Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT:n ja BATD:n kustannushyöty ja fysiologiset vaikutukset potilailla, joilla on krooninen kipu ja masennus (IMPACT)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Juan Vicente Luciano, Fundació Sant Joan de Déu

Hyväksyntä- ja sitoutumisterapian kustannushyöty ja fysiologiset vaikutukset sekä käyttäytymisen aktivointi potilailla, joilla on krooninen kipu ja komorbidi vakava masennus (IMPACT-projekti)

Tavoitteet: (1) Analysoida ryhmäpohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) tai käyttäytymisaktivointiohjelman (TACD) lisäämisen tehokkuutta hoitoon kuten tavallisesti (TAU) potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen kipu ja samanaikainen sairaus. lievä tai keskivaikea vakava masennus; (2) Tutkia näiden psykologisten hoitojen kustannushyötysuhdetta terveydenhuollon ja yhteiskunnan näkökulmasta; (3) Mittaa joukko biomarkkereita RCT:n rinnalla näiden psykologisten hoitojen fysiologisen perustan tuntemiseksi ja hoitovasteen mahdollisten ennustajien tunnistamiseksi.

Metodologia: 12 kuukauden multisite, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) Keskukset: Parc Sanitari Sant Joan de Déu (St. Boi de Llobregat) ja Hospital del Mar (Barcelona).

Osallistujat. 225 aikuispotilasta, joilla on krooninen kipu ja jotka täyttävät lievän tai keskivaikean vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimushaarasta: TAU + ACT vs. TAU + TACD vs. TAU.

Ensisijainen tulos: elämänlaatu. Toissijaiset tulokset: kivun voimakkuus, masennuksen vakavuus, ahdistuneisuusoireet, kivun tuhoutuminen ja kivun hyväksyminen. Kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle ja laatua mukautetut elinvuodet (QALY). Lisäksi empiirisesti validoitua Multicenter Pain Monitor® -sovellusta käytetään osallistujien seurantaan hoitojen ohessa (ekologinen hetkellinen arviointi). Biomarkkerit: hiuskortisoli ja kortisoni, kortikosteroideja sitova globuliini (CBG), ACTH ja kortisoli plasmassa sekä 5 FKBP5-geenin polymorfismin genotyypitys, jotka osallistuvat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin toiminnan säätelyyn, sytokiinit, Th1: IL- 6, IL-8, TNF-a; sytokiinit Th2: IL-10 + hsCRP-testi ja D-vitamiinitasot. Tärkeimmät tilastolliset analyysit: Intention-to-Treat -analyysit, jotka sisältävät kaikki osallistujat, joille tehdään satunnainen allokointi käyttämällä useita imputaatioita puuttuvien arvojen korvaamiseen. Lineaariset sekaefektimallit suoritetaan käyttämällä rajoitettua enimmäistodennäköisyyttä parametrien arvioimiseksi. Ryhmien välisten vaikutuskokojen laskeminen käyttämällä Cohenin d:tä ja hoitoon tarvittavan määrän laskeminen. Taloudellinen arviointi: kustannus-hyötysuhteet arvioidaan käyttämällä bootstrapping-tekniikoita, hyväksyttävyyskäyriä ja herkkyysanalyysejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPACT-projektin päätavoitteena on selvittää, kuinka tehokkaasti kroonista kipua ja lievää tai keskivaikeaa vakavaa masennusta sairastavien potilaiden perushoitoon lisätään ACT:hen perustuva ryhmäohjelma tai BATD:hen perustuva ryhmäohjelma ja analysoida näiden psykologisten hoitojen kustannushyötysuhde. terveyden ja sosiaalisen näkökulmasta. Samoin sekä kroonisessa kivussa että muissa tavallisesti liittyvissä psykiatrisissa sairauksissa puuttuu kaikkialla tietoa siitä, mitä erityisiä psykologisia ja fysiologisia mekanismeja nämä kolmannen sukupolven psykoterapiat muuttavat ja miten ne liittyvät havaittuihin kliinisiin tuloksiin. Myöskään näiden hoitojen vasteen mahdollisia ennustajia ei tunneta. Kroonisessa tuki- ja liikuntaelinkivussa, jossa keskusherkistymisellä on tärkeä rooli, on havaittu muutoksia erilaisissa markkereissa, jotka liittyvät lisääntyneeseen kipukokemukseen. Jotkut näistä muutoksista markkereissa (esim. korkeat proinflammatoristen sytokiinien tasot) näyttävät olevan myös jaettu muiden psykiatristen sairauksien (vakava masennus) kanssa, mikä viittaa mahdolliseen yhteiseen mekanismiin, joka liittyy näiden sairauksien etiopatogeneesiin. Kolmannen sukupolven psykoterapiat ovat osoittautuneet tehokkaiksi kivunhallinnassa ja immuunivasteen säätelyssä. IMPACT-monikeskusprojekti (kivun ja masennuksen parantaminen ACT:n ja BATD:n avulla) laajentaa merkittävästi saatavilla olevaa rajoitettua tietoa siitä, kuinka ACT- ja BATD-hoidot vaikuttavat asiaankuuluviin kliinisiin parannusmuuttujiin, ja pyrkii tunnistamaan vasteen ennustavat tekijät näihin hoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Parc de Salut Mar
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu (PSSJD)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joiden luona on vieraillut osallistuvissa keskuksissa viimeisen 3 vuoden aikana ja joille on diagnosoitu krooninen ei-syöpäinen tuki- ja liikuntaelinkipu. Puhelinseulonnassa arvioidaan, onko nykyinen kivun voimakkuus vähintään kohtalainen, ja PHQ-9:ää annetaan lievän tai keskivaikean aktiivisen masennuksen toteamiseksi.

