Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D3 og Omega-3FA på østradiol

3. november 2017 oppdatert av: Applied Science Private University
Effekten av vitamin D3 og omega-3 fettsyrer på østradiolnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene om effekten av vitamin D3 (VD3) og omega-3 fettsyrer (omega-3FA) på serumnivåer av østradiol (E2) er knappe og motstridende, og ingenting er publisert i litteraturen om effekten av kombinasjonen av VD3 og omega -3FA på E2-nivåene.

Denne studien ble utført for å undersøke effekten av VD3 og omega-3FA alene og med hverandre på serum E2-nivåer hos kvinner før overgangsalderen med vitamin D-mangel (VDD).

Denne randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien ble designet for å teste effekten av 50 000 IE VD3 ukentlig og 300 mg omega-3FA daglig i åtte uker, separat og med hverandre, på de midtfollikulære serumnivåene av E2 og 25-hydroksy vitamin D (25OHD). Denne studien ble utført om vinteren på 86 friske premenopausale jordanske kvinner med VDD med en gjennomsnittsalder på (32,8 ± 8,9) år. Fastende serumnivåer for 25OHD, E2, PTH (paratyreoideahormon), kalsium, fosfat, ALT (alaninaminotransferase) og urea ble vurdert ved baseline og slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner
  • Medisinsk diagnose av vitamin D-mangel (VD < 30 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner tidligere diagnostisert med en kronisk sykdom som nyresykdommer ble ekskludert fra studien på grunn av effekten av langvarig administrering av VD3 på dannelsen av nyrestein. Kvinner som er gravide, ammer eller bruker hormonelle prevensjonsmidler ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VD3 gruppe
behandlet med 50 000 IE VD3 / uke
Kosttilskudd: VD3
50 000 IE VD3 / uke i 8 uker
Eksperimentell: omega3-FA gruppe
1000 mg villaks og fiskeoljekompleks (inneholder 300 mg omega3-FA) én gang daglig
Kosttilskudd: Omega3-FA
300 mg omega3-FA en gang daglig i 8 uker
Eksperimentell: VD3 og Omega-3FA gruppe
50 000 IE VD3 / uke og 1000 mg villaks og fiskeoljekompleks (inneholder 300 mg omega-3FA) en gang daglig
Kosttilskudd: VD3 og Omega-3FA
50 000 IE VD3 / uke i 8 uker og 300 mg omega-3FA en gang daglig i 8 uker
Annen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble gitt
Annen: Styre
Ingen intervensjon ble gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D, østradiol
Tidsramme: 8 uker
Konsentrasjon
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av PTH, Ca
Tidsramme: 8 uker
Konsentrasjon
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Science Private University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRGS-2014-2015-165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

når sammendragsdata publiseres

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere