D3-vitamiinin ja omega-3FA:n vaikutus estradioliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot D3-vitamiinin (VD3) ja omega-3-rasvahappojen (omega-3FA) vaikutuksesta seerumin estradiolitasoihin (E2) ovat niukkoja ja ristiriitaisia, eikä kirjallisuudessa ole julkaistu mitään VD3:n ja omegan yhdistelmän vaikutuksista. -3FA E2-tasoilla.
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan VD3:n ja omega-3FA:n vaikutusta yksinään ja toistensa kanssa seerumin E2-tasoihin premenopausaalisilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutos (VDD).
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin testaamaan 50 000 IU:n VD3:a viikoittain ja 300 mg:n omega-3FA:ta päivittäin kahdeksan viikon ajan, erikseen ja keskenään, vaikutuksia seerumin E2- ja 25-hydroksi-D-vitamiinitasoihin. (25OHD). Tämä tutkimus suoritettiin talvella 86 terveellä premenopausaalisella jordanialaisnaisella, joilla oli VDD ja joiden keski-ikä oli (32,8 ± 8,9) vuotta. Seerumin paastotasot 25OHD:n, E2:n, PTH:n (lisäkilpirauhashormoni), kalsiumin, fosfaatin, ALT:n (alaniiniaminotransferaasi) ja urean suhteen arvioitiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- D-vitamiinin puutteen lääketieteellinen diagnoosi (VD < 30 ng / ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla oli aiemmin diagnosoitu jokin krooninen sairaus, kuten munuaissairaudet, suljettiin pois tutkimuksesta, koska VD3:n pitkittynyt antaminen vaikutti munuaiskivien muodostumiseen. Myös raskaana olevat, imettävät tai hormonaalista ehkäisyä käyttävät naiset suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VD3 ryhmä
hoidettiin 50 000 IU:lla VD3 / viikko
|
50 000 IU VD3 / viikko 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: omega3-FA-ryhmä
1000 mg luonnonlohi- ja kalaöljykompleksia (sisältää 300 mg omega3-FA:ta) kerran päivässä
|
300 mg omega3-FA:ta kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: VD3 ja Omega-3FA ryhmä
50 000 IU VD3 / viikko ja 1000 mg luonnonlohi- ja kalaöljykompleksia (sisältää 300 mg omega-3FA:ta) kerran päivässä
|
50 000 IU VD3/viikko 8 viikon ajan ja 300 mg omega-3FA:ta kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Mitään interventiota ei annettu
|
Mitään interventiota ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25-hydroksi-D-vitamiinin, estradiolin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskittyminen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuudet PTH, Ca
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskittyminen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRGS-2014-2015-165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .