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Erfrischungsgetränke und Osteoporose bei WHI-Teilnehmern

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Pedro Kremer, University of California, San Diego

Assoziation zwischen Alkoholkonsum und osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen: Die Frauengesundheitsinitiative

Osteoporotische Frakturen als Folge einer reduzierten mineralischen Knochendichte (BMD) stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Das lebenslange Frakturrisiko liegt bei Frauen bei über 40 % und bei Männern bei 13 %. Mindestens zehn verschiedene individuelle Merkmale wurden bereits vorgeschlagen, bewertet und teilweise als Risikofaktoren akzeptiert. Einige dieser Risikofaktoren wurden in einem von der Weltgesundheitsorganisation entwickelten Tool zusammengestellt, um das Zehn-Risiko für eine neue Fraktur vorherzusagen, auch ohne BMD in dieser Vorhersage zu berücksichtigen . Es wurde berichtet, dass ein erhöhter Konsum von kohlensäurehaltigen Erfrischungsgetränken mit einer geringeren Knochenmineraldichte und einer Zunahme von Knochenbrüchen bei jungen und auch älteren Personen in Verbindung steht.

Einige prospektive Studien haben jedoch keine signifikanten Zusammenhänge gefunden, und andere deuten darauf hin, dass das Risiko nur für einige Arten von Getränken wie Cola-Getränke erhöht ist, nicht jedoch für das gesamte Universum der Erfrischungsgetränke. In diesem Sinne analysierte eine große prospektive Analyse, die an 1413 Frauen und 1125 Männern aus der Framingham Offspring Cohort durchgeführt wurde, die Beziehung zwischen dem Konsum von Erfrischungsgetränken und der BMD an der Wirbelsäule und 3 Hüftstellen. Die Einnahme von Cola war mit einer signifikant niedrigeren BMD an jeder Hüftstelle verbunden, aber nicht an der Wirbelsäule, bei Frauen, aber nicht bei Männern. Ähnliche Ergebnisse wurden für Diät-Cola und, wenn auch schwächer, für entkoffeinierte Cola beobachtet. Es wurden keine signifikanten Beziehungen zwischen dem Konsum von kohlensäurehaltigen Nicht-Cola-Getränken und der BMD beobachtet.

Trotz der Tatsache, dass eine verringerte Knochenmineraldichte und osteoporotische Frakturen eine zunehmende Krankheits- und Behinderungslast bei postmenopausalen Frauen darstellen, verwendeten die meisten Studien, die in dieser Population durchgeführt wurden, die BMD als primären Endpunkt und nicht die üblichen osteoporotischen Frakturen (z. Hüfte, Wirbelsäule oder Handgelenk). Daher gibt es keinen schlüssigen Beweis für einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen Erfrischungsgetränken (Cola und Nicht-Cola) und Frakturen in einer Population, in der osteoporotische Frakturen die höchste Inzidenz aufweisen.

Dieser Forschungsvorschlag basiert auf der Verwendung von Daten der Women Health Initiative, um die Beziehung zwischen dem Konsum von Cola- und Nicht-Cola-Erfrischungsgetränken bei häufigen osteoporotischen Frakturen zu analysieren. BMD wird als sekundäres Ergebnis betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79885

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die WHI ist eine fortlaufende nationale Studie, an der 161.808 postmenopausale Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren zu Studienbeginn teilnahmen, die zwischen 1993 und 1998 eingeschrieben waren. Die Datenerhebung beim Screening und bei der Einschreibung umfasste Fragebögen, die durch Selbstauskunft oder Interview, körperliche Untersuchung und Blutprobenentnahme ausgefüllt wurden. Informationen zur Limonadenaufnahme (gesamt, koffeinhaltig und koffeinfrei) wurden im sechsten Nachbeobachtungsjahr im OS unter 79.885 Frauen gesammelt, die die Ausgangsstudienpopulation für diese Analyse bilden. Nach dem Ausschluss von Teilnehmern mit unvollständigen Expositionsinformationen (n = 5.413), Hüftfrakturen in der Vorgeschichte (n = 471) oder weniger als einem Tag Nachsorge nach Jahr 6 (n = 1659) trug eine Kohorte von 72.342 Teilnehmern bei 700.388 Personen/Jahre Follow-up wurden für die prospektive Analyse verwendet. Alle Teilnehmer gaben ihre Einverständniserklärung zu Studienbeginn und anschließend für ein erweitertes Follow-up ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Mehr als einen Tag Follow-up
  • Ernährungsinformationen zu Erfrischungsgetränken

Ausschlusskriterien:

Frühere Hüftfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoporose der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: durchschnittlich 16 Jahre
Knochenmineraldichte Lendenwirbelsäule gemessen in Gramm/Quadratzentimeter
durchschnittlich 16 Jahre
Totale Hüftosteoporose
Zeitfenster: durchschnittlich 16 Jahre
Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte, gemessen in Gramm/Quadratzentimeter
durchschnittlich 16 Jahre
Hüftfrakturen
Zeitfenster: durchschnittlich 16 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die einen Hüftbruch erlitten
durchschnittlich 16 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Alkoholfreie Getränke

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