Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte Kolloide und Kristalloide im Vergleich zu Kristalloiden bei Frauen mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

3. September 2021 aktualisiert von: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University

Kombinierte Kolloide und Kristalloide im Vergleich zu Kristalloiden bei Frauen mit Präeklampsie, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Kombination von Kolloiden/Kristalloiden und Kristalloiden bei Frauen mit Präeklampsie, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie wird an Frauen mit Präeklampsie mit Einlingsschwangerschaft durchgeführt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Unmittelbar nach Verabreichung der Spinalanästhesie erhalten die Patienten entweder 250 ml Kolloid über 5 Minuten, gefolgt von 500 ml Kristalloid über 55 Minuten, dann 250 ml Kolloid über 60 Minuten (Kombinationsgruppe) oder 250 ml Kristalloid über 5 Minuten, gefolgt von 500 ml über 55 Minuten dann 250 ml über 60 Minuten (Crystalloid-Gruppe). Die untersuchten mütterlichen Ergebnisse sind die Urinausscheidung, der Ephedrinbedarf, das Auftreten von Hypotonie, Durchmesser der unteren Hohlvene, Übelkeit/Erbrechen und Bradykardie. Neugeborene Apgar-Scores werden 1 und 5 Minuten nach der Entbindung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präeklampsie: Blutdruck ≥ 140/90 mmHg nach 20 Schwangerschaftswochen und Proteinurie ≥ 300 mg/24 Stunden oder 1+ auf Urinteststreifen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gewählter Kaiserschnitt in Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Höhe <150 cm
  • Gewicht <60kg
  • Body-Mass-Index ≥45 kg/m2
  • Frauen, die sich in den Wehen vorstellen
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion)
  • Diabetes mellitus, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder Nierenerkrankung
  • Präoperative Gabe von intravenösem Hydralazin oder Magnesiumsulfat
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • International normalisiertes Verhältnis >1,3
  • Thrombozytenzahl < 100.000 /mm3
  • Präoperatives Serumkreatinin > 1,1 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombination
250 ml Kolloid über 5 Minuten, gefolgt von 500 ml Kristalloid über 55 Minuten, dann 250 ml Kolloid über 60 Minuten. Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie (intrathekales Bupivacain 12,5 mg und intrathekales Fentanyl 15 μg). Ultraschallbeurteilung des Durchmessers der unteren Hohlvene. Intravenöses Ephedrin und intravenöses Syntocinon werden verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 15 μg wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Verfahren: Spinalanästhesie
Wird am L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum mit einer 27- oder 25-Gauge-Spinalnadel durchgeführt
Verfahren: Kaiserschnitt
Kaiserschnitt des unteren Segments mit Pfannenstiel-Schnitt
Strahlung: Ultraschallbeurteilung der unteren Hohlvene
Der größte und der kleinste Durchmesser der unteren Hohlvene werden proximal zur Öffnung der Lebervenen in der Längsachse mit dem M-Modus unter Verwendung einer 8-2 MHz Curved-Array-Ultraschallsonde gemessen, die in Längsrichtung in der Subkostalregion platziert wird
Arzneimittel: 250 ml Kolloid über 5 Minuten
6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid (voluven®) 250 ml werden über 5 Minuten verabreicht, beginnend unmittelbar nach der intrathekalen Injektion
Arzneimittel: 500 ml Kristalloid über 55 Minuten
Ringeracetat 500 ml werden über 55 Minuten nach der Kolloid- oder Kristalloidgabe verabreicht
Arzneimittel: 250 ml Kolloid über 60 Minuten
Nach 60 Minuten intrathekaler Injektion werden 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,4 in 0,9 % Natriumchlorid (voluven®) 250 ml über 60 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Intravenöses Ephedrin
Ephedrin 3, 5 und 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn der systolische Blutdruck unter 120, 110 bzw. 90 mmHg fällt.
Arzneimittel: Intravenöses Syntocinon
Unmittelbar nach der Lieferung wird Syntocinon 10 IE zu der laufenden kristalloiden Lösung hinzugefügt
ACTIVE_COMPARATOR: Kristalloid
250 ml Kristalloid über 5 Minuten, gefolgt von 500 ml Kristalloid über 55 Minuten, dann 250 ml Kristalloid über 60 Minuten. Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie (intrathekales Bupivacain 12,5 mg und intrathekales Fentanyl 15 μg). Ultraschallbeurteilung des Durchmessers der unteren Hohlvene. Intravenöses Ephedrin und intravenöses Syntocinon werden verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Fentanyl 15 μg wird in den Subarachnoidalraum verabreicht
Verfahren: Spinalanästhesie
Wird am L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum mit einer 27- oder 25-Gauge-Spinalnadel durchgeführt
Verfahren: Kaiserschnitt
Kaiserschnitt des unteren Segments mit Pfannenstiel-Schnitt
Strahlung: Ultraschallbeurteilung der unteren Hohlvene
Der größte und der kleinste Durchmesser der unteren Hohlvene werden proximal zur Öffnung der Lebervenen in der Längsachse mit dem M-Modus unter Verwendung einer 8-2 MHz Curved-Array-Ultraschallsonde gemessen, die in Längsrichtung in der Subkostalregion platziert wird
Arzneimittel: 500 ml Kristalloid über 55 Minuten
Ringeracetat 500 ml werden über 55 Minuten nach der Kolloid- oder Kristalloidgabe verabreicht
Arzneimittel: Intravenöses Ephedrin
Ephedrin 3, 5 und 10 mg wird intravenös verabreicht, wenn der systolische Blutdruck unter 120, 110 bzw. 90 mmHg fällt.
Arzneimittel: Intravenöses Syntocinon
Unmittelbar nach der Lieferung wird Syntocinon 10 IE zu der laufenden kristalloiden Lösung hinzugefügt
Arzneimittel: 250 ml Kristalloid über 5 Minuten
250 ml Ringeracetat werden über 5 Minuten verabreicht, beginnend unmittelbar nach der intrathekalen Injektion
Arzneimittel: 250 ml Kristalloid über 60 Minuten
Nach 60 Minuten intrathekaler Injektion werden 250 ml Ringeracetat über 60 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtharnausscheidung 2 Stunden nach der Wirbelsäule
Zeitfenster: 2 Stunden nach intrathekaler Injektion
2 Stunden nach intrathekaler Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Urinausscheidung 1 Stunde nach der Wirbelsäule
Zeitfenster: 1 Stunde nach intrathekaler Injektion
1 Stunde nach intrathekaler Injektion
Auftreten von Oligurie
Zeitfenster: 2 Stunden nach intrathekaler Injektion
Gesamturinausscheidung 2 Stunden nach der Wirbelsäule < 60 ml
2 Stunden nach intrathekaler Injektion
Ephedrin-Gesamtdosis
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Ephedrin-Dosis vor der Geburt
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung
Von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung
Anzahl der Patienten, die Ephedrin benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anzahl der Patienten, die eine Ephedrin-Vorablieferung benötigen
Zeitfenster: Von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung
Von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung
Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Intraoperativ
Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute
Intraoperativ
Maximaler und minimaler Durchmesser der unteren Hohlvene
Zeitfenster: Basislinie, 5 Minuten nach der Wirbelsäule, unmittelbar nach der Entbindung des Fötus und 1 und 2 Stunden nach der Wirbelsäule
Basislinie, 5 Minuten nach der Wirbelsäule, unmittelbar nach der Entbindung des Fötus und 1 und 2 Stunden nach der Wirbelsäule
Kollabierbarkeitsindex der unteren Hohlvene
Zeitfenster: Basislinie, 5 Minuten nach der Wirbelsäule, unmittelbar nach der Entbindung des Fötus und 1 und 2 Stunden nach der Wirbelsäule
Basislinie, 5 Minuten nach der Wirbelsäule, unmittelbar nach der Entbindung des Fötus und 1 und 2 Stunden nach der Wirbelsäule

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/17.06.79

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Intrathekales Bupivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren