Панельное исследование по изучению статуса пожилых людей с когнитивными нарушениями в Сингапуре (PISCES)
16 апреля 2026 г. обновлено: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Деменция затрагивает 10% пожилых людей в Сингапуре. Тем не менее, отсутствует систематическая информация об уходе в конце жизни (EOL), полученном пациентами, умирающими от тяжелой деменции (PDSD), прямых и косвенных затратах EOL на PDSD и нагрузке на лиц, осуществляющих уход. Это исследование, первое в своем роде проспективное когортное исследование в Сингапуре, будет оценивать уход в связи с окончанием срока службы, получаемый PDSD и опекунами PDSD, расходы на медицинскую и социальную помощь в связи с окончанием срока службы при тяжелой деменции и нагрузку на лиц, осуществляющих уход; и разработает оценку риска для прогнозирования 6-месячной смертности от PDSD. Исследователи выполнят это путем опроса лиц, ухаживающих за PDSD, каждые 4 месяца до смерти пациента и через 6 недель и 6 месяцев после смерти пациента во время тяжелой утраты. Исследователи также извлекут и сопоставят медицинские данные пациентов и данные о счетах с данными опроса для всесторонней оценки затрат на лечение.
Ключевые результаты, достигнутые в ходе этого исследования, будут заключаться в улучшении понимания ухода PDSD в связи с окончанием жизни, затрат на уход в связи с окончанием жизни, а также бремени лиц, осуществляющих уход, и переживаний тяжелой утраты. Собранные систематические данные также позволят прогнозировать 6-месячную смертность при PDSD в сообществе с большей точностью по сравнению с существующими инструментами. Положительные последствия этого исследования будут заключаться в улучшении раннего принятия решений лицами, осуществляющими уход, в отношении ухода в связи с окончанием срока службы и направлениями врачей для получения услуг паллиативной помощи; и лучшее понимание ухода EOL для PDSD и лиц, ухаживающих за PDSD, что приведет к межсекторальному сотрудничеству для улучшения оказания паллиативной помощи людям с PDSD. Таким образом, это предложение в значительной степени отвечает запросу на получение гранта, который направлен на раннее принятие решений и межотраслевое оказание паллиативной помощи пациентам, не страдающим раком. В долгосрочной перспективе это исследование улучшит клиническую политику и политику общественного здравоохранения и может стать основой для будущих инициатив по лечению деменции и улучшению планирования социальной и медицинской инфраструктуры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore, Сингапур, 539747
- Institute of Mental Health
-
Singapore, Сингапур, 609606
- Jurong Community Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168730
- Tsao Foundation
-
Singapore, Сингапур, 339940
- Alzheimer's Disease Association
-
Singapore, Сингапур, 427411
- Care for the Elderly Foundation
-
Singapore, Сингапур, 659674
- St. Luke's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное исследование основных неформальных опекунов 400 пациентов, умирающих от тяжелой деменции (PDSD), которые будут опрошены каждые 4 месяца в течение 2 лет или до тех пор, пока пациент не умрет, а затем через 6 недель и 6 месяцев после смерти для оценки утрата воспитателя.
К участию в исследовании также будут приглашены лечащие врачи пациентов.
Описание
Критерии включения для основных неформальных опекунов:
- Возраст ≥ 21 года
- Сингапурец / постоянный житель Сингапура
- Неповрежденное познание, определенное с помощью сокращенного умственного теста (AMT) для тех, кому ≥ 65 лет.
- Пациенты, набравшие 20 или более баллов по QDRS, на которые ответили лица, осуществляющие уход, будут считаться страдающими тяжелой деменцией.
- Основное лицо или одно из основных лиц, оказывающих помощь пациенту (например, сопровождение пациента на прием к врачу, помощь пациенту в повседневных делах)
- Основное лицо или одно из основных лиц, обеспечивающих оказание помощи пациенту (например, наблюдение за иностранной домашней прислугой, чтобы за пациентом ухаживали)
- Главное лицо или одно из главных лиц, участвующих в принятии решений относительно лечения, которое получает пациент
Критерии исключения для основных неформальных опекунов:
- Опекуны в возрасте ≥ 65 лет с когнитивными нарушениями или серьезными психическими заболеваниями, выявленными с помощью АМТ
- Иностранные домашние работники/горничные
Критерии включения для врачей:
а) лица, осуществляющие уход за пациентами, которых они лечат, включены в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни пациента
Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
Мы будем оценивать качество жизни пациента, спрашивая лиц, осуществляющих уход, о перечне сопутствующих заболеваний и острых медицинских состояний, которые пациент имеет, опыте пациента с симптомами, функциональном статусе пациента и поведении, которое демонстрирует пациент.
|
От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
|
Изменение качества медицинской помощи, полученной пациентом
Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
Мы оценим качество ухода, полученного пациентом, спросив у лица, осуществляющего уход, о любом использовании зондового кормления, физического сдерживания и других медицинских вмешательств; а также уточнить у ухаживающего лица, удовлетворены ли они уходом, оказанным пациенту.
|
От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
|
Изменение устойчивости опекуна
Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
Мы будем оценивать устойчивость лица, осуществляющего уход, с помощью сокращенной версии шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC), CD-RISC 2. Только 2 пункта будут адаптированы из CD-RISC.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4 следующим образом: «совсем неверно», «редко верно», «иногда верно», «часто верно» и «верно почти во всех случаях». время», где более высокие баллы отражают большую устойчивость.
|
От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
|
Изменение нагрузки по уходу
Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
Мы будем оценивать нагрузку на лиц, осуществляющих уход, с помощью модифицированного Инструмента оценки реакции лиц, осуществляющих уход (CRA).
Этот инструмент охватывает 5 областей реакции лиц, осуществляющих уход, и мы приняли 4 из 5 областей.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4 следующим образом: «полностью не согласен», «не согласен», «ни согласен, ни не согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Мы также внесли поправки и включили в шкалу «неприменимо».
Элементы, составляющие конкретную область, усредняются для получения баллов по подшкалам.
Более высокий балл по субшкалам указывает на более выраженные негативные последствия ухода в этих областях.
|
От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
|
Изменение способности опекуна справляться
Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
Мы оценим способность лица, осуществляющего уход, справиться с ситуацией с помощью инструмента BriefCOPE.
Этот инструмент измеряет 14 концептуально дифференцируемых копинг-реакций; каждая из которых состоит из 2 субшкал.
Шкала варьируется от 0 до 3 следующим образом: «Я вообще этим не занимался», «Я немного этим занимался», «Я занимался этим в среднем» и «Я делал это много».
Эта мера не вычисляет общий балл.
Шкалы анализируются отдельно, чтобы увидеть, какова их связь с другими переменными.
|
От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
|
Изменение уровня эмоционального стресса у опекуна
Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
Мы будем оценивать тревогу и депрессию лица, осуществляющего уход, с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Инструмент включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии.
Каждый пункт состоит из четырех баллов (0-3) категории ответов.
Следовательно, возможная оценка варьируется от 0 до 21 для беспокойства и депрессии.
Оценка от 0 до 7 по любой подшкале считается нормальным диапазоном, оценка 11 или выше указывает на вероятное наличие расстройства настроения, а оценка от 8 до 10 указывает на наличие соответствующего состояния.
|
От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
|
Изменение осведомленности лица, осуществляющего уход, о прогностической информации
Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
Мы оценим предпочтения лиц, осуществляющих уход, по раскрытию прогностической информации о пациенте.
|
От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
|
Изменение переживания горя опекуном
Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
Мы будем оценивать переживания скорби лица, осуществляющего уход, с помощью Краткой формы «Описи горя MM лица, осуществляющего уход» (MM-CGI-SF).
Инструмент состоит из 3 доменов (в каждом домене по 6 элементов) всего 18 элементов.
Для каждого пункта шкала варьируется от 1 до 5 следующим образом: «полностью не согласен», «не согласен», «отчасти согласен», «согласен» и «полностью согласен».
Подшкала рассчитывается путем суммирования баллов по 6 пунктам для каждой области.
Более высокие баллы могут указывать на потребность в формальном вмешательстве или помощи в поддержке для улучшения преодоления трудностей, в то время как более низкие баллы могут указывать на отрицание или преуменьшение стресса или позитивную адаптацию, если у человека нет других признаков подавленного горя.
Общий уровень горя рассчитывается путем суммирования баллов по 18 пунктам. Чем выше балл, тем больше уровень горя испытывает лицо, осуществляющее уход, и наоборот.
|
От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
|
Изменение использования ресурсов для пациента
Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
Мы будем оценивать использование ресурсов здравоохранения пациентом и лицом, осуществляющим уход, с помощью модифицированного инструмента «Использование ресурсов при деменции Lite» (RUD-Lite).
|
От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
|
Общие расходы на здравоохранение за последний год жизни на основе анализа медицинских счетов
Временное ограничение: От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
Рассчитаем общие расходы на здравоохранение за последний год жизни пациента как сумму расходов, понесенных в стационарах, поликлиниках, обращениях в отделение неотложной помощи и на лекарства, отпускаемые по рецепту.
|
От набора до смерти пациента (исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев, 20 месяцев, 24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие опекуном качества жизни пациента в конце жизни, оцененное после смерти пациента
Временное ограничение: 6 недель утраты
|
Мы оценим восприятие ухаживающим лицом ухода за пациентом в конце жизни после смерти пациента с помощью шкалы удовлетворенности уходом в конце жизни при деменции (SWC-EOLD).
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых измеряется по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4 следующим образом: «полностью не согласен», «не согласен», «согласен», «полностью согласен».
Общий балл SWC-EOLD рассчитывается путем суммирования всех 10 пунктов (от 10 до 40), причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
6 недель утраты
|
|
Корректировка опекуна в связи с утратой
Временное ограничение: 6 месяцев утраты
|
Корректировка переживаний после смерти пациента будет оцениваться с помощью краткого опросника горя.
Это инструмент интервью из 5 пунктов для скрининга сложного горя.
Для каждого пункта шкала варьируется от 0 до 2 следующим образом: «совсем нет», «в некоторой степени» и «значительно».
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту.
Если сумма баллов равна 5 и более, это может свидетельствовать о наличии синдрома осложненного горя.
|
6 месяцев утраты
|
|
Культурная стигма, связанная с деменцией
Временное ограничение: До 6 месяцев после утраты
|
Мы будем оценивать культурную стигматизацию, связанную с деменцией, задавая подробные вопросы, такие как восприятие деменции лицами, осуществляющими уход, до и после постановки диагноза пациенту, опыт лиц, осуществляющих уход, в отношении реакций и отношения посторонних лиц к деменции, а также то, как врачи ставят диагноз деменции.
|
До 6 месяцев после утраты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chetna Malhotra, MD, MPH, Lien Centre for Palliative Care/Duke-NUS Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malhotra C, Vishwanath P, Yong JR, Ostbye T, Seow D, Yap P, Tan LL, Tham WY, Vaingankar J, Foo J, Tan BY, Tong K, Ng WC, Allen JC Jr, Malhotra R, Tan WM, Wee SL, Ng LL, Goveas R, Mok V, Sim A, Ng WF, Wong HK, Balasundaram B, Tan RQ, Ong PS, Cheong CY, Yee Chung Pheng A, Tiong C, Hum A, Lee A, Finkelstein EA. A Prospective Longitudinal Study of Caregivers of Community Dwelling Persons with Severe Dementia (PISCES): Study Protocol. J Alzheimers Dis. 2020;75(2):403-416. doi: 10.3233/JAD-190897.
- Malhotra C, Chaudhry I, Shah SU, Ostbye T, Malhotra R. Trajectories of negative and positive experiences of caregiving for older adults with severe dementia: application of group-based multi-trajectory modelling. BMC Geriatr. 2024 Feb 19;24(1):172. doi: 10.1186/s12877-024-04777-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/2989
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .