Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Disulfiram i glukonian miedzi z temozolomidem w niemetylowanym glejaku wielopostaciowym

5 września 2023 zaktualizowane przez: Aurora Health Care

Otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność disulfiramu i glukonianu miedzi dodanych do standardowego leczenia temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym po resekcji niemetylowanym glejakiem wielopostaciowym

Jednym z efektów przeciwnowotworowych disulfiramu sugerowanym w badaniach przedklinicznych jest hamowanie MGMT (metylo-guanino-metylotransferazy). Działanie hamujące disulfiram MGMT jest wzmocnione dodatkiem miedzi. To badanie ocenia wpływ połączenia DSF + Cu po dodaniu do standardowego temozolomidu w leczeniu pacjentów z niemetylowanym GBM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy jest najczęstszym złośliwym pierwotnym guzem mózgu i jednym z najbardziej wyniszczających nowotworów. Obecny standard postępowania w przypadku glejaka wielopostaciowego obejmuje maksymalną bezpieczną resekcję, a następnie radioterapię i temozolomid, co skutkuje medianą przeżycia wolnego od progresji poniżej 7 miesięcy i medianą przeżycia całkowitego (OS) poniżej 15 miesięcy. Co więcej, pacjenci z niemetylowanym glejakiem słabo reagują na to obecne standardowe leczenie. To badanie kliniczne ocenia potencjalną rolę ciągłego, początkowego stosowania disulfiramu w połączeniu z glukonianem miedzi we wzmacnianiu działania temozolomidu w leczeniu pacjentów z niezmetylowanym GBM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care, Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego glejaka wielopostaciowego (IV stopień wg WHO). Osoby z pierwotnym rozpoznaniem histologicznym glejaka niskiego stopnia lub glejaka anaplastycznego (stopień II lub III według WHO) kwalifikują się, jeśli zostanie postawiona późniejsza diagnoza histologiczna glejaka wielopostaciowego
  • Pacjenci, u których guz jest określony jako niemetylowany
  • Pacjenci z niecałkowitą resekcją stwierdzoną na podstawie resztkowego, mierzalnego gadolinu lub zmiany lub zmian, które uległy wzmocnieniu kontrastowemu
  • Niedawna resekcja glejaka wielopostaciowego w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania. Pacjenci, u których wykonano jedynie biopsję guza i którzy zostali uznani za nieoperacyjnych, kwalifikują się (jednak na podstawie zgromadzonych danych z badania ta podgrupa pacjentów z nieoperacyjnym guzem może zostać wzięta pod uwagę w oddzielnej analizie)
  • ECOG PS ≤ 2 (patrz załącznik A)
  • Chęć zachowania abstynencji od spożywania alkoholu podczas DSF
  • Bez wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii

  • Spełnia następujące kryteria laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • Hemoglobina > 10,0 g/dL (dozwolona transfuzja i/lub ESA)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej i fosfatazy alkalicznej ≤ 2x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x GGN
    • Azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina < 1,5 x GGN
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody (dozwolony prawnie upoważniony przedstawiciel)

Kryteria wyłączenia:

  • Radiograficzne dowody rozsiewu opon mózgowo-rdzeniowych, rozległego rozsiewu śródmiąższowego, guza podnamiotowego lub przerzutów do miejsc odległych od nadnamiotowego mózgu
  • Zgłoszony do innego badania klinicznego testującego nową terapię lub lek
  • Otrzymał wcześniejszą radioterapię lub chemioterapię z powodu glejaka wielopostaciowego
  • Historia reakcji alergicznej/nadwrażliwości na DSF (bez alkoholu) lub miedź.
  • Leczenie następującymi lekami, które mogą wpływać na metabolizm DSF: warfaryna (o ile nie zostanie wybrana przez lekarza prowadzącego badanie, który będzie aktywnie dostosowywał dawkę kumadyny, aby stale utrzymywać bezpieczny, terapeutyczny INR < 3), teofilina, amitryptylina, izoniazyd, metronidazol, fenytoina, fenobarbital, chlorzoksazon, halotan, imipramina, chlordiazepoksyd, diazepam. (Uwaga: system P450 nie wpływa na lorazepam i oksazepam i nie ma przeciwwskazań do DSF).
  • Czynna ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Neuropatia obwodowa lub ataksja stopnia 2. lub wyższego według NCI CTCAE wersja 4.0 (2009)
  • Historia idiopatycznego zaburzenia napadowego, schizofrenii lub psychozy niezwiązanej z glejakiem, kortykosteroidami lub lekami przeciwpadaczkowymi
  • Historia choroby Wilsona lub Gilberta
  • Bieżące nadmierne spożywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSF-Cu z temozolomidem i promieniowaniem
Disulfiram (DSF; doustnie) / glukonian miedzi (Cu; doustnie) w dawce 125 mg / 2 mg dwa razy dziennie. Temozolomid będzie podawany zgodnie ze standardowym protokołem Stuppa w dawce 75 mg/m2 przez 42 dni z jednoczesną radioterapią. Dawka podtrzymująca temozolomidu będzie wynosić 150 mg/m2 pc. raz na dobę w dniach 1-5 każdego 28-dniowego cyklu, podczas gdy DSF-Cu będzie kontynuowana dwa razy na dobę, zgodnie z tolerancją, przez cały czas leczenia uzupełniającego temozolomidem. Pacjenci wykazujący ciągłą korzyść z leczenia uzupełniającego temozolomidem po 6 cyklach mogą kontynuować leczenie do maksymalnie 12 cykli
Lek: Disulfiram
Disulfiram przyjmuje się doustnie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Antabus
Suplement diety: Glukonian miedzi
Glukonian miedzi przyjmuje się doustnie, dwa razy dziennie
Lek: Temozolomid
Temozolomid przyjmuje się raz na dobę
Inne nazwy:
  • Temodar, Temodal, Temcad

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić 6-miesięczny PFS u pacjentów z niemetylowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych DSF-Cu w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią i temozolomidem. Oceniano to na podstawie liczby uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy przeżyli 6 miesięcy.
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
Całkowite przeżycie będzie oceniane jako liczba uczestników żyjących w wieku 1 i 2 lat.
1 i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz systemu oceny objawów Edmonton – poprawiony (ESAS-r).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurora Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Asadullah Khan, MD, Aurora Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Disulfiram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj