VoIP-käyttäytymisterapia Touretten oireyhtymään
Voice Over Internet Protocol -käyttäytymisterapia Touretten oireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) on nouseva hoitomuoto lapsille, joilla on Touretten oireyhtymä (TS), ja sen on osoitettu olevan tehokas erillisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa lasten ja aikuisten kanssa. Monet TS-lapsiperheet eivät kuitenkaan pääse siihen, koska riittävästi koulutettuja hoidontarjoajia on rajoitetusti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että videoneuvottelun kautta toimitettu CBIT on yhtä tehokas kuin kasvokkain tapahtuva toimitus ja että molemmat menetelmät ovat tehokkaita. Tehokkuudestaan huolimatta perinteisellä videoneuvottelulla on rajoituksia, kuten siirrettävyyden puute, helppokäyttöisyys, kolmansien osapuolien klinikoiden tarve ja kustannukset. Uudempi, kätevämpi vaihtoehto pääsyn lisäämiseen on Voice over Internet Protocol (VoIP) -lähetys, joka mahdollistaa CBIT:n suoran toimituksen potilaiden koteihin.
Siksi tämän tutkimuksen (kolmivaiheisen projektin viimeinen vaihe) tavoitteena on selvittää VoIP-modifioidun CBIT:n alustava tehokkuus TS-lasten tikkien vähentämiseen verrattuna jonotuslistakontrolliin. Kaksikymmentä lasta (9–17-vuotiaita), joilla on TS tai krooninen tic-häiriö ensisijaisena diagnoosina, rekrytoidaan satunnaistettuun, tarkkailijasokkoutettuun, jonotuslistakontrolloituun VoIP-välitteisen CBIT-tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahdeksaan viikoittaiseen CBIT-VoIP-istuntoon 10 viikon akuutin hoitojakson aikana tai jonotuslistalla. Tutkimustavoitteena tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisia korrelaatioita hoidon tuloksista, mukaan lukien saatavilla olevat kodin tietokonelaitteet (eli web-kameran tyyppi, mikrofonin tyyppi, Internet-latausnopeus ja Internet-yhteyden tyyppi), aikaisempi tietokonekokemus ja mukavuus tutkimuksen kanssa. tietokonelaitteisto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee Psychology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Wisconsinin osavaltiossa
- Ikäraja 8-17
- Täyttää kroonisen tikihäiriön (CMVT tai TS) DSM-IV-TR-diagnostiset kriteerit
- Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – vakavuuspisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (kohtalaisen sairas)
- YGTSS:n kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 ja vähemmän kuin 30 TAI kokonaispistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ja vähemmän kuin 20, jos CTD vain motorisilla ticillä
- Lääkkeetön tai stabiili lääkitys tics-, OCD-, ADHD-, ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriöön vähintään 6 viikon ajan ilman suunniteltuja muutoksia tutkimukseen osallistumisen kestoon
- Sujuva englannin puhuja
Poissulkemiskriteerit:
- YGTSS Total Tic Score > 30 (kaikkien yli 30 YGTSS-pisteiden osalta tutkimusryhmä määritti potilaan osallistumisen tarkoituksenmukaisuuden tutkimukseen ottaen huomioon potilaan globaali toiminta)
- WASI-Vocab-alitestin T-pisteet < 37
- DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai käytöshäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Pervasiivisen kehityshäiriön, manian tai psykoottisen häiriön elinikäinen DSM-IV-diagnoosi
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen, psykososiaalinen tai neurologinen tila, joka vaatii välitöntä hoitoa, muuta kuin nykyisessä
- Aiempi hormonikorvaushoito ticsiin (neljä tai useampi hoitokerta)
- Toimivan ja helposti saatavilla olevan kotitietokoneen ja nopean (eli kaapeli-/DSL-) Internet-yhteyden puute
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tiedotuslomaketta lapsen paikalliselle ensihoidon lääkärille, mielenterveysalan ammattilaiselle tai neurologille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Behavior Therapy for Tics (CBIT)
Lapsi 1) oppii tulemaan tietoisemmaksi kaikista aistimuksista tai haluista, jotka voivat laukaista tikin, ja 2) oppii jotain muuta käyttäytymistä (kilpailevaa reaktiota) joka kerta, kun hän tuntee halun ticiin.
Lapsen vanhempi on koulutettu antamaan kehotteita ja kehuja kilpailevan vastauksen käytöstä.
Vanhempi ja perhe saavat myös psykokoulutusta ticistä ja oppivat tapoja vähentää ympäristön ärsykkeiden vaikutusta tic-vakavuuteen.
Lapsi oppii rentoutustekniikoita, jotka vähentävät stressiä ja auttavat vastustamaan tics-ääniä.
Ennen hoitokertoja vanhemmalla ja lapsella on noin 10 minuuttia keskusteltuaan terapeutin kanssa hänen ongelmistaan.
Hoitoistuntojen lopussa lapselle annetaan joitain tehtäviä harjoitettavaksi ennen seuraavaa hoitokertaa.
|
CBIT on 8-kertainen 10 viikon käyttäytymishoito kroonisiin tic-häiriöihin, mukaan lukien Touretten oireyhtymä.
Kaksi ensimmäistä istuntoa kestävät 90 minuuttia ja seuraavat 60 minuuttia.
Hoito koostuu Habit Reversal Training -harjoittelusta (tietoisuuskoulutus, kilpaileva vastekoulutus ja sosiaalinen tuki) ja toimintoihin perustuvasta arvioinnista, jolla vähennetään ympäristön tai muiden ärsykkeiden vaikutusta tic-vakavuuteen.
Hoito koostuu myös rentoutustekniikoista, jotka vähentävät tikiin liittyvää stressiä ja jännitystä, sekä käyttäytymispalkkioita, jotka motivoivat hoitoon sitoutumista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslista-verrokkiryhmän osallistujat eivät saa tics- tai muuta hoitoa 10 viikon akuutin hoitojakson aikana.
Sen sijaan lapset asetetaan jonotuslistalle, jotta he saavat videoneuvottelun kautta toimitettua hoitoa opintojakson päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) tic-vakavuuspisteissä 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
YGTSS on kliinikkojen arvioima tic-vakavuusmitta, joka sisältää kokonaisvakavuuden pisteytyksen arvolla 0–50 ja riippumattomia motoristen ja vokaalisten tikkien välisummat arvoilla 0–25.
Siinä on myös ticiin liittyvä 0-50 pisteen heikkenemisasteikko.
|
Perustaso, 10 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja vakavuuden asteikolla 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
CGI-S on kliinikon arvioima potilaan globaalin vajaatoiminnan mitta.
|
Perustaso, 10 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Hoitovasteprosentti Clinical Global Impressions-Improvement -asteikolla 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 10 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
CGI-I on arvio potilaan paranemisesta lähtötasoon verrattuna.
Pisteet paljon (2) tai erittäin paljon (1) parantunut osoittavat positiivisen hoitovasteen tässä tutkimuksessa.
|
10 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily J Ricketts, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
- Opintojohtaja: Douglas W Woods, PhD, Texas A&M University
- Opintojen puheenjohtaja: Michael B Himle, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
- Tic-häiriöt
- Tikit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIL105611
- F31MH096375-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5F31MH096375-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .