- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03382223
Paneelitutkimus, jossa tutkitaan kognitiivisesti heikentyneen vanhusten tilaa Singaporessa (PISCES)
Dementia sairastaa 10 prosenttia Singaporen iäkkäistä väestöstä. Vaikeaan dementiaan (PDSD) kuolevien potilaiden saamasta loppuelämän (EOL) hoidosta, PDSD:n suorista ja välillisistä kustannuksista ja hoitajan rasituksesta ei kuitenkaan ole saatavilla systemaattista tietoa. Tämä tutkimus, ensimmäinen laatuaan tuleva kohorttitutkimus Singaporessa, arvioi PDSD:n ja PDSD:n omaishoitajien saamaa EOL-hoitoa, vakavan dementian EOL:n lääkintä- ja sosiaalihuoltokustannuksia ja omaishoitajien rasitusta; ja kehittää riskipisteet PDSD:n kuuden kuukauden kuolleisuuden ennustamiseksi. Tutkijat suorittavat tämän tekemällä kyselyn PDSD:n omaishoitajille 4 kuukauden välein, kunnes potilas kuolee, ja 6 viikkoa ja 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen omaishoitajan surun aikana. Tutkijat myös poimivat ja yhdistävät potilaiden lääketieteelliset ja laskutustiedot tutkimustietoihin hoidon kustannusten kattavaa arviointia varten.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset ovat parempi ymmärrys PDSD:n EOL-hoidosta, EOL-hoitokustannuksista sekä omaishoitajien taakasta ja surusta. Kerätyt järjestelmälliset tiedot johtavat myös 6 kuukauden kuolleisuuden ennustamiseen yhteisöasuntojen PDSD:ssä nykyisten työkalujen tarkkuudella. Tämän tutkimuksen positiiviset vaikutukset parantavat omaishoitajien varhaista päätöksentekoa koskien EOL-hoitoa ja lääkärien lähetteitä palliatiivisen hoidon palveluihin; ja parempaa ymmärrystä EOL-hoidosta PDSD:n ja PDSD:n omaishoitajille, mikä johtaa alojen väliseen yhteistyöhön parantaakseen palliatiivisen hoidon toimittamista PDSD:lle. Tällä tavoin tämä ehdotus vastaa erittäin hyvin apurahapyyntöön, joka keskittyy varhaiseen päätöksentekoon ja monialaiseen palliatiiviseen hoitoon muiden kuin syöpäpotilaiden keskuudessa. Pitkällä aikavälillä tämä tutkimus parantaa kliinistä ja kansanterveyspolitiikkaa, ja se voi toimia perustana tuleville dementian hoitoa koskeville aloitteille ja parantuneelle sosiaalisen ja lääketieteellisen infrastruktuurin suunnittelulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Singapore, 539747
- Institute of Mental Health
-
Singapore, Singapore, 609606
- Jurong Community Hospital
-
Singapore, Singapore, 168730
- Tsao Foundation
-
Singapore, Singapore, 339940
- Alzheimer's Disease Association
-
Singapore, Singapore, 427411
- Care for the Elderly Foundation
-
Singapore, Singapore, 659674
- St. Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ensisijaisten epävirallisten omaishoitajien osallistumiskriteerit ovat:
- Ikä ≥ 21 vuotta vanha
- Singaporen/Singaporen pysyvä asukas
- Ehjä kognitio määritetty lyhennetyllä mielentestillä (AMT) yli 65-vuotiaille
- Potilaiden, jotka saivat 20 tai enemmän QDRS-pisteitä hoitajien vastauksissa, katsotaan olevan vaikea dementia
- Päähenkilö tai yksi potilasta hoitavista päähenkilöistä (esim. potilaan saattaja lääkärikäynneillä, potilaan auttaminen päivittäisissä toimissa)
- Päähenkilö tai joku päähenkilöistä, joka varmistaa potilaan hoidon (esim. ulkomaalaisen kotityöntekijän valvonta, jotta potilasta hoidetaan)
- Päähenkilö tai yksi päähenkilöistä, joka osallistuu potilaan saamaa hoitoa koskevien päätösten tekemiseen
Ensisijaisten epävirallisten omaishoitajien poissulkemiskriteerit ovat:
- ≥ 65-vuotiaat omaishoitajat, joilla on AMT:n perusteella määritetty kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava mielisairaus
- Ulkomaalaiset kotityöntekijät/piitot
Lääkäreiden osallistumiskriteerit ovat:
(a) Heidän hoitamiensa potilaiden omaishoitajat otetaan mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Arvioimme potilaan elämänlaatua kysymällä omaishoitajilta luettelon potilaan liitännäissairauksista ja akuuteista sairauksista, potilaan oireet, potilaan toimintatilan ja potilaan käyttäytymisen.
|
Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
|
Muutos potilaan saaman hoidon laadussa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Arvioimme potilaan saaman hoidon laadun kysymällä hoitajalta letkuruokinnan, fyysisen rajoituksen ja muiden lääketieteellisten toimenpiteiden käyttöä; sekä tarkistaa hoitajalta, ovatko he tyytyväisiä potilaalle annettuun hoitoon.
|
Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
|
Muutos hoitajan sietokyvyssä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Arvioimme hoitajan kestävyyttä Connor-Davidson Resilience Scalen (CD-RISC) lyhennetyn version, CD-RISC 2:n, avulla. Vain 2 kohdetta mukautetaan CD-RISC:stä.
Jokaisen kohteen kohdalla se on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4 seuraavasti: "ei pidä ollenkaan paikkaansa", "harvoin totta", "joskus totta", "usein totta" ja "totta melkein kaikki aika", korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa joustavuutta.
|
Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
|
Muutos hoitajan taakassa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Arvioimme hoitajan taakan muunnetulla Caregiver Reaction Assessment (CRA) -instrumentilla.
Tämä instrumentti kaappaa 5 hoitajan reaktiota, ja otamme käyttöön 4 viidestä alueesta.
Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen likert asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4 seuraavasti: "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "en ole samaa mieltä enkä eri mieltä", "yhdyn" ja "täysin samaa mieltä".
Muutimme ja lisäsimme asteikkoon myös "ei sovelleta".
Tietyn verkkotunnuksen muodostavien kohteiden keskiarvo lasketaan alaskaalapisteiden luomiseksi.
Korkeampi pistemäärä ala-asteikoilla osoittaa suuremmat hoidon negatiiviset vaikutukset näillä aloilla.
|
Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
|
Muutos hoitajan selviytymiskyvyssä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Arvioimme hoitajan selviytymiskykyä BriefCOPE-instrumentin avulla.
Tämä instrumentti mittaa 14 käsitteellisesti erilaista selviytymisreaktiota; joista jokainen koostuu 2 alaasteesta.
Asteikko vaihtelee välillä 0-3 seuraavasti: "En ole tehnyt tätä ollenkaan", "Olen tehnyt tätä vähän", "Olen tehnyt tätä keskimääräisesti" ja "Olen tehnyt tätä tehnyt tätä paljon".
Tämä mitta ei laske kokonaispistemäärää.
Asteikot analysoidaan erikseen, jotta nähdään, mikä on sen suhde muihin muuttujiin.
|
Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
|
Muutos hoitajan emotionaalisen ahdistuksen tasoissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Arvioimme hoitajan ahdistusta ja masennusta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Instrumentti sisältää seitsemän kysymystä ahdistukseen ja seitsemän kysymystä masennukseen.
Jokainen kohta koostuu neljän pisteen (0-3) vastauskategoriasta.
Tästä syystä mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21 ahdistuksen ja masennuksen osalta.
Kumman tahansa ala-asteikon pistemäärän 0-7 katsotaan olevan normaalilla alueella, pistemäärä 11 tai suurempi osoittaa mielialahäiriön todennäköistä esiintymistä ja pisteet 8-10 viittaavat vastaavan tilan olemassaoloon.
|
Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
|
Muutos hoitajan tietoisuudessa ennustetiedoista
Aikaikkuna: Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Arvioimme hoitajien mieltymyksiä potilaan ennustetietojen paljastamiseen.
|
Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
|
Muutos hoitajan surukokemuksessa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Arvioimme hoitajan surukokemusta MM Caregiver Grief Inventory - Short Form (MM-CGI-SF) -lomakkeen avulla.
Instrumentti koostuu 3 verkkotunnuksesta (jossakin verkkotunnuksessa on 6 kohdetta), joissa on yhteensä 18 kohdetta.
Jokaisen kohdan asteikko vaihtelee 1:stä 5:een seuraavasti: "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "jossain määrin samaa mieltä", "yhdyn" ja "täysin samaa mieltä".
Alaasteikko lasketaan summaamalla kunkin toimialueen kuuden kohteen pisteet.
Korkeammat pisteet voivat viitata muodollisen väliintulon tai tukiavun tarpeeseen selviytymisen parantamiseksi, kun taas pienemmät pisteet voivat olla merkki kielteisestä tai ahdistuksen vähättelystä tai positiivisesta sopeutumisesta, jos yksilöllä ei ole muita tukahdutetun surun merkkejä.
Surun kokonaistaso lasketaan summaamalla 18 kohteen pisteet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on hoitajan kokema suru, päinvastoin.
|
Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
|
Muutos potilaan resurssien käytössä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Arvioimme potilaan ja hoitajan terveydenhuollon resurssien käyttöä modifioidulla Dementia Lite (RUD-Lite) -instrumentilla.
|
Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskulut viimeisen elinvuoden aikana lääkelaskujen analysoinnin perusteella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Laskemme potilaan viimeisen elinvuoden terveydenhuollon kokonaiskulut poliklinikalla, poliklinikalla sekä päivystyskäyntien ja reseptilääkkeiden kulujen summana.
|
Rekrytoinnista potilaan kuolemaan (perustila, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta, 16 kuukautta, 20 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan käsitys potilaan elämänlaadusta elämän lopussa, arvioituna potilaan kuoleman jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon suru
|
Arvioimme hoitajan käsitystä potilaan loppuelämän hoidosta potilaan kuoleman jälkeen SWC-EOLD-asteikolla Satisfaction With Care at the End of Life in Dementia.
Asteikolla on 10 kohtaa, joista jokainen mitataan 4-pisteisellä likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-4 seuraavasti: "täysin eri mieltä", "eri mieltä", "hyväksyn", "täysin samaa mieltä".
SWC-EOLD-kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki 10 kohtaa (alue 10-40), ja korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisempää.
|
6 viikon suru
|
|
Omaishoitajan surun säätö
Aikaikkuna: 6 kuukauden suru
|
Potilaan kuolemantapauksen jälkeinen menetyssopeutuminen arvioidaan Brief Grief Questionnairen avulla.
Tämä on 5 kohdan haastatteluväline monimutkaisen surun seulomiseen.
Jokaisen kohteen asteikko on 0-2 seuraavasti: "ei ollenkaan", "jossain määrin" ja "paljon".
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet.
Jos kokonaispistemäärä on 5 tai enemmän, se voi viitata monimutkaisen surun oireyhtymään.
|
6 kuukauden suru
|
|
Dementiaan liittyvä kulttuurinen stigma
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta surun jälkeen
|
Arvioimme dementiaan liittyvää kulttuurista stigmaa kysymällä syvällisiä kysymyksiä, kuten hoitajan käsitystä dementiasta ennen potilaan diagnoosia ja sen jälkeen, omaishoitajan kokemuksia ulkopuolisten reaktioista ja asenteista dementiaa kohtaan sekä lääkärien antamista dementiadiagnoosista.
|
Jopa 6 kuukautta surun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chetna Malhotra, MD, MPH, Lien Centre for Palliative Care/Duke-NUS Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malhotra C, Vishwanath P, Yong JR, Ostbye T, Seow D, Yap P, Tan LL, Tham WY, Vaingankar J, Foo J, Tan BY, Tong K, Ng WC, Allen JC Jr, Malhotra R, Tan WM, Wee SL, Ng LL, Goveas R, Mok V, Sim A, Ng WF, Wong HK, Balasundaram B, Tan RQ, Ong PS, Cheong CY, Yee Chung Pheng A, Tiong C, Hum A, Lee A, Finkelstein EA. A Prospective Longitudinal Study of Caregivers of Community Dwelling Persons with Severe Dementia (PISCES): Study Protocol. J Alzheimers Dis. 2020;75(2):403-416. doi: 10.3233/JAD-190897.
- Malhotra C, Chaudhry I, Shah SU, Ostbye T, Malhotra R. Trajectories of negative and positive experiences of caregiving for older adults with severe dementia: application of group-based multi-trajectory modelling. BMC Geriatr. 2024 Feb 19;24(1):172. doi: 10.1186/s12877-024-04777-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2989
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .