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Effetto della vitamina D3 e dell'omega-3FA sull'estradiolo

3 novembre 2017 aggiornato da: Applied Science Private University
L'effetto della vitamina D3 e degli acidi grassi omega-3 sui livelli di estradiolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sull'effetto della vitamina D3 (VD3) e degli acidi grassi omega-3 (omega-3FA) sui livelli sierici di estradiolo (E2) sono scarsi e contrastanti e nulla è pubblicato in letteratura sull'effetto della combinazione di VD3 e omega -3FA sui livelli E2.

Questo studio è stato condotto per studiare l'effetto di VD3 e omega-3FA da soli e tra loro sui livelli sierici di E2 nelle donne in premenopausa con carenza di vitamina D (VDD).

Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo è stato progettato per testare gli effetti di 50.000 UI di VD3 alla settimana e 300 mg di omega-3FA al giorno per otto settimane, separatamente e insieme, sui livelli sierici medio-follicolari di E2 e 25-idrossi vitamina D (25OHHD). Questo studio è stato condotto durante l'inverno su 86 donne giordane sane in premenopausa con VDD con un'età media di (32,8 ± 8,9) anni. I livelli sierici a digiuno di 25OHD, E2, PTH (ormone paratiroideo), calcio, fosfato, ALT (alanina aminotransferasi) e urea sono stati valutati al basale e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa
  • Diagnosi medica di carenza di vitamina D (VD < 30 ng/ml)

Criteri di esclusione:

  • Le donne precedentemente diagnosticate con qualsiasi malattia cronica come le malattie renali sono state escluse dallo studio a causa dell'effetto della somministrazione prolungata di VD3 sulla formazione di calcoli renali. Sono state escluse anche le donne in gravidanza, allattamento o che usano contraccettivi ormonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VD3
trattato con 50.000 UI VD3/settimana
Integratore alimentare: VD3
50.000 UI VD3 / settimana per 8 settimane
Sperimentale: gruppo omega3-FA
1000 mg di salmone selvatico e complesso di olio di pesce (contiene 300 mg di omega3-FA) una volta al giorno
Integratore alimentare: Omega3-FA
300 mg di omega3-FA una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: Gruppo VD3 e Omega-3FA
50.000 UI VD3/settimana e 1000 mg di salmone selvatico e complesso di olio di pesce (contiene 300 mg di omega-3FA) una volta al giorno
Integratore alimentare: VD3 e Omega-3FA
50.000 UI VD3/settimana per 8 settimane e 300 mg di omega-3FA una volta al giorno per 8 settimane
Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato dato
Altro: Controllo
Nessun intervento è stato dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di 25-idrossivitamina D, estradiolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni plasmatiche di PTH, Ca
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Science Private University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRGS-2014-2015-165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

quando vengono pubblicati i dati di sintesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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