和 90 mmHg 时，静脉注射麻黄碱 3、5 和 10 mg。
分娩后立即将 10 IU 的 syntocinon 添加到运行的晶体溶液中
鞘内注射后立即开始在 5 分钟内给予醋酸林格 250 mL
鞘内注射 60 分钟后，将在 60 分钟内给予醋酸林格 250 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脊柱后 2 小时的总尿量
大体时间：鞘内注射后2小时
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鞘内注射后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿阿普加评分
大体时间：交付后 1 和 5 分钟
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交付后 1 和 5 分钟
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脊柱后 1 小时尿量
大体时间：鞘内注射后1小时
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鞘内注射后1小时
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少尿发生率
大体时间：鞘内注射后2小时
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脊柱后 2 小时总尿量 <60 mL
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鞘内注射后2小时
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麻黄碱总剂量
大体时间：术中
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术中
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分娩前麻黄碱剂量
大体时间：从鞘内注射到分娩
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从鞘内注射到分娩
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需要麻黄碱的患者人数
大体时间：术中
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术中
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产前需要麻黄碱的患者人数
大体时间：从鞘内注射到分娩
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从鞘内注射到分娩
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恶心和/或呕吐的发生率
大体时间：术中
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术中
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心动过缓的发生率
大体时间：术中
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心率 <50 次/分钟
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术中
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最大和最小下腔静脉直径
大体时间：基线、脊柱后 5 分钟、胎儿娩出后立即以及脊柱后 1 和 2 小时
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基线、脊柱后 5 分钟、胎儿娩出后立即以及脊柱后 1 和 2 小时
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下腔静脉塌陷指数
大体时间：基线、脊柱后 5 分钟、胎儿娩出后立即以及脊柱后 1 和 2 小时
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基线、脊柱后 5 分钟、胎儿娩出后立即以及脊柱后 1 和 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月19日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月15日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R/17.06.79
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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鞘内注射布比卡因的临床试验
-
Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的