Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D3 en omega-3FA op estradiol

3 november 2017 bijgewerkt door: Applied Science Private University
Het effect van vitamine D3 en omega-3-vetzuren op de oestradiolspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens over het effect van vitamine D3 (VD3) en omega-3-vetzuren (omega-3FA) op serumspiegels van oestradiol (E2) zijn schaars en tegenstrijdig en er is in de literatuur niets gepubliceerd over het effect van de combinatie van VD3 en omega -3FA op de E2-niveaus.

Deze studie werd uitgevoerd om het effect van VD3 en omega-3FA alleen en met elkaar op serum E2-spiegels bij premenopauzale vrouwen met vitamine D-tekort (VDD) te onderzoeken.

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie was opgezet om de effecten te testen van wekelijks 50.000 IE VD3 en dagelijks 300 mg omega-3FA gedurende acht weken, afzonderlijk en met elkaar, op de serumspiegels van E2 en 25-hydroxyvitamine D in het midden van de follikels. (25OHD). Deze studie werd tijdens de winter uitgevoerd bij 86 gezonde premenopauzale Jordaanse vrouwen met VDD met een gemiddelde leeftijd van (32,8 ± 8,9) jaar. Nuchtere serumspiegels voor 25OHD, E2, PTH (bijschildklierhormoon), calcium, fosfaat, ALT (alanineaminotransferase) en ureum werden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen
  • Medische diagnose vitamine D-tekort (VD < 30 ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die eerder gediagnosticeerd waren met een chronische ziekte, zoals nieraandoeningen, werden uitgesloten van het onderzoek vanwege het effect van langdurige toediening van VD3 op de vorming van nierstenen. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of hormonale anticonceptiva gebruiken, werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VD3 groep
behandeld met 50.000 IE VD3 / week
Voedingssupplement: VD3
50.000 IE VD3 / week gedurende 8 weken
Experimenteel: omega3-FA-groep
1000 mg wilde zalm en visoliecomplex (bevat 300 mg omega3-FA) eenmaal daags
Voedingssupplement: Omega3-FA
300 mg omega3-FA eenmaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: VD3 en Omega-3FA-groep
50.000 IE VD3 / week en 1000 mg wilde zalm en visoliecomplex (bevat 300 mg omega-3FA) eenmaal daags
Voedingssupplement: VD3 en Omega-3FA
50.000 IE VD3 / week gedurende 8 weken en 300 mg omega-3FA eenmaal daags gedurende 8 weken
Ander: Controlegroep
Er werd niet ingegrepen
Ander: Controle
Er werd niet ingegrepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van 25-hydroxyvitamine D, oestradiol
Tijdsspanne: 8 weken
Concentratie
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van PTH, Ca
Tijdsspanne: 8 weken
Concentratie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Science Private University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRGS-2014-2015-165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren