A D3-vitamin és az Omega-3FA hatása az ösztradiolra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A D3-vitamin (VD3) és az omega-3 zsírsavak (omega-3FA) szérum ösztradiol (E2) szintjére gyakorolt hatásáról kevés és ellentmondásos adat áll rendelkezésre, és a szakirodalomban semmit nem közölnek a VD3 és az omega kombinációjának hatásáról. -3FA az E2 szinteken.
Ezt a vizsgálatot a VD3 és az omega-3FA önmagában és egymással való hatásának vizsgálatára végezték el a szérum E2 szintjére D-vitamin-hiányban (VDD) szenvedő premenopauzás nőknél.
Ezt a randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot a heti 50 000 NE VD3 és a napi 300 mg omega-3FA nyolc héten keresztül történő, külön-külön és egymással történő vizsgálatára tervezték az E2 és a 25-hidroxi-D-vitamin középső follikuláris szérumszintjére. (25OHD). Ezt a vizsgálatot télen végezték 86 egészséges premenopauzális jordániai VDD-s nővel, akiknek átlagéletkora (32,8 ± 8,9) év volt. A 25OHD, az E2, a PTH (mellékpajzsmirigy hormon), a kalcium, a foszfát, az ALT (alanin-aminotranszferáz) és a karbamid éhgyomri szérumszintjét a kiinduláskor és a vizsgálat végén értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nők
- D-vitamin-hiány orvosi diagnózisa (VD < 30 ng/ml)
Kizárási kritériumok:
- A korábban bármilyen krónikus betegséggel, például vesebetegséggel diagnosztizált nőket kizárták a vizsgálatból, mivel a VD3 hosszan tartó adagolása a vesekőképződést befolyásolta. A terhes, szoptató vagy hormonális fogamzásgátlót használó nőket szintén kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VD3 csoport
hetente 50 000 NE VD3-mal kezelték
|
50 000 NE VD3 / hét 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: omega3-FA csoport
1000 mg vadon élő lazac és halolaj komplex (300 mg omega3-FA-t tartalmaz) naponta egyszer
|
300 mg omega3-FA naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Kísérleti: VD3 és Omega-3FA csoport
50 000 NE VD3 / hét és 1000 mg vadon élő lazac és halolaj komplex (300 mg omega-3FA-t tartalmaz) naponta egyszer
|
50 000 NE VD3 / hét 8 héten keresztül és 300 mg omega-3FA naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Nem történt beavatkozás
|
Nem történt beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
25-hidroxi-D-vitamin, ösztradiol plazmakoncentrációi
Időkeret: 8 hét
|
Koncentráció
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTH, Ca plazmakoncentrációi
Időkeret: 8 hét
|
Koncentráció
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRGS-2014-2015-165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .