Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disulfiraami ja kupariglukonaatti temotsolomidin kanssa metyloitumattomassa glioblastooma multiformessa

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaihe II, avoin tutkimus disulfiraamin ja kupariglukonaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi lisättynä tavanomaiseen temotsolomidihoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu resektoitu metyloitumaton glioblastoma multiforme

Yksi prekliinisissä tutkimuksissa ehdotetuista disulfiraamin kasvainten vastaisista vaikutuksista on MGMT:n (metyyliguaniinimetyylitransferaasin) esto. Disulfiraami MGMT:tä estävä vaikutus tehostuu kuparin lisäämisellä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan DSF + Cu -yhdistelmän vaikutusta, kun se lisätään tavalliseen Temozolomide-valmisteeseen metyloitumattomien GBM-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastooma on yleisin pahanlaatuinen primaarinen aivokasvain ja yksi tuhoisimmista syövistä. Nykyinen glioblastooman hoitostandardi sisältää maksimaalisen turvallisen resektion, jota seuraa sädehoito ja temotsolomidi, mikä johtaa alle 7 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaaniin ja kokonaiseloonjäämisen mediaaniin alle 15 kuukautta. Lisäksi potilaat, joilla on metyloitumaton glioblastooma, reagoivat huonosti tähän nykyiseen standardihoitoon. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan, etukäteisen disulfiraamin ja kupariglukonaatin yhdistelmän mahdollista merkitystä temotsolomidin vaikutuksen tehostamisessa metyloitumattomien GBM-potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistetun glioblastooman diagnoosi (WHO-aste IV). Potilaat, joilla on alkuperäinen histologinen diagnoosi matala-asteisesta glioomasta tai anaplastisesta glioomasta (WHO:n aste II tai III), ovat kelvollisia, jos myöhemmin tehdään histologinen glioblastooman diagnoosi
  • Potilaat, joiden kasvain on todettu metyloitumattomaksi
  • Potilaat, joilla on epätäydellinen resektio, joka määräytyy jäljellä olevan, mitattavan gadoliniumin tai kontrastia lisäävän leesion tai leesioiden perusteella
  • Äskettäin tehty glioblastooman resektio 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta. Potilaat, joille on tehty vain kasvainbiopsia ja joita ei pidetä leikkauskelvottomina, ovat kelvollisia (mutta tutkimuskertymän perusteella tätä potilaiden alaryhmää, jolla on ei-leikkauksellinen kasvain, voidaan harkita erilliseen analyysiin)
  • ECOG PS ≤ 2 (katso liite A)
  • Halukas pysymään pidättäytymään alkoholin käytöstä DSF:n aikana
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa

  • Täyttää seuraavat laboratoriokriteerit:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
    • Hemoglobiini > 10,0 g/dl (siirto ja/tai ESA sallittu)
    • Kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi ≤ 2x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x ULN
    • Veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (laillisesti valtuutettu edustaja sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiografiset todisteet leptomeningeaalisesta leviämisestä, laajasta intraparenkymaalisesta leviämisestä, infratentoriaalisesta kasvaimesta tai metastaattisesta sairaudesta kohtiin, jotka ovat kaukana supratentoriaalisista aivoista
  • Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testattiin uutta hoitoa tai lääkettä
  • Sai aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa glioblastooman vuoksi
  • Aiempi allerginen reaktio/yliherkkyys DSF:lle (ilman alkoholia) tai kuparille.
  • Hoito seuraavilla lääkkeillä, jotka voivat häiritä DSF:n aineenvaihduntaa: varfariini (ellei tutkimuksen PI, joka aktiivisesti muuttaa Coumadin-annosta ylläpitääkseen jatkuvasti turvallisen, terapeuttisen INR:n < 3), teofylliini, amitriptyliini, isoniatsidi, metronidatsoli, fenytoiini, fenobarbitaali, klooritsoksatsoni, halotaani, imipramiini, klooridiatsepoksidi, diatsepaami. (Huomaa: P450-järjestelmä ei vaikuta loratsepaamiin ja oksatsepaamiin, eivätkä ne ole vasta-aiheisia DSF:n kanssa).
  • Aktiivinen vakava maksa- tai munuaissairaus
  • Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia tai ataksia NCI CTCAE version 4.0 (2009) mukaan
  • Aiempi idiopaattinen kohtaushäiriö skitsofrenia tai psykoosi, joka ei liity glioblastoomaan, kortikosteroideihin tai epilepsialääkkeisiin
  • Wilsonin tai Gilbertin taudin historia
  • Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DSF-Cu temotsolomidin ja säteilyn kanssa
Disulfiraami (DSF; suun kautta) / kupariglukonaatti (Cu; suun kautta) annosteltuna 125 mg / 2 mg kahdesti päivässä. Temozolomidia annetaan standardin Stupp-protokollan mukaisesti annoksella 75 mg/m2 42 päivän ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Temozolomide-ylläpitoannos on 150 mg/m2 kerran vuorokaudessa jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5, kun taas DSF-Cu-hoitoa jatketaan kahdesti vuorokaudessa siedetyssä tilassa Temozolomide-adjuvanttihoidon ajan. Potilaat, jotka osoittavat jatkuvan hyödyn temotsolomidin adjuvantista 6 hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa hoitoa enintään 12 sykliin
Lääke: Disulfiraami
Disulfiraami otetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Antabuse
Ravintolisä: Kupariglukonaatti
Kupariglukonaatti otetaan suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia otetaan kerran päivässä
Muut nimet:
  • Temodar, Temodal, Temcad

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittää 6 kuukauden PFS metyloitumatonta glioblastoomaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin DSF-Cu:lla yhdessä samanaikaisen säteilyn ja temotsolomidin kanssa. Tämä arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla ei ollut sairauden etenemistä ja jotka olivat elossa 6 kuukauden iässä.
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan 1- ja 2-vuotiaiden elossa olevien osallistujien lukumääränä.
1 ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Edmonton Symptom Assessment System - tarkistettu (ESAS-r) kyselylomake
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Asadullah Khan, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17.56

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa