Turvallisuus HIP1601:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava refluksitauti
maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus HIP1601:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava gastroesofageaalinen refluksitauti (NERD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HIP1601:n turvallisuutta ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on ei-eroosiota aiheuttava gastroesfageaalinen refluksitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe Ⅲ tutkimus HIP1601:n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on ei-eroosioinen gastroesofageaalinen refluksitauti (NERD)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19≤ ikä ≤ 75
- Potilaat, joille ei havaittu limakalvon katkeamista ("ei läsnä") LA-luokituksen (LA-aste) mukaan EGDEsophago-gastro-duodenoskopiassa
- Potilaat, jotka olivat kokeneet merkittäviä oireita 3 kuukauden sisällä Potilaat kokivat närästystä tai happaman regurgitaatiota 7 päivän sisällä seulontapäivästä
- Potilaat, jotka olivat kokeneet merkittäviä oireita 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Tutkimukseen pääsy edellytti myös, että potilailla oli ollut vähintään lieviä oireita vähintään 2 päivänä viikossa tai vähintään kohtalaisia oireita vähintään 1 päivänä viikossa RDQ:n perusteella
- Potilaat ymmärsivät tämän tutkimuksen suostumukset ja tarkoituksen sekä allekirjoittivat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erosiivinen GERD, Barrettin ruokatorvi (muu merkittävä ruokatorven dysplasia), mahalaukun suonikohjut, aktiivinen mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai pahanlaatuinen maha-suolikanavan kasvain, joka on vahvistettu endoskopialla
- Potilaat, joilla on ollut mahalaukun tai ruokatorven leikkausta
- Potilaat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, eosinofiilinen esofagiitti, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, toiminnallinen dyspepsia, IBS, IBD 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologisten, sydän- ja verisuonitautien tai virtsateiden sairaus.
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus (AST- tai ALAT-arvot ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan käynnillä 1)
- Hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (MDRD eGFR ≤ 59 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl käynnillä 1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIP1601 Amg
Osallistujat saavat HIP1601 Amg -hoitoa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
HIP1601
|
|
Placebo Comparator: HGP1805
Osallistujat saavat HGP1805-hoitoa (HIP1601:n placebo) suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
HIP1601:n placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tärkeimmät oireet hävisivät kokonaan 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Täydellinen paraneminen määritellään, kun oireita ei ole esiintynyt viimeisen 7 päivän aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tärkeimmät oireet hävisivät kokonaan 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Täydellinen paraneminen määritellään, kun oireita ei ole esiintynyt viimeisen 7 päivän aikana
|
2 viikkoa
|
|
Refluksitaudin oireiden esiintymistiheys ja vakavuusarviointi Refluksitaudin kyselylomakkeella (RDQ)
Aikaikkuna: 2, 4 viikkoa
|
RDQ-taajuus- ja vakavuuspisteet ovat 0-5 pisteen asteikolla, korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
2, 4 viikkoa
|
|
Aika ratkaista tärkeimmät oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
määritelty aikana täydellisen ratkaisun ensimmäiseen päivään
|
4 viikkoa
|
|
Ensimmäisten 7 päivän tärkeimpien oireiden selviämisnopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
määritelty ensimmäiseksi 7 päivästä ilman oirejaksoja koehenkilön päiväkirjan perusteella
|
1 viikko
|
|
Tärkeimmät oireet - vapaat päivät
Aikaikkuna: 1, 4 viikkoa
|
Tärkeimmät oireet - Vapaiden päivien keskimääräinen päivien määrä, jolloin oireen vakavuuspiste on '0' koehenkilön päiväkirjan mukaan
|
1, 4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi käyttämällä ylemmän maha-suolikanavan sairauksien potilasarviointia – elämänlaatu (PAGI-QoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PAGI-QoL:n kokonaispistemäärä on 0-30 pisteen asteikolla, korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
4 viikkoa
|
|
Pelastuslääkemäärien osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-ESOM-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .