- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03371433
Brus og osteoporose hos WHI-deltakere
Sammenheng mellom brusforbruk og osteoporotiske brudd blant postmenopausale kvinner: The Women's Health Initiative
Osteoporotiske frakturer, som en konsekvens av redusert mineralbentetthet (BMD), representerer et stort folkehelseproblem. Livstidsrisikoen for brudd overstiger 40 % for kvinner og 13 % for menn. Minst ti forskjellige individuelle egenskaper er allerede foreslått, evaluert, og noen av dem akseptert som risikofaktorer. Noen av disse risikofaktorene ble samlet i et verktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon for å forutsi ti-risikoen for et nytt brudd, selv uten å ta hensyn til BMD i den prediksjonen. Økt inntak av kullsyreholdig brus har blitt rapportert å ha assosiasjoner til lavere benmineraltetthet og en økning i beinbrudd blant unge og også eldre forsøkspersoner.
Noen prospektive studier har imidlertid ikke funnet noen signifikante assosiasjoner og andre antydet at risikoen bare øker for enkelte typer drikker, som cola-drikker, men ikke for hele universet av brus. I denne forstand analyserte en stor prospektiv analyse utført på 1413 kvinner og 1125 menn fra Framingham Offspring Cohort sammenhengen mellom brusforbruk og BMD i ryggraden og 3 hoftesteder. Cola-inntak var assosiert med signifikant lavere BMD på hvert hoftested, men ikke ryggraden, hos kvinner, men ikke hos menn. Lignende resultater ble observert for diett cola og, selv om det var svakere, for koffeinfri cola. Ingen signifikant sammenheng mellom forbruk av ikke-cola-kullsyreholdig drikke og BMD ble observert.
Til tross for at redusert bentetthet og osteoporotiske frakturer representerer en økende sykdoms- og funksjonsbyrde hos postmenopausale kvinner, brukte de fleste studiene utført i denne populasjonen BMD som primært resultat, og ikke vanlige osteoporotiske frakturer (f. hofte, ryggrad eller håndledd). Derfor er det ingen avgjørende bevis for en potensiell årsakssammenheng mellom brus (cola og ikke-cola) og frakturer i en populasjon der osteoporotiske frakturer har den høyeste forekomsten.
Dette forskningsforslaget er basert på å bruke data fra Women Health Initiative for å analysere sammenhengen mellom forbruk av cola og brus som ikke er cola på vanlige osteoporotiske frakturer. BMD vil bli ansett som et sekundært resultat.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner
- Mer enn én dag med oppfølging
- Kostholdsinformasjon om brus
Ekskluderingskriterier:
Tidligere hoftebrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteoporose i korsryggen
Tidsramme: median 16 år
|
Benmineraltetthet korsryggen målt i gram/kvadratcentimeter
|
median 16 år
|
|
Total hofteosteoporose
Tidsramme: median 16 år
|
Benmineraltetthet ved total hofte målt i gram/kvadratcentimeter
|
median 16 år
|
|
Hoftebrudd
Tidsramme: median 16 år
|
Antall deltakere som fikk hoftebrudd
|
median 16 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence, mortality and disability associated with hip fracture. Osteoporos Int. 2004 Nov;15(11):897-902. doi: 10.1007/s00198-004-1627-0. Epub 2004 May 4.
- Park S, Xu F, Town M, Blanck HM. Prevalence of Sugar-Sweetened Beverage Intake Among Adults--23 States and the District of Columbia, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 26;65(7):169-74. doi: 10.15585/mmwr.mm6507a1.
- Kim SH, Morton DJ, Barrett-Connor EL. Carbonated beverage consumption and bone mineral density among older women: the Rancho Bernardo Study. Am J Public Health. 1997 Feb;87(2):276-9. doi: 10.2105/ajph.87.2.276.
- Ogur R, Uysal B, Ogur T, Yaman H, Oztas E, Ozdemir A, Hasde M. Evaluation of the effect of cola drinks on bone mineral density and associated factors. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2007 May;100(5):334-8. doi: 10.1111/j.1742-7843.2007.00053.x.
- Tucker KL, Morita K, Qiao N, Hannan MT, Cupples LA, Kiel DP. Colas, but not other carbonated beverages, are associated with low bone mineral density in older women: The Framingham Osteoporosis Study. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):936-42. doi: 10.1093/ajcn/84.4.936.
- Fung TT, Arasaratnam MH, Grodstein F, Katz JN, Rosner B, Willett WC, Feskanich D. Soda consumption and risk of hip fractures in postmenopausal women in the Nurses' Health Study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):953-8. doi: 10.3945/ajcn.114.083352. Epub 2014 Aug 6.
- Chen Z, Kooperberg C, Pettinger MB, Bassford T, Cauley JA, LaCroix AZ, Lewis CE, Kipersztok S, Borne C, Jackson RD. Validity of self-report for fractures among a multiethnic cohort of postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative observational study and clinical trials. Menopause. 2004 May-Jun;11(3):264-74. doi: 10.1097/01.gme.0000094210.15096.fd.
- Fitzpatrick L, Heaney RP. Got soda? J Bone Miner Res. 2003 Sep;18(9):1570-2. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.9.1570. No abstract available.
- Cuomo R, Sarnelli G, Savarese MF, Buyckx M. Carbonated beverages and gastrointestinal system: between myth and reality. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Dec;19(10):683-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.020. Epub 2009 Jun 6.
- Design of the Women's Health Initiative clinical trial and observational study. The Women's Health Initiative Study Group. Control Clin Trials. 1998 Feb;19(1):61-109. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00078-0.
- Wyshak G, Frisch RE. Carbonated beverages, dietary calcium, the dietary calcium/phosphorus ratio, and bone fractures in girls and boys. J Adolesc Health. 1994 May;15(3):210-5. doi: 10.1016/1054-139x(94)90506-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170149XX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .