- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03371433
Virvoitusjuomat ja osteoporoosi WHI:n osallistujilla
Virvoitusjuomien kulutuksen ja postmenopausaalisten naisten osteoporoottisten murtumien välinen yhteys: Naisten terveysaloite
Osteoporoottiset murtumat, jotka johtuvat alentuneesta mineraalitiheydestä (BMD), ovat suuri kansanterveysongelma. Elinikäinen murtumariski on naisilla yli 40 % ja miehillä yli 13 %. Ainakin kymmenen erilaista yksilöllistä ominaisuutta on jo ehdotettu, arvioitu ja osa niistä on hyväksytty riskitekijöiksi. Jotkut näistä riskitekijöistä koottiin Maailman terveysjärjestön kehittämään työkaluun uuden murtuman kymmenen riskin ennustamiseksi, jopa ottamatta huomioon BMD:tä tässä ennusteessa. Hiilihappopitoisten virvoitusjuomien lisääntyneen kulutuksen on raportoitu liittyvän pienempään luun mineraalitiheyteen ja luunmurtumien lisääntymiseen nuorilla ja myös vanhemmilla koehenkilöillä.
Jotkut prospektiiviset tutkimukset eivät kuitenkaan ole löytäneet merkittäviä assosiaatioita ja toiset viittaavat siihen, että riski kasvaa vain joidenkin juomien, kuten kolajuomien, kohdalla, mutta ei koko virvoitusjuomien universumissa. Tässä mielessä Framinghamin jälkeläisten kohortin 1 413 naiselle ja 1 125 miehelle suoritettu laaja prospektiivinen analyysi analysoi virvoitusjuomien kulutuksen ja BMD:n välistä suhdetta selkärangan ja 3 lonkan kohdalla. Kolan nauttimiseen liittyi merkittävästi alhaisempi BMD jokaisessa lonkkakohdassa, mutta ei selkärangassa, naisilla mutta ei miehillä. Samanlaisia tuloksia havaittiin dieettikolalla ja vaikka heikommin, kofeiinittomalla kolalla. Ei-colaa hiilihapollisten juomien kulutuksen ja BMD:n välillä ei havaittu merkittävää yhteyttä.
Huolimatta siitä tosiasiasta, että alentunut luun mineraalitiheys ja osteoporoottiset murtumat ovat lisääntyvä sairaus- ja vammaisuus postmenopausaalisilla naisilla, useimmissa tässä populaatiossa tehdyissä tutkimuksissa käytettiin ensisijaisena tuloksena luun mineraalitiheyttä, ei yleisiä osteoporoottisia murtumia (esim. lonkka, selkä tai ranne). Siksi ei ole olemassa vakuuttavaa näyttöä mahdollisesta syy-yhteydestä virvoitusjuomien (kola ja ei-cola) ja murtumien välillä populaatiossa, jossa osteoporoosin aiheuttamia murtumia esiintyy eniten.
Tämä tutkimusehdotus perustuu Women Health Initiativen tietojen käyttämiseen colan ja ei-cola-virvoitusjuomien kulutuksen välisen suhteen analysoimiseksi yleisissä osteoporoosin aiheuttamissa murtumissa. BMD:tä pidetään toissijaisena tuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset
- Enemmän kuin yhden päivän seurantaa
- Virvoitusjuomien ruokavaliotiedot
Poissulkemiskriteerit:
Edellinen lonkkamurtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan osteoporoosi
Aikaikkuna: mediaani 16 vuotta
|
Luun mineraalitiheys lannerangan mitattuna grammoina/neliösenttimetrinä
|
mediaani 16 vuotta
|
|
Täydellinen lonkan osteoporoosi
Aikaikkuna: mediaani 16 vuotta
|
Luun mineraalitiheys koko lonkassa grammoina/neliösenttimetrinä
|
mediaani 16 vuotta
|
|
Lonkkamurtumat
Aikaikkuna: mediaani 16 vuotta
|
Lonkkamurtuman saaneiden osallistujien määrä
|
mediaani 16 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence, mortality and disability associated with hip fracture. Osteoporos Int. 2004 Nov;15(11):897-902. doi: 10.1007/s00198-004-1627-0. Epub 2004 May 4.
- Park S, Xu F, Town M, Blanck HM. Prevalence of Sugar-Sweetened Beverage Intake Among Adults--23 States and the District of Columbia, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 26;65(7):169-74. doi: 10.15585/mmwr.mm6507a1.
- Kim SH, Morton DJ, Barrett-Connor EL. Carbonated beverage consumption and bone mineral density among older women: the Rancho Bernardo Study. Am J Public Health. 1997 Feb;87(2):276-9. doi: 10.2105/ajph.87.2.276.
- Ogur R, Uysal B, Ogur T, Yaman H, Oztas E, Ozdemir A, Hasde M. Evaluation of the effect of cola drinks on bone mineral density and associated factors. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2007 May;100(5):334-8. doi: 10.1111/j.1742-7843.2007.00053.x.
- Tucker KL, Morita K, Qiao N, Hannan MT, Cupples LA, Kiel DP. Colas, but not other carbonated beverages, are associated with low bone mineral density in older women: The Framingham Osteoporosis Study. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):936-42. doi: 10.1093/ajcn/84.4.936.
- Fung TT, Arasaratnam MH, Grodstein F, Katz JN, Rosner B, Willett WC, Feskanich D. Soda consumption and risk of hip fractures in postmenopausal women in the Nurses' Health Study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):953-8. doi: 10.3945/ajcn.114.083352. Epub 2014 Aug 6.
- Chen Z, Kooperberg C, Pettinger MB, Bassford T, Cauley JA, LaCroix AZ, Lewis CE, Kipersztok S, Borne C, Jackson RD. Validity of self-report for fractures among a multiethnic cohort of postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative observational study and clinical trials. Menopause. 2004 May-Jun;11(3):264-74. doi: 10.1097/01.gme.0000094210.15096.fd.
- Fitzpatrick L, Heaney RP. Got soda? J Bone Miner Res. 2003 Sep;18(9):1570-2. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.9.1570. No abstract available.
- Cuomo R, Sarnelli G, Savarese MF, Buyckx M. Carbonated beverages and gastrointestinal system: between myth and reality. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Dec;19(10):683-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.020. Epub 2009 Jun 6.
- Design of the Women's Health Initiative clinical trial and observational study. The Women's Health Initiative Study Group. Control Clin Trials. 1998 Feb;19(1):61-109. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00078-0.
- Wyshak G, Frisch RE. Carbonated beverages, dietary calcium, the dietary calcium/phosphorus ratio, and bone fractures in girls and boys. J Adolesc Health. 1994 May;15(3):210-5. doi: 10.1016/1054-139x(94)90506-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170149XX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .