Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D3 och Omega-3FA på Estradiol

3 november 2017 uppdaterad av: Applied Science Private University
Effekten av vitamin D3 och omega-3 fettsyror på östradiolnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppgifterna om effekten av vitamin D3 (VD3) och omega-3-fettsyror (omega-3FA) på serumnivåerna av östradiol (E2) är knappa och motstridiga och ingenting finns publicerat i litteraturen om effekten av kombinationen av VD3 och omega -3FA på E2-nivåerna.

Denna studie genomfördes för att undersöka effekten av VD3 och omega-3FA ensamma och med varandra på E2-nivåer i serum hos premenopausala kvinnor med D-vitaminbrist (VDD).

Denna randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövning utformades för att testa effekter av 50 000 IE VD3 per vecka och 300 mg omega-3FA dagligen i åtta veckor, separat och med varandra, på mellanfollikulära serumnivåerna av E2 och 25-hydroxi-vitamin D (25OHD). Denna studie genomfördes under vintern på 86 friska premenopausala jordanska kvinnor med VDD med en medelålder på (32,8 ± 8,9) år. Fastande serumnivåer för 25OHD, E2, PTH (paratyreoideahormon), kalcium, fosfat, ALT (alaninaminotransferas) och urea utvärderades vid baslinjen och slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala kvinnor
  • Medicinsk diagnos av vitamin D-brist (VD < 30 ng/ml)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som tidigare diagnostiserats med någon kronisk sjukdom såsom njursjukdomar uteslöts från studien på grund av effekten av långvarig administrering av VD3 på bildning av njursten. Kvinnor som är gravida, ammar eller använder hormonella preventivmedel exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VD3 grupp
behandlas med 50 000 IE VD3/vecka
Kosttillskott: VD3
50 000 IE VD3/vecka i 8 veckor
Experimentell: omega3-FA-gruppen
1000 mg vild lax och fiskoljekomplex (innehåller 300 mg omega3-FA) en gång dagligen
Kosttillskott: Omega3-FA
300 mg omega3-FA en gång dagligen i 8 veckor
Experimentell: VD3 och Omega-3FA grupp
50 000 IE VD3/vecka och 1000 mg vild lax och fiskoljekomplex (innehåller 300 mg omega-3FA) en gång dagligen
Kosttillskott: VD3 och Omega-3FA
50 000 IE VD3/vecka i 8 veckor och 300 mg omega-3FA en gång dagligen i 8 veckor
Övrig: Kontrollgrupp
Inget ingripande gjordes
Övrig: Kontrollera
Inget ingripande gjordes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av 25-hydroxivitamin D, östradiol
Tidsram: 8 veckor
Koncentration
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av PTH, Ca
Tidsram: 8 veckor
Koncentration
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Science Private University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRGS-2014-2015-165

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

när sammanfattande data publiceras

Kriterier för IPD Sharing Access

fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera