- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03371433
Безалкогольные напитки и остеопороз у участников WHI
Связь между потреблением безалкогольных напитков и остеопоротическими переломами у женщин в постменопаузе: Инициатива женского здоровья
Остеопоротические переломы, как следствие снижения минеральной плотности костей (МПКТ), представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Пожизненный риск переломов превышает 40% у женщин и 13% у мужчин. Уже предложено, оценено не менее десяти различных индивидуальных характеристик, и некоторые из них приняты в качестве факторов риска. Некоторые из этих факторов риска были собраны в инструменте, разработанном Всемирной организацией здравоохранения для прогнозирования десятикратного риска нового перелома, даже без учета МПК в этом прогнозе. Сообщается, что повышенное потребление газированных безалкогольных напитков связано с более низкой минеральной плотностью костей и увеличением частоты переломов костей среди молодых, а также пожилых людей.
Тем не менее, некоторые проспективные исследования не обнаружили каких-либо существенных ассоциаций, а другие предполагают, что риск увеличивается только для некоторых видов напитков, таких как напитки на основе колы, но не для всей совокупности безалкогольных напитков. В этом смысле большой проспективный анализ, проведенный на 1413 женщинах и 1125 мужчинах из Framingham Offspring Cohort, проанализировал взаимосвязь между потреблением безалкогольных напитков и МПК в позвоночнике и 3 участках бедра. Употребление колы было связано со значительно более низкой МПК в каждой области бедра, но не в позвоночнике, у женщин, но не у мужчин. Аналогичные результаты наблюдались для диетической колы и, хотя и слабее, для колы без кофеина. Значимой связи между потреблением газированных напитков без колы и МПК не наблюдалось.
Несмотря на то, что снижение минеральной плотности костной ткани и остеопоротические переломы представляют собой растущее бремя болезней и инвалидности у женщин в постменопаузе, в большинстве исследований, проведенных в этой популяции, в качестве основного исхода использовали МПК, а не распространенные остеопоротические переломы (например, бедро, позвоночник или запястье). Таким образом, нет убедительных доказательств потенциальной причинно-следственной связи между безалкогольными напитками (кола и не кола) и переломами в популяции, в которой остеопоротические переломы встречаются чаще всего.
Это исследовательское предложение основано на использовании данных Инициативы по охране здоровья женщин для анализа взаимосвязи между потреблением колы и безалкогольных напитков без колы при распространенных остеопоротических переломах. МПК будет считаться вторичным исходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе
- Более одного дня наблюдения
- Диетическая информация о безалкогольных напитках
Критерий исключения:
Предыдущий перелом бедра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остеопороз поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: средний возраст 16 лет
|
Минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника измеряется в граммах на квадратный сантиметр.
|
средний возраст 16 лет
|
|
Тотальный остеопороз тазобедренного сустава
Временное ограничение: средний возраст 16 лет
|
Минеральная плотность кости на всем бедре, измеренная в граммах на квадратные сантиметры.
|
средний возраст 16 лет
|
|
Переломы бедра
Временное ограничение: средний возраст 16 лет
|
Количество участников, перенесших перелом бедра
|
средний возраст 16 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence, mortality and disability associated with hip fracture. Osteoporos Int. 2004 Nov;15(11):897-902. doi: 10.1007/s00198-004-1627-0. Epub 2004 May 4.
- Park S, Xu F, Town M, Blanck HM. Prevalence of Sugar-Sweetened Beverage Intake Among Adults--23 States and the District of Columbia, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 26;65(7):169-74. doi: 10.15585/mmwr.mm6507a1.
- Kim SH, Morton DJ, Barrett-Connor EL. Carbonated beverage consumption and bone mineral density among older women: the Rancho Bernardo Study. Am J Public Health. 1997 Feb;87(2):276-9. doi: 10.2105/ajph.87.2.276.
- Ogur R, Uysal B, Ogur T, Yaman H, Oztas E, Ozdemir A, Hasde M. Evaluation of the effect of cola drinks on bone mineral density and associated factors. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2007 May;100(5):334-8. doi: 10.1111/j.1742-7843.2007.00053.x.
- Tucker KL, Morita K, Qiao N, Hannan MT, Cupples LA, Kiel DP. Colas, but not other carbonated beverages, are associated with low bone mineral density in older women: The Framingham Osteoporosis Study. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):936-42. doi: 10.1093/ajcn/84.4.936.
- Fung TT, Arasaratnam MH, Grodstein F, Katz JN, Rosner B, Willett WC, Feskanich D. Soda consumption and risk of hip fractures in postmenopausal women in the Nurses' Health Study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):953-8. doi: 10.3945/ajcn.114.083352. Epub 2014 Aug 6.
- Chen Z, Kooperberg C, Pettinger MB, Bassford T, Cauley JA, LaCroix AZ, Lewis CE, Kipersztok S, Borne C, Jackson RD. Validity of self-report for fractures among a multiethnic cohort of postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative observational study and clinical trials. Menopause. 2004 May-Jun;11(3):264-74. doi: 10.1097/01.gme.0000094210.15096.fd.
- Fitzpatrick L, Heaney RP. Got soda? J Bone Miner Res. 2003 Sep;18(9):1570-2. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.9.1570. No abstract available.
- Cuomo R, Sarnelli G, Savarese MF, Buyckx M. Carbonated beverages and gastrointestinal system: between myth and reality. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Dec;19(10):683-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.020. Epub 2009 Jun 6.
- Design of the Women's Health Initiative clinical trial and observational study. The Women's Health Initiative Study Group. Control Clin Trials. 1998 Feb;19(1):61-109. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00078-0.
- Wyshak G, Frisch RE. Carbonated beverages, dietary calcium, the dietary calcium/phosphorus ratio, and bone fractures in girls and boys. J Adolesc Health. 1994 May;15(3):210-5. doi: 10.1016/1054-139x(94)90506-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170149XX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .