Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte kolloider og krystalloider versus krystalloider hos kvinner med svangerskapsforgiftning som gjennomgår keisersnitt

3. september 2021 oppdatert av: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Kombinerte kolloider og krystalloider versus krystalloider hos kvinner med svangerskapsforgiftning som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil sammenligne mellom kombinasjon av kolloider/krystalloider og krystalloider hos kvinner med svangerskapsforgiftning som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde studien vil bli utført på kvinner med svangerskapsforgiftning med singleton graviditet som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse. Umiddelbart, etter administrering av spinal anestesi, vil pasienter motta enten 250 ml kolloid over 5 minutter etterfulgt av 500 ml krystalloid over 55 minutter, deretter 250 ml kolloid over 60 minutter (kombinasjonsgruppe) eller 250 ml krystalloid over 5 minutter etterfulgt av 500 ml over 55 minutter. deretter 250 ml i løpet av 60 minutter (krystalloidgruppe). De studerte utfallene hos mor vil være urinproduksjon, efedrinbehov, forekomst av hypotensjon, nedre vena cava-diametre, kvalme/oppkast og bradykardi. Neonatal Apgar-resultater vil bli registrert 1 og 5 minutter etter levering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preeklampsi: Blodtrykk ≥140/90 mmHg etter 20 ukers svangerskap og proteinuri ≥300 mg/24 timer eller 1+ på urinpeilepinne
  • Singleton graviditet
  • Elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Høyde <150 cm
  • Vekt <60 kg
  • Kroppsmasseindeks ≥45 kg/m2
  • Kvinner som presenterer seg under fødsel
  • Kontraindikasjoner for spinal anestesi (økt intrakranielt trykk eller lokal hudinfeksjon)
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresykdom
  • Preoperativ administrering av intravenøs hydralazin eller magnesiumsulfat
  • Hemoglobin <10 gm/dL
  • Internasjonalt normalisert forhold >1,3
  • Blodplateantall <100 000 /mm3
  • Preoperativ serumkreatinin >1,1 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinasjon
250 ml kolloid over 5 minutter etterfulgt av 500 ml krystalloid over 55 minutter, deretter 250 ml kolloid over 60 minutter. Keisersnitt utført under spinalbedøvelse (intratekal bupivakain 12,5 mg og intratekal fentanyl 15 μg). Ultralydvurdering av inferior vena cava diameter. Intravenøs efedrin og intravenøs syntocinon vil bli administrert.
Legemiddel: Intratekal bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Legemiddel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Utføres ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom med 27- eller 25-gauge spinalnål
Fremgangsmåte: Levering med keisersnitt
Nedre segment keisersnitt ved bruk av Pfannenstiel-snittet
Stråling: Ultralydvurdering av vena cava inferior
Den inferior vena cava største og minste diametre vil bli målt proksimalt til åpningen av levervenene i den langsgående aksen med M-modus ved bruk av en 8-2 MHz buet array ultralydsonde plassert langsgående i subkostalområdet
Legemiddel: 250 ml kolloid over 5 minutter
6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) 250 mL vil bli administrert over 5 minutter med start umiddelbart etter intratekal injeksjon
Legemiddel: 500 ml krystalloid over 55 minutter
Ringeracetat 500 ml vil bli administrert over 55 minutter etter administrering av kolloid eller krystalloid
Legemiddel: 250 ml kolloid over 60 minutter
Etter 60 minutter med intratekal injeksjon vil 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,4 i 0,9 % natriumklorid (voluven®) 250 mL administreres over 60 minutter
Legemiddel: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil bli administrert når systolisk blodtrykk synker under henholdsvis 120, 110 og 90 mmHg.
Legemiddel: Intravenøs Syntocinon
Umiddelbart etter levering vil syntocinon 10 IE tilsettes den løpende krystalloide løsningen
ACTIVE_COMPARATOR: Krystalloid
250 ml krystalloid over 5 minutter etterfulgt av 500 ml krystalloid over 55 minutter, deretter 250 ml krystalloid over 60 minutter. Keisersnitt utført under spinalbedøvelse (intratekal bupivakain 12,5 mg og intratekal fentanyl 15 μg). Ultralydvurdering av inferior vena cava diameter. Intravenøs efedrin og intravenøs syntocinon vil bli administrert.
Legemiddel: Intratekal bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Legemiddel: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 μg vil bli administrert i subaraknoidalrommet
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Utføres ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom med 27- eller 25-gauge spinalnål
Fremgangsmåte: Levering med keisersnitt
Nedre segment keisersnitt ved bruk av Pfannenstiel-snittet
Stråling: Ultralydvurdering av vena cava inferior
Den inferior vena cava største og minste diametre vil bli målt proksimalt til åpningen av levervenene i den langsgående aksen med M-modus ved bruk av en 8-2 MHz buet array ultralydsonde plassert langsgående i subkostalområdet
Legemiddel: 500 ml krystalloid over 55 minutter
Ringeracetat 500 ml vil bli administrert over 55 minutter etter administrering av kolloid eller krystalloid
Legemiddel: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil bli administrert når systolisk blodtrykk synker under henholdsvis 120, 110 og 90 mmHg.
Legemiddel: Intravenøs Syntocinon
Umiddelbart etter levering vil syntocinon 10 IE tilsettes den løpende krystalloide løsningen
Legemiddel: 250 ml krystalloid over 5 minutter
Ringeracetat 250 ml vil bli administrert over 5 minutter med start umiddelbart etter intratekal injeksjon
Legemiddel: 250 ml krystalloid over 60 minutter
Etter 60 minutter med intratekal injeksjon vil Ringeracetat 250 ml administreres over 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total urinproduksjon 2 timer etter spinal
Tidsramme: 2 timer etter intratekal injeksjon
2 timer etter intratekal injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
1 og 5 minutter etter levering
Urinproduksjon 1 time post-spinal
Tidsramme: 1 time etter intratekal injeksjon
1 time etter intratekal injeksjon
Forekomst av oliguri
Tidsramme: 2 timer etter intratekal injeksjon
Total urinproduksjon 2 timer post-spinal <60 ml
2 timer etter intratekal injeksjon
Total efedrindose
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Efedrindose før levering
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til fødsel
Fra intratekal injeksjon til fødsel
Antall pasienter som trenger efedrin
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Antall pasienter som trenger efedrin før fødsel
Tidsramme: Fra intratekal injeksjon til fødsel
Fra intratekal injeksjon til fødsel
Forekomst av kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Intraoperativt
Hjertefrekvens <50 slag/minutt
Intraoperativt
Maksimal og minimum nedre vena cava diametre
Tidsramme: Baseline, 5 minutter post-spinal, umiddelbart etter fødsel av fosteret, og 1 og 2 timer post-spinal
Baseline, 5 minutter post-spinal, umiddelbart etter fødsel av fosteret, og 1 og 2 timer post-spinal
Inferior vena cava kollapsbarhetsindeks
Tidsramme: Baseline, 5 minutter post-spinal, umiddelbart etter fødsel av fosteret, og 1 og 2 timer post-spinal
Baseline, 5 minutter post-spinal, umiddelbart etter fødsel av fosteret, og 1 og 2 timer post-spinal

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/17.06.79

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intratekal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere