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Efecto de la vitamina D3 y Omega-3FA sobre el estradiol

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Applied Science Private University
El efecto de la vitamina D3 y los ácidos grasos omega-3 en los niveles de estradiol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos sobre el efecto de la vitamina D3 (VD3) y los ácidos grasos omega-3 (omega-3FA) sobre los niveles séricos de estradiol (E2) son escasos y contradictorios y no hay nada publicado en la literatura sobre el efecto de la combinación de VD3 y omega -3FA en los niveles E2.

Este estudio se realizó para investigar el efecto de VD3 y omega-3FA solos y entre sí sobre los niveles de E2 en suero en mujeres premenopáusicas con deficiencia de vitamina D (VDD).

Este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo fue diseñado para probar los efectos de 50 000 UI de VD3 semanales y 300 mg de omega-3FA al día durante ocho semanas, por separado y entre sí, en los niveles séricos de E2 y 25-hidroxi vitamina D en el folículo medio. (25OHD). Este estudio se realizó durante el invierno en 86 mujeres jordanas premenopáusicas sanas con VDD con una edad media de (32,8 ± 8,9) años. Los niveles séricos en ayunas de 25OHD, E2, PTH (hormona paratiroidea), calcio, fosfato, ALT (alanina aminotransferasa) y urea se evaluaron al inicio y al final del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres premenopáusicas
  • Diagnóstico médico de deficiencia de vitamina D (VD < 30 ng/ml)

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres previamente diagnosticadas con alguna enfermedad crónica, como enfermedades renales, fueron excluidas del estudio debido al efecto de la administración prolongada de VD3 en la formación de cálculos renales. También se excluyeron las mujeres que están embarazadas, amamantando o usando anticonceptivos hormonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VD3
tratado con 50.000 UI VD3/semana
Suplemento dietético: VD3
50.000 UI VD3/semana durante 8 semanas
Experimental: grupo omega3-FA
1000 mg de complejo de salmón salvaje y aceite de pescado (contiene 300 mg de omega3-FA) una vez al día
Suplemento dietético: Omega3-FA
300 mg de omega3-FA una vez al día durante 8 semanas
Experimental: Grupo VD3 y Omega-3FA
50.000 UI VD3/semana y 1000 mg de complejo de salmón salvaje y aceite de pescado (contiene 300 mg de omega-3FA) una vez al día
Suplemento dietético: VD3 y Omega-3FA
50.000 UI VD3/semana durante 8 semanas y 300 mg de omega-3FA una vez al día durante 8 semanas
Otro: Grupo de control
No se dio ninguna intervención
Otro: Control
No se dio ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de 25-hidroxivitamina D, estradiol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de PTH, Ca
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Applied Science Private University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRGS-2014-2015-165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

cuando se publican los datos resumidos

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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