Pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuus ja tehokkuus yhdistelmänä TS-1+sisplatiinin tai TS-1+oksaliplatiinin kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana mahasyövän hoidossa (MK-3475-659/KEYNOTE-659)
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIb, kliininen tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yhdessä TS-1+sisplatiinin tai TS-1+oksaliplatiinin kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva mahasyöpä (KEYNOTE-69) )
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin + oksaliplatiinin + TS-1:n ja pembrolitsumabin + sisplatiini + TS-1:n kokonaisvasteprosenttia mahasyövän ensilinjan hoitona ohjelmoidussa kuolemanligandissa 1 (PD-L1). positiiviset, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2/neu) -negatiiviset osallistujat, joilla on edennyt mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 45 osallistujaa määrätään ensin pembrolitsumabi + oksaliplatiini + TS-1 -yhdistelmähoitoon (kohortti 1), ja sitten 45 osallistujalle pembrolitsumabi + sisplatiini + TS-1 -yhdistelmähoito (kohortti 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0012)
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0014)
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 0021)
-
Kochi, Japani, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center ( Site 0022)
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0002)
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0011)
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0025)
-
Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0008)
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0007)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0006)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0016)
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0015)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0018)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0019)
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0003)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 0023)
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0013)
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0010)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0020)
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 0009)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi: paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma
- hänellä on PD-L1-positiivinen kasvain, joka on määritetty immunohistokemialla (IHC) keskuslaboratoriossa
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevat kasvainleesiot katsotaan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ilmoittautumisajankohtana
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Elin toimii riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on okasolusyöpä tai erilaistumaton mahasyöpä
- HER2-positiivinen tila
- Hänellä on ollut aiemmin hoito paikallisesti edenneeseen, ei leikattavaan tai metastaattiseen maha-/GEJ-syöpään
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen jakoa
- On saanut aiemmin hoitoa platinapohjaisella syöpälääkkeellä
- Hänelle on tehty suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai hän on odottanut suuren leikkauksen tarvetta tutkimushoidon aikana
- Hän on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
- Hänellä on kliinisesti aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana käyttämällä sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
- hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
- Onko hänellä jokin aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tulee olemaan flusytosiinilla ilmoittautumisen yhteydessä
- Hänellä on asteen ≥ 2 perifeerinen sensorinen neuropatia
- Hänellä on huonosti hallittu ripuli (esim. vetinen uloste, hallitsematon suolen toiminta lääkkeillä, aste ≥ 2 ja ulostamisten määrä ≥ 5/vrk)
- on kerääntynyt keuhkopussin, askites tai perikardiaalineste, joka vaatii tyhjennystä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä osallistumista koko kokeen ajaksi tai joka ei ole osallistujan edun mukaista. hoitava tutkija
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen saamista tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidun kuoleman (PD)-1, anti-PD-L1 tai anti-PD L2 aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin
- Tiedossa on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) [HIV1/2-vasta-aineet]
- Hänellä on tiedossa B-hepatiitti
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta
- Osallistuu parhaillaan tutkimusterapiaan ja saa sitä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + oksaliplatiini + TS-1 (kohortti 1)
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg joka 3. viikko (Q3W) plus oksaliplatiinia 130 mg/m^2 Q3W laskimonsisäisenä (IV) infuusiona plus TS-1 kahdesti päivässä (BID) jatkuvana suun kautta 14 päivän ajan, jonka jälkeen toipumisjakso on 7 päivää.
Tutkimushoito aloitetaan jokaisen 3 viikon kurssin päivänä 1 ja jatkuu enintään 3 vuotta.
|
130 mg/m^2 Q3W päivänä 1 IV-infuusiona
200 mg Q3W päivänä 1 IV-infuusiona
Muut nimet:
40-60 mg suun kautta kehon pinta-alan (BSA) BID Q3W mukaan päivinä 1-14
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + sisplatiini + TS-1 (kohortti 2)
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg Q3W plus sisplatiinia 60 mg/m^2 Q3W suonensisäisenä infuusiona plus TS-1 BID jatkuvana suun kautta 14 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän toipumisjakso.
Tutkimushoito aloitetaan jokaisen 3 viikon kurssin päivänä 1 ja jatkuu enintään 3 vuotta.
|
200 mg Q3W päivänä 1 IV-infuusiona
Muut nimet:
40-60 mg suun kautta kehon pinta-alan (BSA) BID Q3W mukaan päivinä 1-14
60 mg/m^2 Q3W päivänä 1 IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteitä kasvaimia versiossa 1.1 (RECIST 1.1) arvioinut Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
Ensisijaista tehokkuusanalyysiä varten ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vaste täydellisestä vasteesta (CR, kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR, vähintään 30 %:n lasku halkaisijoiden summassa [SOD) ] kohdeleesioista, ottaen viitteeksi SOD-perustason) RECIST 1.1:tä kohti BICR:n arvioituna.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR BICR:n arvioiman immuunivasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (iRECIST)
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
Toissijaista tehokkuusanalyysiä varten ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras vaste kuvantamisen perusteella on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (kohdeleesioiden SOD:n lasku ≥ 30 %, kun vertailuarvona on SOD). iRECISTin mukaan BICR:n arvioimana.
iRECIST on RECISTin muunnos, joka ottaa huomioon ainutlaatuiset epätyypilliset vastemallit immunoterapiassa ja mahdollistaa hoidon alkuperäisen radiografisen etenemisen jälkeen.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaan BICR:n arvioima
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat täydellisen vasteen (CR, kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR, ≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa) RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:llä arvioituna, DOR määriteltiin aikaisintaan pätevän vasteen päivämäärä (CR tai PR) etenevän taudin varhaisimpaan päivämäärään (PD, ≥20 % lisäys kohdevaurioiden SOD:ssa) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
DOR sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä, jos vastaajalla ei ollut PD:tä tai kuolemaa.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
DOR iRECISTin mukaan, arvioi BICR
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat täydellisen vasteen (CR, kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR, ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden SOD:ssa) iRECISTin mukaan BICR:n arvioimana, DOR määriteltiin ajankohdaksi aikaisinta päivämäärästä. pätevästä vasteesta (CR tai PR) etenevän taudin varhaisimpaan päivämäärään (PD, ≥20 %:n kasvu kohdevaurioiden SOD:ssa) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tuli ensin.
DOR sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä, jos vastaajalla ei ollut PD:tä tai kuolemaa.
iRECIST on RECISTin muunnos, joka ottaa huomioon ainutlaatuiset epätyypilliset vastemallit immunoterapiassa ja mahdollistaa hoidon alkuperäisen radiografisen etenemisen jälkeen.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST 1.1:n mukaan Arvioinut BICR
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR, kaikkien kohdeleesioiden häviäminen), osittainen vaste (PR (≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, vertailuarvona SOD), tai stabiili sairaus (SD, ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD, ≥ 20 % kasvu kohdevaurioiden SOD:ssa]).
Vastaukset ovat RECIST 1.1:n mukaisia BICR:n arvioimana.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
DCR iRECIST 1.1:n mukaan Arvioinut BICR
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen), PR (≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvona käytetään SOD:ta lähtötilanteessa) tai stabiili sairaus (SD, ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n hyväksymiseksi [≥ 20 %:n kasvu kohdevaurioiden SOD:ssa]).
Vastaukset ovat iRECIST 1.1:n mukaisia, kuten BICR on arvioinut.
iRECIST on RECISTin muunnos, joka ottaa huomioon ainutlaatuiset epätyypilliset vastemallit immunoterapiassa ja mahdollistaa hoidon alkuperäisen radiografisen etenemisen jälkeen.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) RECIST 1.1:n mukaan BICR:n arvioima
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
TTR määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen vahvistetun CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:n (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvona käytetään SOD:n perusarvoa).
Vastaukset ovat RECIST 1.1:n mukaisia BICR:n arvioimana.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
TTR iRECIST 1.1:n mukaan Arvioinut BICR
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
TTR määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen vahvistetun CR:n (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:n (≥30 %:n lasku kohdeleesioiden SOD:ssa, kun viitearvona käytetään SOD:n perusarvoa).
Vastaukset ovat iRECIST 1.1:n mukaisia, kuten BICR on arvioinut.
iRECIST on RECISTin muunnos, joka ottaa huomioon ainutlaatuiset epätyypilliset vastemallit immunoterapiassa ja mahdollistaa hoidon alkuperäisen radiografisen etenemisen jälkeen.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan, arvioi BICR
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen (määritelty kohdeleesioiden SOD:n ≥ 20 %:n kasvuksi) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vastaukset ovat RECIST 1.1:n mukaisia BICR:n arvioimana.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
PFS iRECIST 1.1:n mukaan Arvioinut BICR
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen (määritelty kohdeleesioiden SOD:n ≥ 20 %:n kasvuksi) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vastaukset ovat iRECIST 1.1:n mukaisia, kuten BICR on arvioinut.
iRECIST on RECISTin muunnos, joka ottaa huomioon ainutlaatuiset epätyypilliset vastemallit immunoterapiassa ja mahdollistaa hoidon alkuperäisen radiografisen etenemisen jälkeen.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
Näille osallistujille viimeinen seurantapäivä oli viimeinen käyntipäivä kuolemanpäivän sijaan.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jolla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~36 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
|
Jopa ~36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Oksaliplatiini
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-659
- MK-3475-659 (Muu tunniste: Merck)
- KEYNOTE-659 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .