- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03371433
Bevande analcoliche e osteoporosi nei partecipanti WHI
Associazione tra consumo di bevande analcoliche e fratture osteoporotiche tra le donne in postmenopausa: l'iniziativa per la salute delle donne
Le fratture osteoporotiche, come conseguenza di una ridotta densità ossea minerale (BMD), rappresentano un grave problema di salute pubblica. Il rischio di fratture nel corso della vita supera il 40% per le donne e il 13% per gli uomini. Almeno dieci diverse caratteristiche individuali sono già state proposte, valutate e alcune di esse accettate come fattori di rischio. Alcuni di questi fattori di rischio sono stati compilati in uno strumento sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per prevedere il dieci-rischio di una nuova frattura, anche senza considerare la BMD in quella previsione. È stato riportato che l'aumento del consumo di bibite gassate ha associazioni con una minore densità minerale ossea e un aumento delle fratture ossee tra i soggetti giovani e anche anziani.
Tuttavia, alcuni studi prospettici non hanno trovato associazioni significative e altri hanno suggerito che il rischio è aumentato solo per alcuni tipi di bevande, come le bevande a base di cola, ma non per l'intero universo delle bevande analcoliche. In questo senso, un'ampia analisi prospettica eseguita su 1413 donne e 1125 uomini della Framingham Offspring Cohort, ha analizzato la relazione tra consumo di bevande analcoliche e densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale e di 3 siti dell'anca. L'assunzione di cola era associata a BMD significativamente più bassa in ogni sito dell'anca, ma non nella colonna vertebrale, nelle donne ma non negli uomini. Risultati simili sono stati osservati per la cola dietetica e, sebbene più deboli, per la cola decaffeinata. Non sono state osservate relazioni significative tra il consumo di bevande gassate diverse dalla cola e la densità minerale ossea.
Nonostante il fatto che la ridotta densità minerale ossea e le fratture osteoporotiche rappresentino un carico crescente di malattia e disabilità nelle donne in postmenopausa, la maggior parte degli studi condotti in questa popolazione ha utilizzato la BMD come esito primario e non le comuni fratture osteoporotiche (ad es. anca, colonna vertebrale o polso). Pertanto, non ci sono prove conclusive di una potenziale associazione causale tra bevande analcoliche (cola e non-cola) e fratture in una popolazione in cui le fratture osteoporotiche detengono la più alta incidenza.
Questa proposta di ricerca si basa sull'utilizzo dei dati della Women Health Initiative per analizzare la relazione tra il consumo di bevande analcoliche cola e non cola sulle comuni fratture osteoporotiche. La BMD sarà considerata un risultato secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa
- Più di un giorno di follow-up
- Informazioni dietetiche sulle bevande analcoliche
Criteri di esclusione:
Precedente frattura dell'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Osteoporosi della colonna lombare
Lasso di tempo: media 16 anni
|
Densità minerale ossea colonna lombare misurata in grammi/centimetro quadrato
|
media 16 anni
|
Osteoporosi totale dell'anca
Lasso di tempo: media 16 anni
|
Densità minerale ossea all'anca totale misurata in grammi/centimetro quadrato
|
media 16 anni
|
Fratture dell'anca
Lasso di tempo: media 16 anni
|
Numero di partecipanti che hanno subito una frattura dell'anca
|
media 16 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence, mortality and disability associated with hip fracture. Osteoporos Int. 2004 Nov;15(11):897-902. doi: 10.1007/s00198-004-1627-0. Epub 2004 May 4.
- Park S, Xu F, Town M, Blanck HM. Prevalence of Sugar-Sweetened Beverage Intake Among Adults--23 States and the District of Columbia, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 26;65(7):169-74. doi: 10.15585/mmwr.mm6507a1.
- Kim SH, Morton DJ, Barrett-Connor EL. Carbonated beverage consumption and bone mineral density among older women: the Rancho Bernardo Study. Am J Public Health. 1997 Feb;87(2):276-9. doi: 10.2105/ajph.87.2.276.
- Ogur R, Uysal B, Ogur T, Yaman H, Oztas E, Ozdemir A, Hasde M. Evaluation of the effect of cola drinks on bone mineral density and associated factors. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2007 May;100(5):334-8. doi: 10.1111/j.1742-7843.2007.00053.x.
- Tucker KL, Morita K, Qiao N, Hannan MT, Cupples LA, Kiel DP. Colas, but not other carbonated beverages, are associated with low bone mineral density in older women: The Framingham Osteoporosis Study. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):936-42. doi: 10.1093/ajcn/84.4.936.
- Fung TT, Arasaratnam MH, Grodstein F, Katz JN, Rosner B, Willett WC, Feskanich D. Soda consumption and risk of hip fractures in postmenopausal women in the Nurses' Health Study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):953-8. doi: 10.3945/ajcn.114.083352. Epub 2014 Aug 6.
- Chen Z, Kooperberg C, Pettinger MB, Bassford T, Cauley JA, LaCroix AZ, Lewis CE, Kipersztok S, Borne C, Jackson RD. Validity of self-report for fractures among a multiethnic cohort of postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative observational study and clinical trials. Menopause. 2004 May-Jun;11(3):264-74. doi: 10.1097/01.gme.0000094210.15096.fd.
- Fitzpatrick L, Heaney RP. Got soda? J Bone Miner Res. 2003 Sep;18(9):1570-2. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.9.1570. No abstract available.
- Cuomo R, Sarnelli G, Savarese MF, Buyckx M. Carbonated beverages and gastrointestinal system: between myth and reality. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Dec;19(10):683-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.020. Epub 2009 Jun 6.
- Design of the Women's Health Initiative clinical trial and observational study. The Women's Health Initiative Study Group. Control Clin Trials. 1998 Feb;19(1):61-109. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00078-0.
- Wyshak G, Frisch RE. Carbonated beverages, dietary calcium, the dietary calcium/phosphorus ratio, and bone fractures in girls and boys. J Adolesc Health. 1994 May;15(3):210-5. doi: 10.1016/1054-139x(94)90506-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170149XX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bevande analcoliche
-
University of ExeterDiabetes UKCompletato
-
Maastricht University Medical CenterCompletatoIngestione acuta di nitrati sulle prestazioni atleticheOlanda
-
NIHR Exeter Clinical Research FacilityTorbay and South Devon NHS Foundation TrustCompletato
-
Sunstar AmericasCompletato
-
University of ManitobaCentennial CollegeCompletato
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for Environment... e altri collaboratoriCompletato
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilNon ancora reclutamentoEpilessia focale | Monitoraggio intraoperatorioOlanda
-
Decathlon SEReclutamentoEpicondilite | Infortunio al gomito | Gomito tendiniteFrancia
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityIscrizione su invitoAmputazione, congenita | Amputazione, traumatico | Lesione dell'arto superiore | Deformità degli arti superiori, congeniteStati Uniti
-
Georgetown UniversityRiverain TechnologiesCompletatoCancro ai polmoniStati Uniti