Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutus HIP1601:n kerta-annoksen PK- ja PD-arvoihin terveillä miehillä

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta HIP1601 40 mg:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Ensisijainen tavoite

- Arvioida ruoan vaikutusta HIP1601:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä koehenkilöillä ruokailun tai paaston aikana.

Toissijaiset tavoitteet

  • Tutkia ruoan vaikutusta HIP1601:n kerta-annoksen farmakodynamiikkaan (PD) terveillä koehenkilöillä ruokinnassa tai paastotilassa.
  • Arvioida HIP1601:n kerta-annoksen turvallisuutta terveillä koehenkilöillä ruokailun tai paaston aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Biomedical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 19-50-vuotiaat miehet/naiset.
  • Painoindeksi (BMI) on 19-28 kg/m2 ja paino 55,0-90,0 kg.
  • Helicobacter pylori (H. Pylori) negatiivinen.
  • Kuultuaan täysin ja ymmärtänyt tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohdat, koehenkilöt, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja fyysiseen tarkastukseen, kliiniseen laboratoriokokeeseen tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan häiriöt (maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, vatsakrampit, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti tai krooninen haimatulehdus) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpisuolen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa testilääkkeen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen arviointiin.
  • Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä tai kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä esomepratsolille tai samalle aineosalle tai muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.).
  • Veren seerumin aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan verrattuna laboratoriotuloksiin ennen satunnaistamista.
  • Tutkittava, joka jatkaa juomista (21 yksikköä / viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai joka ei voi pidättäytyä sairaalahoidon aikana.
  • Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: paastotila + HIP1601 Jakso 2: ateriatila + HIP1601
Lääke: HIP1601 40mg
HIP1601 40 mg:n kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • HIP1601
Kokeellinen: Jakso 2
Jakso 1: syömistila + HIP1601 Jakso 2: paastotila + HIP1601
Lääke: HIP1601 40mg
HIP1601 40 mg:n kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • HIP1601

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus annoksen jälkeen
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuuden alapuolella ajan funktiona Käyrä(AUC)last
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Plasman pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala annoksesta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Cmax-aika määritetyn ajanjakson aikana
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
AUCinf
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla annostushetkestä äärettömään ekstrapoloituun aikaan
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Tila/F
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen, laskettuna annos/AUCinf
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Vd/F
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen, laskettuna annos/(λzㆍAUCinf)
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Integroitu mahahappamuus 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Integroidun mahahappamuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Kesto mahalaukun sisäinen pH 4,0 tai korkeampi
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin mahalaukun pH on yli 4,0 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Mediaani pH
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Keskimääräinen mahalaukun pH 24 tunnin välein annoksen jälkeen
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Integroitu mahahappamuus aikavälin mukaan
Aikaikkuna: Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen
Integroidun mahahappamuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta annoksen jälkeen aikavälein
Verinäyte 24 tunnin ajan annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Jang In-Jin, MD, Seoul National University Hospital, Seoul, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-ESOM-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heathy Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset HIP1601 40mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa