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Estudio de panel que investiga el estado de los ancianos con deterioro cognitivo en Singapur (PISCES)

27 de enero de 2020 actualizado por: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

La demencia afecta al 10% de la población anciana en Singapur. Sin embargo, hay una falta de información sistemática sobre la atención al final de la vida (EOL) que reciben los pacientes que mueren con demencia grave (PDSD), los costos directos e indirectos de la EOL de PDSD y la carga del cuidador. Este estudio, el primer estudio de cohorte prospectivo de este tipo en Singapur, evaluará la atención de EOL recibida por PDSD y los cuidadores de PDSD, los costos de atención médica y social de EOL de la demencia severa y la carga del cuidador; y desarrollará una puntuación de riesgo para predecir la mortalidad a los 6 meses por PDSD. Los investigadores lograrán esto encuestando a los cuidadores de PDSD cada 4 meses hasta que el paciente fallezca y 6 semanas y 6 meses después de la muerte del paciente durante el duelo del cuidador. Los investigadores también extraerán y compararán los datos médicos y de facturación de los pacientes con los datos de encuestas para una evaluación integral de los costos de atención.

Los resultados clave logrados por este estudio serán una mejor comprensión de la atención EOL de PDSD, los costos de la atención EOL y la carga y el duelo del cuidador. Los datos sistemáticos recopilados también conducirán a predecir la mortalidad a los 6 meses para los PDSD de viviendas comunitarias con mayor precisión en comparación con las herramientas existentes. Las implicaciones positivas de este estudio mejorarán la toma de decisiones temprana por parte de los cuidadores con respecto a la atención de EOL y las referencias médicas para servicios de cuidados paliativos; y una mejor comprensión de la atención de EOL para PDSD y los cuidadores de PDSD que conducirá a colaboraciones intersectoriales para mejorar la prestación de cuidados paliativos a PDSD. De esta manera, esta propuesta responde en gran medida a la convocatoria de subvenciones que se centra en la toma de decisiones temprana y la prestación de cuidados paliativos intersectoriales entre pacientes sin cáncer. A largo plazo, este estudio mejorará la política clínica y de salud pública y tiene el potencial de ser la base de futuras iniciativas para el cuidado de la demencia y una mejor planificación de la infraestructura social y médica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 768828
      • Singapore, Singapur, 539747
      • Singapore, Singapur, 168730
      • Singapore, Singapur, 339940
        • Reclutamiento
        • Alzheimer's Disease Association
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 427411
        • Reclutamiento
        • Care for the Elderly Foundation
        • Contacto:
      • Singapore, Singapur, 609606
      • Singapore, Singapur, 659674

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio prospectivo de cuidadores informales primarios de 400 pacientes que mueren con demencia severa (PDSD) que serán encuestados cada 4 meses durante un período de 2 años o hasta que el paciente fallezca y luego después de la muerte 6 semanas y 6 meses para evaluar duelo del cuidador. Los médicos tratantes de los pacientes también serán invitados a participar en el estudio.

Descripción

Los criterios de inclusión para los cuidadores primarios informales son:

  1. Edad ≥ 21 años
  2. Residente permanente de Singapur/Singapur
  3. Cognición intacta determinada a través de la Prueba mental abreviada (AMT) para aquellos que tienen ≥ 65 años
  4. Se considerará que los pacientes con una puntuación de 20 o más en la QDRS respondida por los cuidadores tienen demencia grave.
  5. Persona principal o una de las personas principales que brinda atención al paciente (p. acompañando al paciente para las visitas al médico, ayudando al paciente con las actividades diarias)
  6. Persona principal o una de las personas principales que garantiza la prestación de atención al paciente (p. supervisión del trabajador doméstico extranjero para que el paciente sea atendido)
  7. Persona principal o una de las principales personas involucradas en la toma de decisiones sobre el tratamiento que recibe el paciente

Los criterios de exclusión para los cuidadores primarios informales son:

  1. Cuidadores ≥ 65 años con deterioro cognitivo o enfermedad mental grave determinada a través de AMT
  2. Trabajadoras domésticas/sirvientas extranjeras

Los criterios de inclusión para los médicos son:

(a) Los cuidadores de los pacientes que están tratando están inscritos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Evaluaremos la calidad de vida del paciente preguntando a los cuidadores la lista de comorbilidades y condiciones médicas agudas que tiene el paciente, la experiencia de los síntomas del paciente, el estado funcional del paciente y los comportamientos que exhibe el paciente.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Cambio en la calidad de la atención recibida por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Evaluaremos la calidad de la atención recibida por el paciente preguntando al cuidador sobre el uso de alimentación por sonda, restricción física y otras intervenciones médicas; así como verificar con el cuidador si está satisfecho con la atención brindada al paciente.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Cambio en la resiliencia del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Evaluaremos la resiliencia del cuidador a través de la versión abreviada de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC), el CD-RISC 2. Solo se adaptarán 2 ítems del CD-RISC. Para cada elemento, se califica en una escala de 5 puntos, que va de 0 a 4 de la siguiente manera: "nada cierto", "rara vez cierto", "algunas veces cierto", "a menudo cierto" y "verdadero casi todo". tiempo", donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Evaluaremos la carga del cuidador a través del Instrumento de Evaluación de Reacción del Cuidador (CRA) modificado. Este instrumento captura 5 dominios de reacción del cuidador y adoptamos 4 de los 5 dominios. Cada ítem se puntúa en una escala likert de cinco puntos, que va de 0 a 4 de la siguiente manera: "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo". Modificamos e incluimos "no aplicable" a la escala también. Los elementos que constituyen un dominio particular se promedian para generar puntajes de subescala. Una puntuación más alta en las subescalas indica mayores efectos negativos del cuidado en esos dominios.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Cambio en la capacidad del cuidador para hacer frente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Evaluaremos la capacidad del cuidador para hacer frente a través del instrumento BriefCOPE. Este instrumento mide 14 reacciones de afrontamiento conceptualmente diferenciables; cada uno de los cuales consta de 2 subescalas. La escala va de 0 a 3 de la siguiente manera: "No he estado haciendo esto en absoluto", "He estado haciendo esto un poco", "He estado haciendo esto una cantidad media" y "He estado haciendo esto mucho". Esta medida no computa el puntaje general. Las escalas se analizan por separado para ver cuál es su relación con otras variables.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Cambio en los niveles de angustia emocional del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Evaluaremos la ansiedad y depresión del cuidador a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El instrumento consta de siete preguntas para ansiedad y siete preguntas para depresión. Cada elemento se compone de una categoría de respuesta de cuatro puntos (0-3). Por tanto, la puntuación posible oscila entre 0 y 21 para la ansiedad y la depresión. Una puntuación de 0 a 7 para cualquiera de las subescalas se considera dentro del rango normal, una puntuación de 11 o más indica la presencia probable de un trastorno del estado de ánimo y una puntuación de 8 a 10 sugiere la presencia del estado respectivo.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Cambio en la conciencia del cuidador sobre la información pronóstica
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Evaluaremos las preferencias de los cuidadores para la divulgación de información pronóstica del paciente.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Cambio en la experiencia de duelo del cuidador
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Evaluaremos la experiencia de duelo del cuidador a través del Inventario de duelo del cuidador de MM: formulario breve (MM-CGI-SF). El instrumento consta de 3 dominios (cada dominio tiene 6 ítems) con un total de 18 ítems. Para cada ítem, la escala va del 1 al 5 de la siguiente manera: “muy en desacuerdo”, “en desacuerdo”, “algo de acuerdo”, “de acuerdo” y “muy de acuerdo”. La subescala se calcula sumando las puntuaciones de los 6 elementos de cada dominio. Los puntajes más altos pueden indicar una necesidad de intervención formal o asistencia de apoyo para mejorar el afrontamiento, mientras que los puntajes más bajos pueden indicar negación o minimización de la angustia o una adaptación positiva si el individuo no muestra otros signos de duelo reprimido. El nivel de duelo total se calcula sumando los puntajes de los 18 ítems. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será el nivel de duelo experimentado por el cuidador, y viceversa.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Cambio en la utilización de recursos para el paciente
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Evaluaremos la utilización de los recursos de atención médica del paciente y el cuidador a través del instrumento Resource Utilization in Dementia Lite (RUD-Lite) modificado.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Gasto sanitario total durante el último año de vida mediante análisis de facturas médicas
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)
Calcularemos el gasto sanitario total durante el último año de vida del paciente como la suma total de los gastos incurridos en clínicas para pacientes hospitalizados, clínicas para pacientes ambulatorios, visitas al servicio de urgencias y medicamentos recetados.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses, 20 meses, 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del cuidador sobre la calidad de vida del paciente al final de la vida, evaluada después de la muerte del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas de duelo
Evaluaremos la percepción del cuidador sobre los cuidados al final de la vida del paciente tras su muerte a través de la escala Satisfaction With Care at the End of Life in Dementia (SWC-EOLD). La escala tiene 10 ítems, cada uno medido en una escala tipo Likert de 4 puntos que van del 1 al 4 de la siguiente manera: "totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo", "de acuerdo", "totalmente de acuerdo". La puntuación total de SWC-EOLD se calcula mediante la suma de los 10 elementos (rango de 10 a 40), donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
6 semanas de duelo
Ajuste por duelo del cuidador
Periodo de tiempo: Duelo de 6 meses
El ajuste del duelo posterior a la muerte del paciente se evaluará a través del Cuestionario Breve de Duelo. Este es un instrumento de entrevista de 5 ítems para evaluar el duelo complicado. Para cada ítem, la escala va de 0 a 2 de la siguiente manera: “nada”, “algo” y “mucho”. La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada elemento. Si la puntuación total es de 5 o más, puede ser sugestivo de la presencia del síndrome de duelo complicado.
Duelo de 6 meses
Estigma cultural asociado con la demencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del duelo
Evaluaremos el estigma cultural asociado con la demencia haciendo preguntas detalladas, como la percepción de la demencia por parte del cuidador antes y después del diagnóstico del paciente, la experiencia del cuidador sobre las respuestas y actitudes de los extraños hacia la demencia y cómo los médicos dan el diagnóstico de demencia.
Hasta 6 meses después del duelo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke-NUS Graduate Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Chetna Malhotra, MD, MPH, Lien Centre for Palliative Care/Duke-NUS Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2989

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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