- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03371433
Üdítőitalok és csontritkulás a WHI résztvevőinél
Az üdítőital-fogyasztás és a csontritkulás okozta törések közötti kapcsolat a posztmenopauzás nők körében: A női egészségügyi kezdeményezés
A csontritkulás okozta törések a csökkent ásványi csontsűrűség (BMD) következményeként jelentős népegészségügyi problémát jelentenek. A törések életre szóló kockázata meghaladja a 40%-ot a nőknél és a 13%-ot a férfiaknál. Legalább tíz különböző egyéni jellemzőt javasoltak, értékeltek már, és ezek egy részét kockázati tényezőként is elfogadták. Ezen kockázati tényezők némelyikét az Egészségügyi Világszervezet által kifejlesztett eszközben gyűjtötték össze annak érdekében, hogy előre jelezzék egy új törés tízes kockázatát, még akkor is, ha az előrejelzésben nem vették figyelembe a BMD-t. Beszámoltak arról, hogy a szénsavas üdítőitalok fokozott fogyasztása a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenésével és a csonttörések számának növekedésével jár a fiatalok és az idősek körében.
Egyes prospektív tanulmányok azonban nem találtak szignifikáns összefüggéseket, mások pedig azt sugallták, hogy a kockázat csak bizonyos italfajták esetében nő, mint például a kóla, de nem az üdítőitalok teljes univerzumánál. Ebben az értelemben egy nagy prospektív elemzést végeztek 1413 nő és 1125 férfi bevonásával a Framingham Offspring Cohortból, és elemezte az üdítőital-fogyasztás és a BMD közötti összefüggést a gerincben és 3 csípőben. A kólafogyasztás szignifikánsan alacsonyabb BMD-vel járt minden csípőnél, de nem a gerincnél, a nőknél, de nem a férfiaknál. Hasonló eredményeket figyeltek meg a diétás kóla és bár gyengébbek, de a koffeinmentes kóla esetében. Nem figyeltek meg szignifikáns összefüggést a nem kóla szénsavas italok fogyasztása és a BMD között.
Annak ellenére, hogy a csökkent csontsűrűség és az oszteoporózisos törések egyre nagyobb betegség- és rokkantsági terhet jelentenek a posztmenopauzás nőknél, az ebben a populációban végzett vizsgálatok többsége a BMD-t használta elsődleges eredményként, nem pedig a gyakori csontritkulásos töréseket (pl. csípő, gerinc vagy csukló). Ezért nincs meggyőző bizonyíték az üdítőitalok (kóla és nem kóla) és a csonttörések közötti lehetséges ok-okozati összefüggésre egy olyan populációban, ahol a csontritkulás okozta törések a legmagasabb gyakorisággal fordulnak elő.
Ez a kutatási javaslat a Women Health Initiative adatainak felhasználásán alapul, hogy elemezze a kóla és a nem kóla üdítőital-fogyasztás közötti összefüggést a gyakori csontritkulásos töréseknél. A BMD másodlagos kimenetelnek minősül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők
- Több mint egy napos követés
- Diétás információk az üdítőitalokról
Kizárási kritériumok:
Korábbi csípőtörés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ágyéki gerinc csontritkulása
Időkeret: medián 16 év
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége gramm/négyzetcentiméterben mérve
|
medián 16 év
|
Teljes csípő csontritkulás
Időkeret: medián 16 év
|
Csont ásványi sűrűsége a teljes csípőnél gramm/négyzetcentiméterben mérve
|
medián 16 év
|
Csípőtáji törések
Időkeret: medián 16 év
|
Azon résztvevők száma, akik csípőtörést szenvedtek
|
medián 16 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence, mortality and disability associated with hip fracture. Osteoporos Int. 2004 Nov;15(11):897-902. doi: 10.1007/s00198-004-1627-0. Epub 2004 May 4.
- Park S, Xu F, Town M, Blanck HM. Prevalence of Sugar-Sweetened Beverage Intake Among Adults--23 States and the District of Columbia, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Feb 26;65(7):169-74. doi: 10.15585/mmwr.mm6507a1.
- Kim SH, Morton DJ, Barrett-Connor EL. Carbonated beverage consumption and bone mineral density among older women: the Rancho Bernardo Study. Am J Public Health. 1997 Feb;87(2):276-9. doi: 10.2105/ajph.87.2.276.
- Ogur R, Uysal B, Ogur T, Yaman H, Oztas E, Ozdemir A, Hasde M. Evaluation of the effect of cola drinks on bone mineral density and associated factors. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2007 May;100(5):334-8. doi: 10.1111/j.1742-7843.2007.00053.x.
- Tucker KL, Morita K, Qiao N, Hannan MT, Cupples LA, Kiel DP. Colas, but not other carbonated beverages, are associated with low bone mineral density in older women: The Framingham Osteoporosis Study. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):936-42. doi: 10.1093/ajcn/84.4.936.
- Fung TT, Arasaratnam MH, Grodstein F, Katz JN, Rosner B, Willett WC, Feskanich D. Soda consumption and risk of hip fractures in postmenopausal women in the Nurses' Health Study. Am J Clin Nutr. 2014 Sep;100(3):953-8. doi: 10.3945/ajcn.114.083352. Epub 2014 Aug 6.
- Chen Z, Kooperberg C, Pettinger MB, Bassford T, Cauley JA, LaCroix AZ, Lewis CE, Kipersztok S, Borne C, Jackson RD. Validity of self-report for fractures among a multiethnic cohort of postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative observational study and clinical trials. Menopause. 2004 May-Jun;11(3):264-74. doi: 10.1097/01.gme.0000094210.15096.fd.
- Fitzpatrick L, Heaney RP. Got soda? J Bone Miner Res. 2003 Sep;18(9):1570-2. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.9.1570. No abstract available.
- Cuomo R, Sarnelli G, Savarese MF, Buyckx M. Carbonated beverages and gastrointestinal system: between myth and reality. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Dec;19(10):683-9. doi: 10.1016/j.numecd.2009.03.020. Epub 2009 Jun 6.
- Design of the Women's Health Initiative clinical trial and observational study. The Women's Health Initiative Study Group. Control Clin Trials. 1998 Feb;19(1):61-109. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00078-0.
- Wyshak G, Frisch RE. Carbonated beverages, dietary calcium, the dietary calcium/phosphorus ratio, and bone fractures in girls and boys. J Adolesc Health. 1994 May;15(3):210-5. doi: 10.1016/1054-139x(94)90506-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170149XX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes italok
-
Maastricht University Medical CenterBefejezve
-
Marquette UniversityToborzásÖregedésEgyesült Államok
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustBefejezve2-es típusú diabétesz | ÖregedésEgyesült Királyság
-
McMaster UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Grading of Recommendations Assessment...Befejezve
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, LucknowMegszűnt
-
Humanity & Health Medical Group LimitedVisszavontHCV fertőzésHong Kong
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
Gilead SciencesMegszűntHepatitis C vírusfertőzésFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Új Zéland, Puerto Rico
-
Humanity and Health Research CentreUniversity of Maryland; Emory University; Beijing 302 HospitalVisszavont