  1. 18–70-vuotiaat potilaat.
  2. Kroonisen kivun diagnoosi (≥ 3 kuukautta) sairaushistorian perusteella (nykyinen kipu ≥ 4/10)
  3. Lievän tai keskivaikean masennuksen diagnoosi PHQ-9:n mukaan (pisteet 5-19).
  4. Espanjan kielen ymmärtäminen.
  5. Pääsy älypuhelimeen (Android-käyttöjärjestelmällä).
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen MMSE:n mukaan (≤ 24/30).
  2. Edellinen (viime vuonna) tai nykyinen psykologinen hoito.
  3. Vaikea mielenterveyshäiriö (esim. psykoottinen häiriö), joka liittyy päihderiippuvuuteen/väärinkäyttöön tai muuhun keskushermostoon vaikuttavaan sairauteen (orgaaninen aivopatologia tai minkä tahansa vaikeusasteinen pään trauma).
  4. Vakava, hallitsematon tai rappeuttava sairaus, joka voi häiritä mielialaoireita.
  5. Itsemurhariski (kohteen 9 pistemäärä PHQ-9 ≥ 2).
  6. Potilaat, jotka ovat osallisina työnantajien kanssa sairaustaan ​​koskevissa oikeudenkäynneissä.
  7. Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus tai muita toimenpiteitä.
  8. Kyvyttömyys osallistua ryhmähoitoihin.

Muut poissulkemiskriteerit biomarkkerien tutkimuksessa (50 % tutkittavista kussakin haarassa):

  1. Vilustumis-/infektio-oireet verenottopäivänä.
  2. Neulafobia.
  3. BMI > 36 kg/m2 tai paino > 110 kg
  4. Kulutus > 8 yksikköä kofeiinia päivässä (enintään 1 juoma kofeiinilla testipäivänä).
  5. Tupakoitsija > 5 savuketta päivässä.
  6. Raskaana oleminen tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAU + hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Tämä terapia perustuu nimensä mukaisesti negatiivisten kokemusten hyväksymiseen (ei välttämiseen) selviytymisstrategiana ja sitoutumiseen elämän arvoihin tai tavoitteisiin. ACT:tä on käytetty erilaisiin tiloihin, mukaan lukien krooninen kipu. Koska välttäminen on kivusta kärsivien potilaiden usein käyttämä strategia, tämän hoidon soveltaminen vaikuttaa erittäin sopivalta. Itse asiassa on todistettu, että potilaat, jotka hyväksyvät kipunsa enemmän, ovat niitä, joiden kivun voimakkuus on pienempi, joilla on vähemmän negatiivisia tunteita ja he nauttivat paremmasta elämänlaadusta.
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Ryhmähoitoprotokolla 8 viikoittaista 90 minuutin istuntoa. Istunto 1: ACT-hoidon yleisen käsitteen esittely. Jakso 2: Arvoanalyysi I. Jakso 3: Arvoanalyysi II. Istunto 4: Arvoanalyysi III. Jakso 5: Arvot ja tunteet. Jakso 6: Suunnan ottaminen. Jakso 7: Uskalla ja muuta. Istunto 8: Valmis toimimaan ACT:n kanssa.
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomaista lääkehoitoa tarjotaan yleensä potilaille, jotka kärsivät kroonisesta kivusta ja lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta.
Kokeellinen: TAU + Behavioral Activation Therapy for Depression (BATD)
Oppimisperiaatteiden soveltamiseen perustuva käyttäytymis- ja strukturoitu hoito. Sen tavoitteena on torjua masennusoireita ja siten varmistaa, että potilaat saavat takaisin tuottavan ja emotionaalisesti tyydyttävän elämän. Sen perusmetodologia koostuu masennuksesta kärsivien henkilöiden aktivoimisesta ohjelmoimalla ja käyttäytymällä, joka todennäköisesti lisää heidän kontekstinsa positiivista vahvistusta.
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomaista lääkehoitoa tarjotaan yleensä potilaille, jotka kärsivät kroonisesta kivusta ja lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta.
Käyttäytyminen: Behavioral Activation Therapy for Depression (BATD)

Ryhmähoitoprotokolla 8 viikoittaista 90 minuutin istuntoa. Istunto 1: Kerätään tietoa toiminta-alueista ja vuorovaikutuskonteksteista.

Istunto 2: Masennuskäyttäytymiseen liittyvien tietojen tunnistaminen. Istunto 3 Täydentävän tiedon hankkiminen potilaan vuorovaikutushistorian ominaisuuksista ja mahdollisista konteksteista.

Istunto 4: Ongelmakäyttäytymisen hypoteesien selitys, sen ylläpitäminen ja muuttaminen interventiovaiheessa.

Istunto 5: Kun 10 kohdetoimintoa on tunnistettu, tehdään tallenne viikoittain niiden seurantaa ja edistymistä varten.

6. istunto: Keskustelu siitä, mitä asiakirjoista saatiin yleensä ja saadusta tyytyväisyydestä, sekä selitetään asiayhteydet ja vahvistukset.

Jakso 7: Psykokasvatus Jakso 8: Uusia käyttäytymismalleja, saavutettuja tavoitteita ja viikoittaisen toiminnan ylläpitoa tiedusllaan.
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Normaali hoito. Vaikka kroonisen kivun ja samanaikaisen vakavan masennuksen kultaiseksi standardiksi pidettyä hoitoa ei ole, standardihoito on yleensä pääasiassa farmakologista ja vastaa kunkin potilaan oireenmukaista profiilia.
Muut: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomaista lääkehoitoa tarjotaan yleensä potilaille, jotka kärsivät kroonisesta kivusta ja lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36:n fyysisten toimintojen, kehon kivun ja elinvoiman aliasteikkojen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Pisteiden vaihteluväli on 15-65. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaat arvioivat kipuaan jatkumossa 0-10, jossa 0 on kivun puuttuminen ja 0 on pahin mahdollinen kipu.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
14 kohteen asteikko, joka on luotu arvioimaan ahdistuksen ja masennuksen oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-42, ja jokainen alaasteikko (HADS-Ahdistuneisuus ja HADS-Depressio) sisältää 7 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
13 kohteen asteikko, joka koostuu kolmesta ulottuvuudesta: kivun yli märehtiminen, kivun lisääntyminen ja avuttomuus kipuoireiden edessä. PCS-kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet lasketaan kunkin kohteen arvioiden summana. Tässä tutkimuksessa käytettiin kokonaispistemäärää, joka voi vaihdella 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun tuhoamista.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
12-osainen asteikko, joka arvioi kipupotilaiden psykologista joustamattomuutta ja sisältää kaksi tekijää: välttäminen ja kognitiivinen fuusio kivun kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetään vain kokonaispistemäärää; se vaihtelee välillä 12-84, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista joustamattomuutta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
EuroQoL (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. EQ-5D-5L-pisteitä käytetään laatusovitetun elinvuoden (QALY) laskemiseen kustannushyötyanalyysiä varten.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
BADS - lyhyt lomake koostuu 9 kohdasta, jotka keskittyvät käyttäytymisaktivointiin, joista jokainen on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 6 (täysin). Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä aktivaatiota.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Uskottavuus/odotukset-kyselylomake (CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso
Kuuden kohdan kyselylomake hoidon odotuksen ja uskottavuuden mittaamiseksi käytettäväksi kliinisissä tulostutkimuksissa. Jokainen kohde on arvosteltu 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa odotusta.
Perustaso
Asiakaspalvelun kuittivarasto (CSRI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tässä tutkimuksessa käytetty versio on suunniteltu keräämään takautuvasti tietoa sosiaali- ja terveyspalvelujen käytöstä viimeisen 12 kuukauden ajalta. Tämä instrumentti ei anna kokonais- tai alapistemäärää, vaan kerää vain tietoa palveluiden käytöstä ja lääkkeiden kulutuksesta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hoitojen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Laadullinen tapaustoimi psykologisten hoitojen negatiivisten vaikutusten tarkistamiseksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Pain Monitor® -sovellus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Se on äskettäin validoitu empiirisessä tutkimuksessa käytettäväksi Android-älypuhelimissa. Sitä käytetään arvioimaan päivittäin (kahdesti päivässä) kivun, väsymyksen, katastrofin jne. tasoa hoitojakson aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Sukupuoli, syntymäaika, siviilisääty, asumisjärjestelyt, koulutustaso ja työllisyystilanne.
Perustaso
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso
PRIME-MD-moduuli, jossa on 9 kohdetta, jotka on säädetty DSM-IV-kriteerien mukaan vakavaan masennukseen. Sitä voidaan käyttää algoritmisesti masennushäiriön todennäköiseen diagnoosiin tai jatkuvana mittana pisteistä 0-27, rajapisteillä 5, 10, 15 ja 20, jotka asettavat masennuksen oireiden tasot lievä, kohtalainen, kohtalaisen vaikea tai vaikea.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Sant Joan de Déu

Yhteistyökumppanit

Carlos III Health Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan V. Luciano, PhD, Fundació Sant Joan de Déu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI19/00112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa