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Panel Study che indaga sullo stato degli anziani con disabilità cognitiva a Singapore (PISCES)

16 aprile 2026 aggiornato da: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

La demenza colpisce il 10% della popolazione anziana a Singapore. Tuttavia, vi è una mancanza di informazioni sistematiche riguardanti l'assistenza di fine vita (EOL) ricevuta da pazienti che muoiono con demenza grave (PDSD), i costi diretti e indiretti di EOL del PDSD e l'onere del caregiver. Questo studio, un primo studio prospettico di coorte nel suo genere a Singapore, valuterà l'assistenza EOL ricevuta da PDSD e dai caregiver di PDSD, i costi dell'assistenza medica e sociale EOL della demenza grave e il carico del caregiver; e svilupperà un punteggio di rischio per prevedere la mortalità a 6 mesi per PDSD. Gli investigatori lo faranno esaminando i caregiver del PDSD ogni 4 mesi fino alla morte del paziente e 6 settimane e 6 mesi dopo la morte del paziente durante il lutto del caregiver. Gli investigatori estrarranno e abbineranno anche i dati medici e di fatturazione del paziente con i dati del sondaggio per una valutazione completa dei costi di assistenza.

I risultati chiave raggiunti da questo studio saranno una migliore comprensione dell'assistenza EOL del PDSD, dei costi dell'assistenza EOL e dell'onere e del lutto del caregiver. I dati sistematici raccolti porteranno anche a prevedere la mortalità a 6 mesi per PDSD residente in comunità con maggiore accuratezza rispetto agli strumenti esistenti. Le implicazioni positive di questo studio miglioreranno il processo decisionale precoce da parte degli operatori sanitari in merito all'assistenza EOL e ai referral medici per i servizi di cure palliative; e una migliore comprensione dell'assistenza EOL per PDSD e caregivers di PDSD che porterà a collaborazioni intersettoriali per migliorare la fornitura di cure palliative a PDSD. In questo modo questa proposta è altamente rispondente al bando di sovvenzione che si concentra sul processo decisionale precoce e sulla fornitura di cure palliative intersettoriali tra i pazienti non oncologici. A lungo termine, questo studio migliorerà la politica clinica e di sanità pubblica e ha il potenziale per essere la base per iniziative future per la cura della demenza e una migliore pianificazione delle infrastrutture sociali e mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Institute of Mental Health
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Jurong Community Hospital
      • Singapore, Singapore, 168730
        • Tsao Foundation
      • Singapore, Singapore, 339940
        • Alzheimer's Disease Association
      • Singapore, Singapore, 427411
        • Care for the Elderly Foundation
      • Singapore, Singapore, 659674
        • St. Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico sui caregiver informali primari di 400 pazienti che muoiono con demenza grave (PDSD) che saranno esaminati ogni 4 mesi per un periodo di 2 anni o fino alla morte del paziente e poi dopo la morte 6 settimane e 6 mesi per valutare lutto del caregiver. Saranno invitati a partecipare allo studio anche i medici curanti dei pazienti.

Descrizione

I criteri di inclusione per i caregiver informali primari sono:

  1. Età ≥ 21 anni
  2. Residente permanente di Singapore/Singapore
  3. Cognizione intatta determinata attraverso il test mentale abbreviato (AMT) per coloro che hanno ≥ 65 anni
  4. I pazienti che ottengono un punteggio di 20 o più su QDRS a cui hanno risposto gli operatori sanitari saranno considerati affetti da demenza grave
  5. Persona principale o una delle persone principali che prestano assistenza al paziente (ad es. accompagnare il paziente per le visite mediche, aiutare il paziente nelle attività quotidiane)
  6. Persona principale o una delle persone principali che assicurano la fornitura di assistenza al paziente (ad es. supervisione della collaboratrice domestica straniera in modo che il paziente sia assistito)
  7. Persona principale o una delle persone principali coinvolte nel prendere decisioni riguardanti il ​​trattamento ricevuto dal paziente

I criteri di esclusione per i caregiver informali primari sono:

  1. Caregiver ≥ 65 anni con compromissione cognitiva o grave malattia mentale determinata tramite AMT
  2. Collaboratrici/colf straniere

I criteri di inclusione per i medici sono:

(a) I caregiver dei pazienti che stanno curando sono arruolati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Valuteremo la qualità della vita del paziente chiedendo ai caregiver l'elenco delle comorbilità e delle condizioni mediche acute che il paziente ha, l'esperienza dei sintomi del paziente, lo stato funzionale del paziente e i comportamenti che il paziente esibisce.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Cambiamento nella qualità delle cure ricevute dal paziente
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Valuteremo la qualità dell'assistenza ricevuta dal paziente chiedendo al caregiver qualsiasi uso di alimentazione tramite sondino, contenzione fisica e altri interventi medici; oltre a verificare con il caregiver se è soddisfatto dell'assistenza fornita al paziente.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Alterazione della resilienza del caregiver
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Valuteremo la resilienza del caregiver attraverso la versione abbreviata della Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), la CD-RISC 2. Solo 2 item saranno adattati dal CD-RISC. Per ogni item, viene valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 a 4 come segue: "per niente vero", "raramente vero", "a volte vero", "spesso vero" e "vero quasi tutto il tempo", con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Modifica del carico del caregiver
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Valuteremo l'onere del caregiver attraverso lo strumento di valutazione della reazione del caregiver (CRA) modificato. Questo strumento cattura 5 domini di reazione del caregiver e abbiamo adottato 4 dei 5 domini. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 0 a 4 come segue: "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "fortemente d'accordo". Abbiamo modificato e incluso anche "non applicabile" nella scala. Gli elementi che costituiscono un particolare dominio vengono mediati per generare punteggi di sottoscala. Un punteggio più alto nelle sottoscale indica maggiori effetti negativi del caregiving in quei domini.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Cambiamento nella capacità del caregiver di far fronte
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Valuteremo la capacità del caregiver di far fronte attraverso lo strumento BriefCOPE. Questo strumento misura 14 reazioni di coping concettualmente differenziabili; ciascuna delle quali comprende 2 sottoscale. La scala va da 0 a 3 come segue: "Non l'ho fatto per niente", "L'ho fatto un po'", "L'ho fatto una quantità media" e "L'ho fatto l'ho fatto molto". Questa misura non calcola il punteggio complessivo. Le scale vengono analizzate separatamente per vedere qual è la sua relazione con altre variabili.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Cambiamento nei livelli di disagio emotivo del caregiver
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Valuteremo l'ansia e la depressione del caregiver attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Lo strumento comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione. Ogni item comprende una categoria di risposta a quattro punti (0-3). Quindi il punteggio possibile va da 0 a 21 per l'ansia e per la depressione. Un punteggio da 0 a 7 per entrambe le sottoscale è considerato nell'intervallo normale, un punteggio di 11 o superiore indica la probabile presenza di disturbo dell'umore e un punteggio da 8 a 10 è indicativo della presenza del rispettivo stato.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Cambiamento nella consapevolezza del caregiver delle informazioni prognostiche
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Valuteremo le preferenze degli operatori sanitari per la divulgazione delle informazioni prognostiche del paziente.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Cambiamento nell'esperienza del lutto del caregiver
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Valuteremo l'esperienza del lutto del caregiver attraverso il MM Caregiver Grief Inventory- Short Form (MM-CGI-SF). Lo strumento è composto da 3 domini (ogni dominio ha 6 elementi) per un totale di 18 elementi. Per ogni voce, la scala va da 1 a 5 come segue: "molto in disaccordo", "in disaccordo", "abbastanza d'accordo", "d'accordo" e "molto d'accordo". La sottoscala è calcolata sommando i punteggi dei 6 item per ciascun dominio. Punteggi più alti possono indicare la necessità di un intervento formale o di assistenza di supporto per migliorare il coping, mentre punteggi più bassi possono indicare la negazione o una minimizzazione dell'angoscia o un adattamento positivo se l'individuo non mostra altri segni di dolore soppresso. Il livello di lutto totale è calcolato sommando i punteggi dei 18 item. Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di lutto vissuto dal caregiver, viceversa.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Modifica nell'utilizzo delle risorse per il paziente
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Valuteremo l'utilizzo delle risorse sanitarie del paziente e del caregiver attraverso lo strumento modificato Resource Utilization in Dementia Lite (RUD-Lite).
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Spesa sanitaria totale nell'ultimo anno di vita attraverso l'analisi delle spese mediche
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)
Calcoleremo la spesa sanitaria totale durante l'ultimo anno di vita del paziente come la somma totale delle spese sostenute presso cliniche di ricovero, cliniche ambulatoriali, visite al pronto soccorso e farmaci da prescrizione.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi, 20 mesi, 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione del caregiver della qualità della vita del paziente alla fine della vita, valutata dopo la morte del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane di lutto
Valuteremo la percezione del caregiver dell'assistenza di fine vita del paziente dopo la morte del paziente attraverso la scala Satisfaction With Care at the End of Life in Dementia (SWC-EOLD). La scala ha 10 item, ciascuno misurato su una scala likert a 4 punti che vanno da 1 a 4 come segue: "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "d'accordo", "molto d'accordo". Il punteggio totale SWC-EOLD è calcolato sommando tutti i 10 item (intervallo da 10 a 40), con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione.
6 settimane di lutto
Adeguamento al lutto del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi di lutto
L'adeguamento al lutto post-decesso sarà valutato attraverso il Brief Grief Questionnaire. Questo è uno strumento di intervista a 5 voci per lo screening del lutto complicato. Per ogni voce, la scala va da 0 a 2 come segue: "per niente", "abbastanza" e "molto". Il punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio per ciascun elemento. Se il punteggio totale è 5 o più, può suggerire la presenza della sindrome del lutto complicato.
6 mesi di lutto
Stigma culturale associato alla demenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il lutto
Valuteremo lo stigma culturale associato alla demenza ponendo domande approfondite come la percezione della demenza da parte del caregiver prima e dopo la diagnosi del paziente, l'esperienza del caregiver delle risposte e degli atteggiamenti degli estranei nei confronti della demenza e come i medici danno la diagnosi di demenza.
Fino a 6 mesi dopo il lutto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Chetna Malhotra, MD, MPH, Lien Centre for Palliative Care/Duke-NUS Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2989

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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