Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIP1601-kapselin tehokkuus ja turvallisuus

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaihe Ⅲ -tutkimus HIP1601 40 mg:n ja HGP1705 40 mg:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HIP1601:n turvallisuutta ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on eroosiivinen gastroesfageaalinen refluksitauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19≤ ikä ≤ 75
  • Esophago-Gastro-Duodenoscopy LA luokitus ≥ luokka A
  • Potilaat kokivat närästystä tai hapon regurgitaatiota 7 päivän sisällä seulontapäivästä
  • Potilaat ymmärsivät tämän tutkimuksen suostumukset ja tarkoituksen sekä allekirjoittivat suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on pahanlaatuinen kasvain ylemmän maha-suolikanavan alueella, ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuotohäiriö tai merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta
  • hänellä on vakava maksasairaus (seulontapäivänä AST- tai ALT-arvot ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan)
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seulontapäivänä MDRD eGFP ≤ 59 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Ennen EGD:n seulontaa potilas, joka on ottanut H2-reseptoriantagonistia tai PPI:tä 2 viikon sisällä
  • Ennen EGD:n seulontaa potilas, joka on ottanut seuraavan luettelon sisältäviä lääkkeitä 1 viikon sisällä: varfariini, antikolinergiset maha-suolikanavan spasmolyyttiset lääkkeet, antineoplastiset aineet, salisylaatit (paitsi 100 mg päivässä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn), steroidit, propulsiivit, sukralfaatti, tulehduskipulääkkeet, muut antasidit (esim. prostaglandiinianalogien antasidit, alumiinin/magnesiumin antasidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIP1601+HGP1705 Placebo
HIP1601+HGP1705 lumelääke 4 viikon ajan. jos ei täysin parantunut, ota HIP1601+HGP1705 Placeboa vielä 4 viikon ajan
Lääke: HIP1601
Oraalinen esomepratsoli
Muut nimet:
  • esomepratsoli
Lääke: HGP1705 Placebo
Oraalinen Placebo
Kokeellinen: HGP1705+HIP1601 Placebo
HGP1705+HIP1601 lumelääke 4 viikon ajan. jos se ei ole täysin parantunut, ota HGP1705+HIP1601 lumelääke vielä 4 viikon ajan
Lääke: HGP1705
Suun Nexium Tab
Muut nimet:
  • Nexium Tab
Lääke: HIP1601 Placebo
Oraalinen Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikon tai 8 viikon kohdalla
prosenttiosuus potilaista, joiden eroosio on parantunut kokonaan
4 viikon tai 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
prosenttiosuus potilaista, joiden eroosio on parantunut kokonaan
4 viikon kohdalla
Jokaisen GERD:n oireen täydellinen ratkaisunopeus
Aikaikkuna: 4,8 viikon kohdalla
4,8 viikon kohdalla
Närästysvapaiden päivien osuus, happamoittamattomat päivät
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8 viikon kohdalla
1, 2, 4, 8 viikon kohdalla
Närästysvapaiden öiden, happamien röyhtäytymisten öiden osuus
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8 viikon kohdalla
1, 2, 4, 8 viikon kohdalla
Aika jatkuvaan ratkaisuun närästys, hapan regurgitaatio
Aikaikkuna: 4 viikon tai 8 viikon kohdalla
4 viikon tai 8 viikon kohdalla
Aika öisen närästyksen ja yöllisen happamuuden regurgitaation jatkuvaan paranemiseen
Aikaikkuna: 4 viikon tai 8 viikon kohdalla
4 viikon tai 8 viikon kohdalla
Avustuslääkkeiden kokonaiskäyttömäärä ja keskimääräinen käyttö päivässä
Aikaikkuna: 4 viikon tai 8 viikon kohdalla
4 viikon tai 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Hunyong Jung, MD, Ph.D., Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-ESOM-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIP1601

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa