Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitamínu D3 a Omega-3FA na estradiol

3. listopadu 2017 aktualizováno: Applied Science Private University
Vliv vitamínu D3 a omega-3 mastných kyselin na hladinu estradiolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o vlivu vitaminu D3 (VD3) a omega-3 mastných kyselin (omega-3FA) na sérové ​​hladiny estradiolu (E2) jsou vzácné a protichůdné a v literatuře není nic publikováno o účinku kombinace VD3 a omega -3FA na úrovních E2.

Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinku VD3 a omega-3FA samotných a navzájem na hladiny E2 v séru u premenopauzálních žen s nedostatkem vitaminu D (VDD).

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby testovala účinky 50 000 IU VD3 týdně a 300 mg omega-3FA denně po dobu osmi týdnů, odděleně a navzájem, na sérové ​​hladiny E2 a 25-hydroxy vitaminu D ve středním folikulu. (25OHD). Tato studie byla provedena během zimy u 86 zdravých premenopauzálních jordánských žen s VDD s průměrným věkem (32,8 ± 8,9) let. Hladiny 25OHD, E2, PTH (parathormon), vápníku, fosfátu, ALT (alaninaminotransferáza) a močoviny v séru nalačno byly hodnoceny na začátku a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy
  • Lékařská diagnóza nedostatku vitaminu D (VD < 30 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy dříve diagnostikované s jakýmkoliv chronickým onemocněním, jako je onemocnění ledvin, byly ze studie vyloučeny kvůli účinku dlouhodobého podávání VD3 na tvorbu ledvinových kamenů. Vyloučeny byly také ženy, které jsou těhotné, kojící nebo užívají hormonální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VD3
léčených 50 000 IU VD3 / týden
Doplněk stravy: VD3
50 000 IU VD3 / týden po dobu 8 týdnů
Experimentální: skupina omega3-FA
1000 mg komplex divokého lososa a rybího oleje (obsahuje 300 mg omega3-FA) jednou denně
Doplněk stravy: Omega3-FA
300 mg omega3-FA jednou denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Skupina VD3 a Omega-3FA
50 000 IU VD3 / týden a 1 000 mg komplexu divokého lososa a rybího oleje (obsahuje 300 mg omega-3FA) jednou denně
Doplněk stravy: VD3 a Omega-3FA
50 000 IU VD3 / týden po dobu 8 týdnů a 300 mg omega-3FA jednou denně po dobu 8 týdnů
Jiný: Kontrolní skupina
Nebyl proveden žádný zásah
Jiný: Řízení
Nebyl proveden žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace 25-hydroxyvitamínu D, estradiolu
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace PTH, Ca
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Science Private University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRGS-2014-2015-165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

při zveřejnění souhrnných údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na VD3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit