Влияние витамина D3 и омега-3FA на эстрадиол
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данные о влиянии витамина D3 (ВД3) и омега-3 жирных кислот (омега-3ЖК) на уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке немногочисленны и противоречивы, и в литературе ничего не опубликовано о влиянии комбинации ВД3 и омега-3. -3FA на уровнях E2.
Это исследование было проведено для изучения влияния VD3 и омега-3FA по отдельности и друг с другом на уровни E2 в сыворотке у женщин в пременопаузе с дефицитом витамина D (VDD).
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование было разработано для проверки влияния 50 000 МЕ VD3 еженедельно и 300 мг омега-3ЖК ежедневно в течение восьми недель, по отдельности и друг с другом, на средние уровни фолликулярной сыворотки E2 и 25-гидроксивитамина D. (25OHD). Это исследование было проведено зимой у 86 здоровых иорданских женщин в пременопаузе с ДВЗ со средним возрастом (32,8 ± 8,9) лет. Уровни 25OHD, E2, ПТГ (паратиреоидный гормон), кальция, фосфатов, АЛТ (аланинаминотрансферазы) и мочевины в сыворотке натощак оценивали в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе
- Медицинская диагностика дефицита витамина D (ВД < 30 нг/мл)
Критерий исключения:
- Женщины, ранее диагностированные с любым хроническим заболеванием, таким как заболевания почек, были исключены из исследования из-за влияния длительного введения VD3 на образование камней в почках. Женщины, которые беременны, кормят грудью или используют гормональные контрацептивы, также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВД3
лечили 50 000 МЕ ВД3 в неделю
|
50 000 МЕ ВД3/нед в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: группа омега-3-ЖК
1000 мг комплекса дикого лосося и рыбьего жира (содержит 300 мг омега-3-ЖК) один раз в день
|
300 мг омега-3-ЖК один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа VD3 и Омега-3FA
50 000 МЕ ВД3 в неделю и 1000 мг комплекса дикого лосося и рыбьего жира (содержит 300 мг омега-3ЖК) один раз в день
|
50 000 МЕ ВД3 в неделю в течение 8 недель и 300 мг омега-3ЖК один раз в день в течение 8 недель
|
|
Другой: Контрольная группа
Вмешательства не было
|
Вмешательства не было
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации 25-гидроксивитамина D, эстрадиола
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ПТГ в плазме, Ca
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRGS-2014-2015-165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .