Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit TS-1+Cisplatin oder TS-1+Oxaliplatin als Erstlinien-Chemotherapie bei Magenkrebs (MK-3475-659/KEYNOTE-659)
28. Mai 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Phase-IIb-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit TS-1+Cisplatin oder TS-1+Oxaliplatin als Erstlinien-Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs (KEYNOTE-659 )
Der Zweck dieser Studie ist die Schätzung der Gesamtansprechraten (ORRs) von Pembrolizumab + Oxaliplatin + TS-1 und Pembrolizumab + Cisplatin + TS-1 als Erstlinienbehandlung für Magenkrebs bei programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1). positive, menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2/neu)-negative Teilnehmer mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 45 Teilnehmer werden zuerst der Kombinationstherapie mit Pembrolizumab + Oxaliplatin + TS-1 (Kohorte 1) und dann 45 Teilnehmern der Kombinationstherapie mit Pembrolizumab + Cisplatin + TS-1 (Kohorte 2) zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0012)
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Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0014)
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Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 0021)
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Kochi, Japan, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center ( Site 0022)
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Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0002)
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Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0011)
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Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0025)
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Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 0008)
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Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0007)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0001)
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0024)
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Gunma
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Ohta, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 0005)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0006)
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0016)
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Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0015)
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0018)
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0019)
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0003)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital ( Site 0023)
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0013)
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0010)
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 0004)
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0020)
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 0009)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms
- Hat einen PD-L1-positiven Tumor, der durch Immunhistochemie (IHC) in einem Zentrallabor bestimmt wurde
- Hat eine messbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes festgestellt. Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
- Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
- Hat eine ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom oder undifferenzierten Magenkrebs hat
- HER2-positiver Status
- Hatte eine vorherige Therapie für lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Magen-/GEJ-Krebs
- Ein WOCBP, der innerhalb von 72 Stunden vor der Zuteilung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
- Hat eine vorherige Therapie mit einem platinbasierten Anti-Krebs-Medikament erhalten
- Hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einer größeren Operation, offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung unterzogen oder erwartet, dass im Verlauf der Studienbehandlung eine größere Operation erforderlich ist
- Hat sich innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung einer Strahlentherapie unterzogen
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
- Hat klinisch aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten erfordert hat
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Wird zum Zeitpunkt der Registrierung mit Flucytosin behandelt
- Hat eine periphere sensorische Neuropathie Grad ≥ 2
- Hat schlecht kontrollierten Durchfall (z. B. wässriger Stuhl, unkontrollierbarer Stuhlgang mit Medikamenten, Grad ≥ 2 und Anzahl der Stuhlgänge, ≥ 5/Tag)
- Hat eine Ansammlung von Pleura-, Aszites- oder Perikardflüssigkeit, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung eine Drainage erfordert
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nach Meinung von nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegen könnten der behandelnde Untersucher
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Tod (PD)-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
- Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) [HIV1/2-Antikörper]
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten
- Ist derzeit an einer Studientherapie beteiligt und erhält diese oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung verwendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pembrolizumab + Oxaliplatin +TS-1 (Kohorte 1)
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen (Q3W) plus Oxaliplatin 130 mg/m² Q3W als intravenöse (IV) Infusion plus TS-1 zweimal täglich (BID) durch kontinuierliche orale Verabreichung über 14 Tage, gefolgt von einer Erholungsphase von 7 Tage.
Die Studienbehandlung beginnt am ersten Tag jedes dreiwöchigen Kurses und wird bis zu ca. 3 Jahre fortgesetzt.
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130 mg/m^2 Q3W an Tag 1 durch IV-Infusion
200 mg Q3W an Tag 1 als IV-Infusion
Andere Namen:
40 bis 60 mg oral je nach Körperoberfläche (BSA) BID Q3W an den Tagen 1-14
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Experimental: Pembrolizumab + Cisplatin +TS-1 (Kohorte 2)
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen plus Cisplatin 60 mg/m² alle 3 Wochen als intravenöse Infusion plus TS-1 BID durch kontinuierliche orale Verabreichung über 14 Tage, gefolgt von einer Erholungsphase von 7 Tagen.
Die Studienbehandlung beginnt am ersten Tag jedes dreiwöchigen Kurses und wird bis zu ca. 3 Jahre fortgesetzt.
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200 mg Q3W an Tag 1 als IV-Infusion
Andere Namen:
40 bis 60 mg oral je nach Körperoberfläche (BSA) BID Q3W an den Tagen 1-14
60 mg/m^2 Q3W an Tag 1 durch IV-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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Für die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde die ORR als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die als beste Reaktion eine vollständige Remission (CR, Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR, mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser) zeigten [SOD ] der Zielläsionen, wobei als Referenz der Baseline-SOD verwendet wird) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR.
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Bis zu ~36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR gemäß den vom BICR bewerteten Kriterien zur Bewertung der immunbezogenen Reaktion bei soliden Tumoren (iRECIST).
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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Für die sekundäre Wirksamkeitsanalyse wurde die ORR als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren beste Reaktion basierend auf der Bildgebung CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (≥ 30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-SOD verwendet wird) ist. gemäß iRECIST, bewertet durch BICR.
iRECIST ist eine Modifikation von RECIST, die einzigartige Muster atypischer Reaktionen in der Immuntherapie berücksichtigt und eine Behandlung über die anfängliche radiologische Progression hinaus ermöglicht.
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Bis zu ~36 Monate
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Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR eine vollständige Reaktion (CR, Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR, ≥ 30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen) zeigten, wurde DOR als der Zeitpunkt ab dem frühesten Zeitpunkt definiert Datum der qualifizierenden Reaktion (CR oder PR) bis zum frühesten Datum einer fortschreitenden Erkrankung (PD, ≥20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die DOR wurde zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, wenn bei einem der Antwortenden keine Parkinson-Krankheit oder kein Tod auftrat.
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Bis zu ~36 Monate
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DOR gemäß iRECIST, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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Für Teilnehmer, die gemäß iRECIST gemäß BICR eine vollständige Remission (CR, Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR, ≥ 30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen) zeigten, wurde DOR als die Zeit ab dem frühesten Datum definiert eines qualifizierenden Ansprechens (CR oder PR) bis zum frühesten Zeitpunkt einer fortschreitenden Erkrankung (PD, ≥20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die DOR wurde zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, wenn bei einem der Antwortenden keine Parkinson-Krankheit oder kein Tod auftrat.
iRECIST ist eine Modifikation von RECIST, die einzigartige Muster atypischer Reaktionen in der Immuntherapie berücksichtigt und eine Behandlung über die anfängliche radiologische Progression hinaus ermöglicht.
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Bis zu ~36 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die eine vollständige Remission (CR, Verschwinden aller Zielläsionen), eine teilweise Remission (PR (≥ 30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-SOD) herangezogen wurde). oder stabile Erkrankung (SD, weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD, ≥20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen)).
Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 und wurden vom BICR bewertet.
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Bis zu ~36 Monate
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DCR gemäß iRECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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DCR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die CR (Verschwinden aller Zielläsionen), PR (≥ 30 % Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei der Basis-SOD als Referenz verwendet wird) oder eine stabile Erkrankung (SD, Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren [≥20 % Anstieg des SOD der Zielläsionen]).
Die Antworten entsprechen iRECIST 1.1, bewertet durch BICR.
iRECIST ist eine Modifikation von RECIST, die einzigartige Muster atypischer Reaktionen in der Immuntherapie berücksichtigt und eine Behandlung über die anfängliche radiologische Progression hinaus ermöglicht.
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Bis zu ~36 Monate
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Reaktionszeit (TTR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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TTR wurde definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Datum der bestätigten CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (≥ 30 % Abnahme des SOD der Zielläsionen, wobei der Basis-SOD als Referenz dient).
Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 und wurden vom BICR bewertet.
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Bis zu ~36 Monate
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TTR gemäß iRECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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TTR wurde definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum ersten Datum der bestätigten CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (≥ 30 % Abnahme des SOD der Zielläsionen, wobei der Basis-SOD als Referenz dient).
Die Antworten entsprechen iRECIST 1.1, bewertet durch BICR.
iRECIST ist eine Modifikation von RECIST, die einzigartige Muster atypischer Reaktionen in der Immuntherapie berücksichtigt und eine Behandlung über die anfängliche radiologische Progression hinaus ermöglicht.
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Bis zu ~36 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit vom Tag der Registrierung bis zum ersten dokumentierten PD (definiert als ≥20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Antworten entsprechen RECIST 1.1 und wurden vom BICR bewertet.
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Bis zu ~36 Monate
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PFS gemäß iRECIST 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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PFS wurde definiert als die Zeit vom Tag der Registrierung bis zum ersten dokumentierten PD (definiert als ≥20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Antworten entsprechen iRECIST 1.1, bewertet durch BICR.
iRECIST ist eine Modifikation von RECIST, die einzigartige Muster atypischer Reaktionen in der Immuntherapie berücksichtigt und eine Behandlung über die anfängliche radiologische Progression hinaus ermöglicht.
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Bis zu ~36 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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OS wurde definiert als die Zeit vom Tag der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bei diesen Teilnehmern war das Datum der letzten Nachuntersuchung das Datum des letzten Besuchs und nicht das Sterbedatum.
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Bis zu ~36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist
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Bis zu ~36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE(s) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~36 Monate
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist.
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Bis zu ~36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Oxaliplatin
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-659
- MK-3475-659 (Andere Kennung: Merck)
- KEYNOTE-659 (Andere Kennung: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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