제왕절개를 받는 자간전증이 있는 여성의 복합 콜로이드 및 결정질 대 결정질
2021년 9월 3일 업데이트: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
척추 마취 하에 제왕절개를 받는 자간전증이 있는 여성의 결합된 콜로이드 및 결정체 대 결정질체: 무작위 대조 시험
이 연구는 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 받는 자간전증이 있는 여성의 콜로이드/결정질과 결정질의 조합을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 무작위, 통제, 이중 맹검 연구는 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 받는 단태 임신을 가진 자간전증이 있는 여성에 대해 수행됩니다.
척추 마취 투여 직후, 환자는 5분 동안 250mL 콜로이드에 이어 55분 동안 500mL 결정질 용액, 60분 동안 250mL 콜로이드 용액(병용 그룹) 또는 5분 동안 250mL 결정질 용액, 55분 동안 500mL를 투여받게 됩니다. 그런 다음 60분에 걸쳐 250mL(결정체 그룹).
연구된 산모 결과는 소변량, 에페드린 요구량, 저혈압 발생률, 하대정맥 직경, 메스꺼움/구토 및 서맥입니다.
신생아 Apgar 점수는 분만 후 1분과 5분에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자간전증: 임신 20주 후 혈압 ≥140/90mmHg 및 단백뇨 ≥300mg/24시간 또는 소변 딥스틱에서 1+
- 싱글톤 임신
- 척추 마취하에 선택적 제왕 절개 분만
제외 기준:
- 높이 <150cm
- 무게 <60kg
- 체질량 지수 ≥45kg/m2
- 진통 중인 여성
- 척추 마취에 대한 금기 사항(두개내압 증가 또는 국소 피부 감염)
- 당뇨병, 심혈관, 뇌혈관 또는 신장 질환
- 정맥 하이드랄라진 또는 황산마그네슘의 수술 전 투여
- 헤모글로빈 <10gm/dL
- 국제 표준화 비율 >1.3
- 혈소판 수 <100,000 /mm3
- 수술 전 혈청 크레아티닌 >1.1 mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콤비네이션
5분 동안 250mL 콜로이드, 55분 동안 500mL 결정질, 60분 동안 250mL 콜로이드.
척수 마취 하에 수행된 제왕 절개 (척수강내 부피바카인 12.5 mg 및 척수강내 펜타닐 15 μg).
하대정맥 직경의 초음파 평가.
정맥주사용 에페드린과 정맥주사 신토시논을 투여한다.
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부피바카인 12.5mg(2.5mL 0.5%)을 지주막하 공간에 투여합니다.
Fentanyl 15 μg은 지주막하 공간에 투여됩니다.
27 또는 25 게이지 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 간격에서 수행
Pfannenstiel 절개를 이용한 하부 제왕절개
하대정맥 최대 직경과 최소 직경은 늑골하 영역에 종방향으로 배치된 8-2MHz 곡선 배열 초음파 탐침을 사용하여 M 모드로 종축에서 간정맥 개구부 근위부에서 측정됩니다.
0.9% 염화나트륨(voluven®) 250mL에 녹인 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4를 척수강내 주사 직후 시작하여 5분에 걸쳐 투여합니다.
링거 아세테이트 500mL는 콜로이드 또는 결정질 투여 후 55분에 걸쳐 투여됩니다.
척수강내 주사 60분 후, 0.9% 염화나트륨(voluven®) 250mL 중 6% 하이드록시에틸 전분 130/0.4를 60분에 걸쳐 투여합니다.
수축기 혈압이 각각 120, 110, 90mmHg 이하로 떨어지면 에페드린 3, 5, 10mg을 정맥주사한다.
배송 직후 syntocinon 10 IU가 실행중인 결정질 용액에 추가됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 정질
5분 동안 250mL 결정체, 55분 동안 500mL 결정체, 60분 동안 250mL 결정체.
척수 마취 하에 수행된 제왕 절개 (척수강내 부피바카인 12.5 mg 및 척수강내 펜타닐 15 μg).
하대정맥 직경의 초음파 평가.
정맥주사용 에페드린과 정맥주사 신토시논을 투여한다.
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부피바카인 12.5mg(2.5mL 0.5%)을 지주막하 공간에 투여합니다.
Fentanyl 15 μg은 지주막하 공간에 투여됩니다.
27 또는 25 게이지 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 간격에서 수행
Pfannenstiel 절개를 이용한 하부 제왕절개
하대정맥 최대 직경과 최소 직경은 늑골하 영역에 종방향으로 배치된 8-2MHz 곡선 배열 초음파 탐침을 사용하여 M 모드로 종축에서 간정맥 개구부 근위부에서 측정됩니다.
링거 아세테이트 500mL는 콜로이드 또는 결정질 투여 후 55분에 걸쳐 투여됩니다.
수축기 혈압이 각각 120, 110, 90mmHg 이하로 떨어지면 에페드린 3, 5, 10mg을 정맥주사한다.
배송 직후 syntocinon 10 IU가 실행중인 결정질 용액에 추가됩니다.
링거 아세테이트 250mL는 척수강내 주사 직후부터 5분에 걸쳐 투여됩니다.
척수강내 주사 60분 후 Ringer acetate 250mL를 60분에 걸쳐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척추 후 2시간의 총 소변량
기간: 경막내 주사 후 2시간
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경막내 주사 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1분 5분
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배달 후 1분 5분
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척추 후 1시간에 소변 배출
기간: 경막내 주사 후 1시간
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경막내 주사 후 1시간
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핍뇨의 발생률
기간: 경막내 주사 후 2시간
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척추 후 2시간의 총 소변량 <60mL
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경막내 주사 후 2시간
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총 에페드린 복용량
기간: 수술 중
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수술 중
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배달 전 에페드린 복용량
기간: 척수강내 주사에서 분만까지
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척수강내 주사에서 분만까지
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에페드린이 필요한 환자 수
기간: 수술 중
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수술 중
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에페드린 사전 투여가 필요한 환자 수
기간: 척수강내 주사에서 분만까지
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척수강내 주사에서 분만까지
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메스꺼움 및/또는 구토의 발생률
기간: 수술 중
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수술 중
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서맥의 부각
기간: 수술 중
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심박수 <50회/분
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수술 중
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최대 및 최소 하대정맥 직경
기간: 기준선, 척추 후 5분, 태아 분만 직후, 척추 후 1시간 및 2시간
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기준선, 척추 후 5분, 태아 분만 직후, 척추 후 1시간 및 2시간
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하대정맥 접힘 지수
기간: 기준선, 척추 후 5분, 태아 분만 직후, 척추 후 1시간 및 2시간
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기준선, 척추 후 5분, 태아 분만 직후, 척추 후 1시간 및 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R/17.06.79
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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