- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03371433
Frisdranken en osteoporose bij WHI-deelnemers
Associatie tussen frisdrankconsumptie en osteoporotische fracturen bij postmenopauzale vrouwen: het Women's Health Initiative
Osteoporosefracturen, als gevolg van een verminderde minerale botdichtheid (BMD), vormen een groot probleem voor de volksgezondheid. Het levenslange risico op fracturen is meer dan 40% voor vrouwen en 13% voor mannen. Er zijn al minstens tien verschillende individuele kenmerken voorgesteld, geëvalueerd en waarvan sommige als risicofactoren zijn geaccepteerd. Sommige van die risicofactoren zijn verzameld in een tool die is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie om het tien-risico voor een nieuwe fractuur te voorspellen, zelfs zonder rekening te houden met BMD in die voorspelling . Er is gemeld dat een verhoogde consumptie van koolzuurhoudende frisdranken verband houdt met een lagere botmineraaldichtheid en een toename van botbreuken bij jonge en ook oudere proefpersonen.
Sommige prospectieve studies hebben echter geen significante associaties gevonden en andere suggereerden dat het risico alleen verhoogd is voor sommige soorten dranken, zoals coladranken, maar niet voor het hele universum van frisdranken. In die zin analyseerde een grote prospectieve analyse, uitgevoerd op 1413 vrouwen en 1125 mannen van het Framingham Offspring Cohort, de relatie tussen frisdrankconsumptie en BMD op de wervelkolom en 3 heuplocaties. Cola-inname was geassocieerd met een significant lagere BMD op elke plaats van de heup, maar niet op de ruggengraat, bij vrouwen maar niet bij mannen. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen voor cola light en, hoewel zwakker, voor cafeïnevrije cola. Er werden geen significante relaties waargenomen tussen consumptie van niet-cola-koolzuurhoudende dranken en BMD.
Ondanks het feit dat verminderde botmineraaldichtheid en osteoporotische fracturen een toenemende ziektelast en invaliditeit vormen bij postmenopauzale vrouwen, gebruikten de meeste studies die bij deze populatie werden uitgevoerd BMD als primaire uitkomst, en niet gewone osteoporotische fracturen (bijv. heup, wervelkolom of pols). Daarom is er geen sluitend bewijs van een mogelijk oorzakelijk verband tussen frisdranken (cola en niet-cola) en fracturen in een populatie waarin osteoporotische fracturen de hoogste incidentie hebben.
Dit onderzoeksvoorstel is gebaseerd op het gebruik van gegevens van het Women Health Initiative om de relatie tussen cola- en niet-cola-frisdrankconsumptie op veel voorkomende osteoporotische fracturen te analyseren. BMD wordt als een secundair resultaat beschouwd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen
- Meer dan een dag follow-up
- Dieetinformatie over frisdranken
Uitsluitingscriteria:
Vorige heupfractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumbale wervelkolom osteoporose
Tijdsspanne: gemiddeld 16 jaar
|
Botmineraaldichtheid lumbale wervelkolom gemeten in gram/vierkante centimeter
|
gemiddeld 16 jaar
|
|
Totale heuposteoporose
Tijdsspanne: gemiddeld 16 jaar
|
Botmineraaldichtheid op de totale heup gemeten in gram/vierkante centimeter
|
gemiddeld 16 jaar
|
|
Heupfracturen
Tijdsspanne: gemiddeld 16 jaar
|
Aantal deelnemers dat een heupfractuur heeft opgelopen
|
gemiddeld 16 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence, mortality and disability associated with hip fracture. Osteoporos Int. 2004 Nov;15(11):897-902. doi: 10.1007/s00198-004-1627-0. Epub 2004 May 4.
- Park S, Xu F, Town M, Blanck HM. Prevalence of Sugar-Sweetened Beverage Intake Among Adults--23 States and the District of Columbia, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 26;65(7):169-74. doi: 10.15585/mmwr.mm6507a1.
- Kim SH, Morton DJ, Barrett-Connor EL. Carbonated beverage consumption and bone mineral density among older women: the Rancho Bernardo Study. Am J Public Health. 1997 Feb;87(2):276-9. doi: 10.2105/ajph.87.2.276.
- Ogur R, Uysal B, Ogur T, Yaman H, Oztas E, Ozdemir A, Hasde M. Evaluation of the effect of cola drinks on bone mineral density and associated factors. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2007 May;100(5):334-8. doi: 10.1111/j.1742-7843.2007.00053.x.
- Tucker KL, Morita K, Qiao N, Hannan MT, Cupples LA, Kiel DP. Colas, but not other carbonated beverages, are associated with low bone mineral density in older women: The Framingham Osteoporosis Study. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):936-42. doi: 10.1093/ajcn/84.4.936.
- Fung TT, Arasaratnam MH, Grodstein F, Katz JN, Rosner B, Willett WC, Feskanich D. Soda consumption and risk of hip fractures in postmenopausal women in the Nurses' Health Study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):953-8. doi: 10.3945/ajcn.114.083352. Epub 2014 Aug 6.
- Chen Z, Kooperberg C, Pettinger MB, Bassford T, Cauley JA, LaCroix AZ, Lewis CE, Kipersztok S, Borne C, Jackson RD. Validity of self-report for fractures among a multiethnic cohort of postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative observational study and clinical trials. Menopause. 2004 May-Jun;11(3):264-74. doi: 10.1097/01.gme.0000094210.15096.fd.
- Fitzpatrick L, Heaney RP. Got soda? J Bone Miner Res. 2003 Sep;18(9):1570-2. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.9.1570. No abstract available.
- Cuomo R, Sarnelli G, Savarese MF, Buyckx M. Carbonated beverages and gastrointestinal system: between myth and reality. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Dec;19(10):683-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.020. Epub 2009 Jun 6.
- Design of the Women's Health Initiative clinical trial and observational study. The Women's Health Initiative Study Group. Control Clin Trials. 1998 Feb;19(1):61-109. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00078-0.
- Wyshak G, Frisch RE. Carbonated beverages, dietary calcium, the dietary calcium/phosphorus ratio, and bone fractures in girls and boys. J Adolesc Health. 1994 May;15(3):210-5. doi: 10.1016/1054-139x(94)90506-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170149XX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .