- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03371433
Napoje bezalkoholowe a osteoporoza u uczestników WHI
Związek między spożywaniem napojów bezalkoholowych a złamaniami osteoporotycznymi wśród kobiet po menopauzie: Inicjatywa na rzecz zdrowia kobiet
Złamania osteoporotyczne, będące konsekwencją obniżonej gęstości mineralnej kości (BMD), stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Ryzyko złamań w ciągu życia przekracza 40% dla kobiet i 13% dla mężczyzn. Co najmniej dziesięć różnych indywidualnych cech zostało już zaproponowanych, ocenionych, a niektóre z nich zaakceptowane jako czynniki ryzyka. Niektóre z tych czynników ryzyka zostały zebrane w narzędziu opracowanym przez Światową Organizację Zdrowia w celu przewidywania dziesięciokrotnego ryzyka nowego złamania, nawet bez uwzględnienia BMD w tej prognozie. Zgłaszano, że zwiększone spożycie gazowanych napojów bezalkoholowych ma związek z niższą gęstością mineralną kości i wzrostem złamań kości wśród młodych, a także starszych osób.
Jednak niektóre badania prospektywne nie wykazały żadnych znaczących powiązań, a inne sugerowały, że ryzyko zwiększa się tylko w przypadku niektórych rodzajów napojów, takich jak napoje typu cola, ale nie w całym wszechświecie napojów bezalkoholowych. W tym sensie w dużej analizie prospektywnej przeprowadzonej na 1413 kobietach i 1125 mężczyznach z Framingham Offspring Cohort przeanalizowano związek między spożyciem napojów bezalkoholowych a BMD w kręgosłupie i 3 miejscach biodrowych. Spożycie coli wiązało się ze znacznie niższym BMD w każdym miejscu biodra, ale nie w kręgosłupie, u kobiet, ale nie u mężczyzn. Podobne wyniki zaobserwowano dla dietetycznej coli oraz, choć słabiej, dla coli bezkofeinowej. Nie zaobserwowano istotnych zależności między spożyciem napojów gazowanych innych niż cola a BMD.
Pomimo faktu, że zmniejszona gęstość mineralna kości i złamania osteoporotyczne stanowią coraz większy ciężar chorób i niesprawności u kobiet po menopauzie, w większości badań przeprowadzonych w tej populacji jako główny wynik stosowano BMD, a nie częste złamania osteoporotyczne (np. biodro, kręgosłup lub nadgarstek). Dlatego nie ma jednoznacznych dowodów na potencjalny związek przyczynowy między napojami bezalkoholowymi (cola i inne niż cola) a złamaniami w populacji, w której złamania osteoporotyczne występują najczęściej.
Ta propozycja badań opiera się na wykorzystaniu danych Women Health Initiative do analizy związku między spożyciem napojów typu cola i innych niż cola w przypadku częstych złamań osteoporotycznych. BMD będzie traktowana jako wynik drugorzędny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
- Więcej niż jeden dzień obserwacji
- Informacje dietetyczne na temat napojów bezalkoholowych
Kryteria wyłączenia:
Przebyte złamanie kości biodrowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osteoporoza kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: mediana 16 lat
|
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego mierzona w gramach na centymetry kwadratowe
|
mediana 16 lat
|
Całkowita osteoporoza stawu biodrowego
Ramy czasowe: mediana 16 lat
|
Gęstość mineralna kości w całym biodrze mierzona w gramach/centymetrach kwadratowych
|
mediana 16 lat
|
Złamania biodra
Ramy czasowe: mediana 16 lat
|
Liczba uczestników, którzy doznali złamania biodra
|
mediana 16 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence, mortality and disability associated with hip fracture. Osteoporos Int. 2004 Nov;15(11):897-902. doi: 10.1007/s00198-004-1627-0. Epub 2004 May 4.
- Park S, Xu F, Town M, Blanck HM. Prevalence of Sugar-Sweetened Beverage Intake Among Adults--23 States and the District of Columbia, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 26;65(7):169-74. doi: 10.15585/mmwr.mm6507a1.
- Kim SH, Morton DJ, Barrett-Connor EL. Carbonated beverage consumption and bone mineral density among older women: the Rancho Bernardo Study. Am J Public Health. 1997 Feb;87(2):276-9. doi: 10.2105/ajph.87.2.276.
- Ogur R, Uysal B, Ogur T, Yaman H, Oztas E, Ozdemir A, Hasde M. Evaluation of the effect of cola drinks on bone mineral density and associated factors. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2007 May;100(5):334-8. doi: 10.1111/j.1742-7843.2007.00053.x.
- Tucker KL, Morita K, Qiao N, Hannan MT, Cupples LA, Kiel DP. Colas, but not other carbonated beverages, are associated with low bone mineral density in older women: The Framingham Osteoporosis Study. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):936-42. doi: 10.1093/ajcn/84.4.936.
- Fung TT, Arasaratnam MH, Grodstein F, Katz JN, Rosner B, Willett WC, Feskanich D. Soda consumption and risk of hip fractures in postmenopausal women in the Nurses' Health Study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):953-8. doi: 10.3945/ajcn.114.083352. Epub 2014 Aug 6.
- Chen Z, Kooperberg C, Pettinger MB, Bassford T, Cauley JA, LaCroix AZ, Lewis CE, Kipersztok S, Borne C, Jackson RD. Validity of self-report for fractures among a multiethnic cohort of postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative observational study and clinical trials. Menopause. 2004 May-Jun;11(3):264-74. doi: 10.1097/01.gme.0000094210.15096.fd.
- Fitzpatrick L, Heaney RP. Got soda? J Bone Miner Res. 2003 Sep;18(9):1570-2. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.9.1570. No abstract available.
- Cuomo R, Sarnelli G, Savarese MF, Buyckx M. Carbonated beverages and gastrointestinal system: between myth and reality. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Dec;19(10):683-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.020. Epub 2009 Jun 6.
- Design of the Women's Health Initiative clinical trial and observational study. The Women's Health Initiative Study Group. Control Clin Trials. 1998 Feb;19(1):61-109. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00078-0.
- Wyshak G, Frisch RE. Carbonated beverages, dietary calcium, the dietary calcium/phosphorus ratio, and bone fractures in girls and boys. J Adolesc Health. 1994 May;15(3):210-5. doi: 10.1016/1054-139x(94)90506-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170149XX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napoje bezalkoholowe
-
Sunstar AmericasZakończonyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Merz North America, Inc.ZakończonyZmarszczki na twarzyStany Zjednoczone
-
University of ExeterDiabetes UKZakończonyCukrzyca typu 2Zjednoczone Królestwo
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Zakończony
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
NIHR Exeter Clinical Research FacilityTorbay and South Devon NHS Foundation TrustZakończony
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilJeszcze nie rekrutacjaPadaczka ogniskowa | Monitorowanie śródoperacyjneHolandia
-
Decathlon SERekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia | Uraz łokcia | Zapalenie ścięgna łokciaFrancja
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrutacyjny
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomia | KolostomiaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Norwegia