Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin D3 og Omega-3FA på østradiol

3. november 2017 opdateret af: Applied Science Private University
Effekten af ​​vitamin D3 og omega-3 fedtsyrer på østradiol niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data om effekt af vitamin D3 (VD3) og omega-3 fedtsyrer (omega-3FA) på serumniveauer af østradiol (E2) er sparsomme og modstridende, og der er ikke publiceret noget i litteraturen om effekten af ​​kombinationen af ​​VD3 og omega -3FA på E2 niveauerne.

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af ​​VD3 og omega-3FA alene og med hinanden på serum E2-niveauer hos præmenopausale kvinder med D-vitaminmangel (VDD).

Dette randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg var designet til at teste virkningerne af 50.000 IE VD3 ugentligt og 300 mg omega-3FA dagligt i otte uger, separat og med hinanden, på de mellemfollikulære serumniveauer af E2 og 25-hydroxy D-vitamin. (25OHD). Denne undersøgelse blev udført om vinteren i 86 raske præmenopausale jordanske kvinder med VDD med en gennemsnitsalder på (32,8 ± 8,9) år. Fastende serumniveauer for 25OHD, E2, PTH (parathyreoideahormon), calcium, fosfat, ALT (alaninaminotransferase) og urinstof blev vurderet ved baseline og slutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder
  • Medicinsk diagnose af D-vitaminmangel (VD < 30 ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der tidligere var diagnosticeret med en hvilken som helst kronisk sygdom, såsom nyresygdomme, blev udelukket fra undersøgelsen på grund af effekten af ​​langvarig administration af VD3 på dannelsen af ​​nyresten. Kvinder, der er gravide, ammer eller bruger hormonelle præventionsmidler, blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VD3 gruppe
behandlet med 50.000 IE VD3/uge
Kosttilskud: VD3
50.000 IE VD3/uge i 8 uger
Eksperimentel: omega3-FA gruppe
1000 mg vildlaks og fiskeoliekompleks (indeholder 300 mg omega3-FA) én gang dagligt
Kosttilskud: Omega3-FA
300 mg omega3-FA én gang dagligt i 8 uger
Eksperimentel: VD3 og Omega-3FA gruppe
50.000 IE VD3/uge og 1000 mg vildlaks og fiskeoliekompleks (indeholder 300 mg omega-3FA) én gang dagligt
Kosttilskud: VD3 og Omega-3FA
50.000 IE VD3/uge i 8 uger og 300 mg omega-3FA én gang dagligt i 8 uger
Andet: Kontrolgruppe
Der blev ikke givet indgreb
Andet: Styring
Der blev ikke givet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D, østradiol
Tidsramme: 8 uger
Koncentration
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af PTH, ca
Tidsramme: 8 uger
Koncentration
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Science Private University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRGS-2014-2015-165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

når sammenfattende data offentliggøres

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med VD3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner