- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03333564
Wirkung von Vitamin D3 und Omega-3FA auf Estradiol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Daten über die Wirkung von Vitamin D3 (VD3) und Omega-3-Fettsäuren (Omega-3FA) auf die Serumspiegel von Östradiol (E2) sind spärlich und widersprüchlich, und in der Literatur wird nichts über die Wirkung der Kombination von VD3 und Omega veröffentlicht -3FA auf den E2-Ebenen.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von VD3 und Omega-3FA allein und zusammen auf die Serum-E2-Spiegel bei prämenopausalen Frauen mit Vitamin-D-Mangel (VDD) zu untersuchen.
Diese randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von 50.000 IE VD3 wöchentlich und 300 mg Omega-3FA täglich über acht Wochen einzeln und miteinander auf die Serumspiegel von E2 und 25-Hydroxy-Vitamin D in der Mitte der Follikel zu testen (25OHD). Diese Studie wurde im Winter an 86 gesunden jordanischen Frauen vor der Menopause mit VDD mit einem Durchschnittsalter von (32,8 ± 8,9) Jahren durchgeführt. Die Nüchtern-Serumspiegel für 25OHD, E2, PTH (Parathormon), Calcium, Phosphat, ALT (Alanin-Aminotransferase) und Harnstoff wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frauen
- Ärztliche Diagnose eines Vitamin-D-Mangels (VD < 30 ng/ml)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen zuvor eine chronische Erkrankung wie Nierenerkrankungen diagnostiziert worden war, wurden aufgrund der Wirkung einer längeren Verabreichung von VD3 auf die Bildung von Nierensteinen von der Studie ausgeschlossen. Frauen, die schwanger sind, stillen oder hormonelle Verhütungsmittel anwenden, wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VD3-Gruppe
mit 50.000 IE VD3 / Woche behandelt
|
50.000 IE VD3 / Woche für 8 Wochen
|
Experimental: Omega3-FA-Gruppe
1000 mg Wildlachs-Fischöl-Komplex (enthält 300 mg Omega-3-FS) einmal täglich
|
300 mg Omega-3-FA einmal täglich für 8 Wochen
|
Experimental: VD3 und Omega-3FA-Gruppe
50.000 IE VD3 / Woche und 1000 mg Wildlachs- und Fischölkomplex (enthält 300 mg Omega-3FA) einmal täglich
|
50.000 IE VD3 / Woche für 8 Wochen und 300 mg Omega-3FA einmal täglich für 8 Wochen
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Es erfolgte keine Intervention
|
Es erfolgte keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D, Östradiol
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Konzentration
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentrationen von PTH, Ca
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Konzentration
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DRGS-2014-2015-165
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- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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