帝王切開分娩中の子癇前症の女性におけるコロイドとクリスタロイドの組み合わせとクリスタロイドの比較
2021年9月3日 更新者：Mohamed Mohamed Tawfik、Mansoura University
脊椎麻酔下で帝王切開分娩を受ける子癇前症の女性におけるコロイドとクリスタロイドの組み合わせとクリスタロイドの比較：無作為対照試験
この研究では、脊椎麻酔下で待機的帝王切開分娩を受けている子癇前症の女性におけるコロイド/クリスタロイドとクリスタロイドの組み合わせを比較します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この無作為化、制御、二重盲検試験は、脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩を受けている単胎妊娠の子癇前症の女性に対して実施されます。
脊椎麻酔の投与直後に、患者は 5 分間にわたって 250 mL のコロイドを受け取り、その後 55 分間にわたって 500 mL のクリスタロイドを受け取り、次に 60 分間にわたって 250 mL のコロイドを投与する (併用群) または 5 分間にわたって 250 mL のクリスタロイドを投与し、その後 55 分間にわたって 500 mL を投与します。その後、250 mL を 60 分かけて (クリスタロイド グループ)。
研究された母体の転帰は、尿量、エフェドリン必要量、低血圧の発生率、下大静脈の直径、吐き気/嘔吐、および徐脈です。
新生児アプガースコアは、分娩後 1 分および 5 分で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子癇前症：妊娠20週以降の血圧≧140/90mmHgで、タンパク尿≧300mg/24時間または尿ディップスティックで1+
- 単胎妊娠
- 脊椎麻酔下の選択的帝王切開
除外基準:
- 身長 <150 cm
- 体重 <60 kg
- 体格指数≧45kg/m2
- 分娩中の女性
- 脊椎麻酔の禁忌（頭蓋内圧の上昇または局所皮膚感染症）
- 糖尿病、心血管疾患、脳血管疾患、または腎疾患
- ヒドララジンまたは硫酸マグネシウムの術前静脈内投与
- ヘモグロビン <10 gm/dL
- 国際正規化比率 >1.3
- 血小板数 <100,000 /mm3
- 術前血清クレアチニン >1.1 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせ
250 mL のコロイドを 5 分間、続いて 500 mL のクリスタロイドを 55 分間、250 mL のコロイドを 60 分間。
帝王切開分娩は、脊椎麻酔下で行われました (髄腔内ブピバカイン 12.5 mg および髄腔内フェンタニル 15 μg)。
下大静脈の直径の超音波評価。
静脈内エフェドリンと静脈内シントシノンが投与されます。
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ブピバカイン 12.5 mg (2.5 mL 0.5%) をくも膜下腔に投与します
フェンタニル15μgをくも膜下腔に投与します
27 または 25 ゲージの脊椎針を使用して、L3-L4 または L4-L5 間腔で実施
Pfannenstiel 切開を使用した下部帝王切開
下大静脈の最大径と最小径は、肋骨下領域に縦方向に配置された 8 ～ 2 MHz の湾曲したアレイ超音波プローブを使用して、M モードで縦軸の肝静脈の開口部に近位で測定されます。
0.9% 塩化ナトリウム (voluven®) 中の 6% ヒドロキシエチル スターチ 130/0.4 250 mL は、髄腔内注射の直後から 5 分間にわたって投与されます。
酢酸リンゲル 500 mL は、コロイドまたはクリスタロイドの投与後、55 分かけて投与されます。
髄腔内注射の60分後、0.9％塩化ナトリウム（voluven®）250 mL中の6％ヒドロキシエチルスターチ130/0.4を60分かけて投与します
静脈内エフェドリン 3、5、および 10 mg は、収縮期血圧がそれぞれ 120、110、および 90 mmHg を下回ったときに投与されます。
出産後すぐにシントシノン10 IUをランニングクリスタロイド溶液に追加します
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ACTIVE_COMPARATOR：クリスタロイド
250 mL のクリスタロイドを 5 分間、続いて 500 mL のクリスタロイドを 55 分間、250 mL のクリスタロイドを 60 分間。
帝王切開分娩は、脊椎麻酔下で行われました (髄腔内ブピバカイン 12.5 mg および髄腔内フェンタニル 15 μg)。
下大静脈の直径の超音波評価。
静脈内エフェドリンと静脈内シントシノンが投与されます。
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ブピバカイン 12.5 mg (2.5 mL 0.5%) をくも膜下腔に投与します
フェンタニル15μgをくも膜下腔に投与します
27 または 25 ゲージの脊椎針を使用して、L3-L4 または L4-L5 間腔で実施
Pfannenstiel 切開を使用した下部帝王切開
下大静脈の最大径と最小径は、肋骨下領域に縦方向に配置された 8 ～ 2 MHz の湾曲したアレイ超音波プローブを使用して、M モードで縦軸の肝静脈の開口部に近位で測定されます。
酢酸リンゲル 500 mL は、コロイドまたはクリスタロイドの投与後、55 分かけて投与されます。
静脈内エフェドリン 3、5、および 10 mg は、収縮期血圧がそれぞれ 120、110、および 90 mmHg を下回ったときに投与されます。
出産後すぐにシントシノン10 IUをランニングクリスタロイド溶液に追加します
リンゲルアセテート 250 mL は、髄腔内注射の直後から 5 分間にわたって投与されます。
髄腔内注射の60分後、酢酸リンゲル液250mLを60分かけて投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脊髄後 2 時間での総尿量
時間枠：髄腔内注射の2時間後
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髄腔内注射の2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児アプガースコア
時間枠：配達後1分と5分
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配達後1分と5分
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脊髄損傷後 1 時間の尿量
時間枠：髄腔内注射の1時間後
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髄腔内注射の1時間後
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乏尿の発生率
時間枠：髄腔内注射の2時間後
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脊髄損傷後 2 時間の総尿量 <60 mL
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髄腔内注射の2時間後
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エフェドリンの総投与量
時間枠：術中
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術中
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分娩前のエフェドリン投与量
時間枠：髄腔内注射から出産まで
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髄腔内注射から出産まで
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エフェドリンを必要とする患者数
時間枠：術中
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術中
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エフェドリンの分娩前必要患者数
時間枠：髄腔内注射から出産まで
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髄腔内注射から出産まで
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吐き気および/または嘔吐の発生率
時間枠：術中
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術中
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徐脈の発生率
時間枠：術中
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心拍数 < 50 拍/分
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術中
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下大静脈の最大径と最小径
時間枠：ベースライン、脊椎後 5 分、胎児分娩直後、および脊椎後 1 および 2 時間
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ベースライン、脊椎後 5 分、胎児分娩直後、および脊椎後 1 および 2 時間
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下大静脈虚脱指数
時間枠：ベースライン、脊椎後 5 分、胎児分娩直後、および脊椎後 1 および 2 時間
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ベースライン、脊椎後 5 分、胎児分娩直後、および脊椎後 1 および 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月19日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R/17.06.79
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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