Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie panelowe badające status osób starszych z upośledzeniem funkcji poznawczych w Singapurze (PISCES)

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Demencja dotyka 10% starszej populacji w Singapurze. Brakuje jednak systematycznych informacji dotyczących opieki do końca życia (EOL) otrzymywanej przez pacjentów umierających z ciężką demencją (PDSD), bezpośrednich i pośrednich kosztów EOL PDSD oraz obciążenia opiekunów. To badanie, pierwsze tego rodzaju prospektywne badanie kohortowe w Singapurze, oceni opiekę EOL otrzymaną przez PDSD i opiekunów PDSD, koszty opieki medycznej i społecznej EOL w przypadku ciężkiej demencji oraz obciążenie opiekuna; i opracuje punktację ryzyka, aby przewidzieć 6-miesięczną śmiertelność z powodu PDSD. Badacze osiągną to, przeprowadzając ankiety wśród opiekunów z PDSD co 4 miesiące do śmierci pacjenta oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po śmierci pacjenta w okresie żałoby opiekuna. Badacze będą również wyodrębniać i dopasowywać dane medyczne i rozliczeniowe pacjentów z danymi ankietowymi w celu kompleksowej oceny kosztów opieki.

Kluczowymi wynikami osiągniętymi w tym badaniu będzie lepsze zrozumienie opieki EOL w przypadku PDSD, kosztów opieki EOL oraz obciążenia opiekuna i żałoby. Systematyczne gromadzenie danych doprowadzi również do przewidywania 6-miesięcznej śmiertelności w przypadku PDSD mieszkającego w społeczności z większą dokładnością w porównaniu z istniejącymi narzędziami. Pozytywne implikacje tego badania poprawią podejmowanie wczesnych decyzji przez opiekunów dotyczących opieki EOL i skierowań lekarskich na usługi opieki paliatywnej; oraz lepsze zrozumienie opieki EOL dla PDSD i opiekunów PDSD, co doprowadzi do międzysektorowej współpracy w celu poprawy świadczenia opieki paliatywnej dla PDSD. W ten sposób niniejszy wniosek jest w dużym stopniu odpowiedzią na zaproszenie do dotacji, które koncentruje się na wczesnym podejmowaniu decyzji i świadczeniu międzysektorowej opieki paliatywnej wśród pacjentów nienowotworowych. W dłuższej perspektywie badanie to poprawi politykę kliniczną i politykę zdrowia publicznego i może stać się podstawą przyszłych inicjatyw dotyczących opieki nad osobami z demencją oraz lepszego planowania infrastruktury społecznej i medycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chetna Malhotra, MD, MPH

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie głównych nieformalnych opiekunów 400 pacjentów umierających z powodu ciężkiej demencji (PDSD), którzy będą badani co 4 miesiące przez okres 2 lat lub do śmierci pacjenta, a następnie 6 tygodni i 6 miesięcy po śmierci w celu oceny żałoba opiekuna. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni również lekarze leczący pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia dla głównych nieformalnych opiekunów to:

  1. Wiek ≥ 21 lat
  2. Stały rezydent Singapuru/Singapuru
  3. Nienaruszone zdolności poznawcze określone za pomocą Skróconego Testu Psychicznego (AMT) dla osób w wieku ≥ 65 lat
  4. Pacjenci, którzy uzyskali 20 lub więcej punktów w kwestionariuszu QDRS udzielonym przez opiekunów, zostaną uznani za cierpiących na ciężką demencję
  5. Główna osoba lub jedna z głównych osób sprawujących opiekę nad pacjentem (np. towarzyszenie pacjentowi podczas wizyt lekarskich, pomaganie pacjentowi w codziennych czynnościach)
  6. Osoba główna lub jedna z głównych osób zapewniających opiekę nad pacjentem (np. nadzór zagranicznego pracownika domowego w celu opieki nad pacjentem)
  7. Główna osoba lub jedna z głównych osób zaangażowanych w podejmowanie decyzji dotyczących leczenia, jakie otrzymuje pacjent

Kryteria wykluczenia dla głównych nieformalnych opiekunów to:

  1. Opiekunowie w wieku ≥ 65 lat z zaburzeniami funkcji poznawczych lub poważną chorobą psychiczną ustaloną za pomocą AMT
  2. Zagraniczni pracownicy domowi / pokojówki

Kryteria włączenia dla lekarzy to:

(a) Opiekunowie pacjentów, których leczą, są włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Ocenimy jakość życia pacjenta, pytając opiekunów o listę chorób współistniejących i ostrych stanów chorobowych, na które cierpi pacjent, doświadczane przez pacjenta objawy, stan funkcjonalny pacjenta i jego zachowania.
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana jakości opieki otrzymywanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Ocenimy jakość opieki otrzymanej przez pacjenta, pytając opiekuna o stosowanie karmienia przez sondę, przymus fizyczny i inne interwencje medyczne; a także sprawdzenie z opiekunem, czy jest zadowolony z opieki sprawowanej nad pacjentem.
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana odporności opiekuna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Ocenimy odporność opiekuna za pomocą skróconej wersji Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC), CD-RISC 2. Tylko 2 pozycje zostaną zaadaptowane z CD-RISC. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 do 4, w następujący sposób: „całkowicie nieprawda”, „rzadko prawda”, „czasami prawda”, „często prawda” i „prawdziwość prawie wszystkich czas”, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą odporność.
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Ocenimy obciążenie opiekuna za pomocą zmodyfikowanego instrumentu oceny reakcji opiekuna (CRA). To narzędzie rejestruje 5 domen reakcji opiekuna i przyjęliśmy 4 z 5 domen. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 do 4, w następujący sposób: „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”. Poprawiliśmy i dodaliśmy również „nie dotyczy” do skali. Pozycje składające się na określoną domenę są uśredniane w celu wygenerowania wyników w podskalach. Wyższy wynik na podskalach wskazuje na większe negatywne skutki opieki w tych domenach.
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana zdolności opiekuna do radzenia sobie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Ocenimy zdolność opiekuna do radzenia sobie za pomocą narzędzia BriefCOPE. Narzędzie to mierzy 14 konceptualnie różnicowalnych reakcji radzenia sobie; z których każda składa się z 2 podskal. Skala od 0 do 3 przedstawia się następująco: „W ogóle tego nie robiłem”, „Robiłem to trochę”, „Robiłem to w średniej ilości” i „Robiłem to dużo tego robiłem". Ta miara nie oblicza ogólnego wyniku. Skale są analizowane oddzielnie, aby zobaczyć, jaki jest ich związek z innymi zmiennymi.
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana poziomu stresu emocjonalnego opiekuna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Lęk i depresję opiekuna ocenimy za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Narzędzie składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji. Każda pozycja składa się z czteropunktowej (0-3) kategorii odpowiedzi. Stąd możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 dla lęku i depresji. Wynik od 0 do 7 dla każdej podskali jest uważany za mieszczący się w normalnym zakresie, wynik od 11 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną obecność zaburzenia nastroju, a wynik od 8 do 10 sugeruje obecność odpowiedniego stanu.
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana świadomości opiekuna w zakresie informacji prognostycznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Ocenimy preferencje opiekunów dotyczące ujawniania informacji prognostycznych pacjenta.
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana w przeżywaniu żałoby przez opiekuna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Ocenimy doświadczenie żałoby opiekuna za pomocą kwestionariusza MM Caregiver Grief Inventory – Short Form (MM-CGI-SF). Instrument składa się z 3 domen (każda domena ma 6 pozycji) w sumie 18 pozycji. Dla każdej pozycji skala wynosi od 1 do 5 i przedstawia się następująco: „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „raczej się zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”. Podskala jest obliczana poprzez zsumowanie wyników 6 pozycji dla każdej domeny. Wyższe wyniki mogą wskazywać na potrzebę formalnej interwencji lub wsparcia w celu poprawy radzenia sobie, podczas gdy niższe wyniki mogą wskazywać na zaprzeczanie lub bagatelizowanie cierpienia lub pozytywną adaptację, jeśli dana osoba nie wykazuje innych oznak stłumionej żałoby. Całkowity poziom żalu jest obliczany przez zsumowanie wyników dla 18 pozycji. Im wyższy wynik, tym większy poziom żalu odczuwa opiekun i odwrotnie.
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana wykorzystania zasobów dla pacjenta
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Ocenimy wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez pacjenta i opiekuna za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Wykorzystanie zasobów w otępieniu Lite (RUD-Lite).
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną w ostatnim roku życia na podstawie analizy rachunków medycznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)
Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną w ostatnim roku życia pacjenta obliczymy jako sumę wydatków poniesionych w poradniach stacjonarnych, ambulatoryjnych, wizytach na oddziale ratunkowym oraz na leki na receptę.
Od rekrutacji do śmierci pacjenta (poziom wyjściowy, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 16 miesięcy, 20 miesięcy, 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja jakości życia pacjenta u schyłku życia oceniana przez opiekuna po śmierci pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni żałoby
Ocenimy postrzeganie przez opiekuna opieki u schyłku życia pacjenta po jego śmierci za pomocą skali satysfakcji z opieki u schyłku życia w otępieniu (SWC-EOLD). Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest mierzona na 4-stopniowej skali Likerta, od 1 do 4, w następujący sposób: „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „zgadzam się”, „zdecydowanie się zgadzam”. Całkowity wynik SWC-EOLD jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 10 pozycji (zakres od 10 do 40), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
6 tygodni żałoby
Korekta żałoby opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy żałoby
Korekta żałoby po śmierci pacjenta zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza żalu. Jest to 5-punktowe narzędzie wywiadu do badania przesiewowego powikłanej żałoby. Dla każdej pozycji skala przyjmuje wartości od 0 do 2 w następujący sposób: „wcale”, „nieco” i „dużo”. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku dla każdej pozycji. Jeśli sumaryczny wynik wynosi 5 lub więcej, może to sugerować obecność zespołu żałoby powikłanej.
6 miesięcy żałoby
Piętno kulturowe związane z demencją
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po żałobie
Ocenimy piętno kulturowe związane z demencją, zadając dogłębne pytania, takie jak postrzeganie demencji przez opiekuna przed i po postawieniu diagnozy przez pacjenta, doświadczenia opiekuna z reakcjami i postawami osób z zewnątrz w stosunku do demencji oraz w jaki sposób lekarze stawiają diagnozę demencji.
Do 6 miesięcy po żałobie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Chetna Malhotra, MD, MPH, Lien Centre for Palliative Care/Duke-NUS Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/2989

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana demencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj